ICS 11.040.60 C 42 DB22 吉 林 省 地 方 标 准 DB22/T 2584—2016 中波紫外光补钙理疗仪 Uvb light for calcium physiotherapy instrument 2016 - 12 - 19 发布 吉林省质量技术监督局 2017 - 04 - 01 实施 发 布 DB22/T 2584—2016 前 言 本标准按照 GB/T 1.1—2009 给出的规则起草。 本标准由吉林省食品药品监督管理局提出并归口。 本标准主要起草单位：吉林省医疗器械检验所 、吉林省一米阳光医疗器械科技有限公司。 本标准的主要起草人：胡炜、杨晓辉 、赵彦庆、董蕙、王宝财、王岩。 I DB22/T 2584—2016 中波紫外光补钙理疗仪 1 范围 本标准规定了中波紫外光补钙理疗仪（以下简称理疗仪）的术语和定义、分类与组成、要求、试验 方法、检验规则、标志、包装标识和使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于采用中波紫外线辐射促进人体钙吸收的理疗设备。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB 9706.1 医用电气设备 第一部分：安全通用要求 GB/T 14710 医用电气设备环境要求及试验方法 YY 0505 医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容 要求和试验 YY 0901 紫外治疗设备 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 中波紫外光补钙理疗仪 Uvb light for calcium physiotherapy instrument 利用波长在 280 nm～320 nm 波段上的紫外线对人体进行辐射促进钙吸收的理疗设备。 3.2 紫外辐照强度 ultraviolet irradiance 单位照射面积上的紫外辐射功率，单位为mW/ cm2 4 分类与组成 4.1 分类 按理疗仪结构型式分为：悬挂式、落地式、便携式。 4.2 组成 主要由辐照器、控制装置组成。 5 5.1 要求 工作条件 1 DB22/T 2584—2016 理疗仪工作条件由制造商规定，如未作规定，应满足 GB 9706.1中2.10要求。 5.2 外观 设备的表面应整洁，无机械损伤和缺陷，标记清晰可见，操作和调节机构应灵活、可靠，紧固件应 无松动。 5.3 紫外辐照强度 辐照强度最大应不大于20 mW/ cm2（UVB波段），误差不大于±20 %。 5.4 紫外辐照光谱 （280 nm～320 nm）UVB，若仪器标注产品光源主峰值时，主峰误差不大于±3 nm。 5.5 定时 定时准确度为设定值的±2 %。 5.6 闪烁 在正常工作状态下，紫外辐射源应不会出现肉眼可察觉的闪烁现象。 5.7 电气安全 理疗仪的电气安全应符合 GB 9706.1 的要求。 5.8 电磁兼容 理疗仪的电磁兼容试验按 YY 0505 的规定执行。 5.9 环境试验 理疗仪的环境试验按 GB/T 14710 的规定执行。 6 试验方法 6.1 试验条件 6.1.1 试验环境条件按制造商规定。 6.1.2 紫外的背景辐射应不大于被测量的 10 %。 6.1.3 测试系统的供电应由稳压精度为±1 %的稳压电源提供。检验前，电源及其他检测仪器均应按各 自规定的要求进行预热，所用检测仪器设备精度按照仪器检测鉴定误差确定，量程适当，治疗仪预热时 间按照制造商产品《技术要求》规定值。 6.1.4 对于 5.3、5.4、5.5、5.6 均要求在制造商规定的预热时间后及工作距离处测量和观察。 6.2 外观 通过目测及检查来验证，应符合5.2的要求。 6.3 2 紫外辐照强度 DB22/T 2584—2016 将理疗仪调节到最大输出状态，把紫外线辐照度计测试口放置在光源射线能够垂直到达的位置上。 理疗仪与辐照计测试口之间距离由生产商给定，测量紫外线辐照强度应符合5.3的要求。 6.4 紫外辐照光谱 用光辐仪测量，应符合5.4的要求。 6.5 定时 具有定时器的理疗仪，将定时器的时间取最大值和中间值两点，分别测试三次，误差应符合5.5的 要求。 6.6 闪烁 在额定电源电压及电源电压波动±10 %时，使紫外辐射输出照射在白色漫反射板上，佩戴制造商提 供或推荐的UVB防护镜后目测及检查来验证，应符合5.6的要求。 6.7 安全 按照 GB 9706.1 的要求进行检测。 6.8 电磁兼容 按照 YY 0505 的要求进行检测。 6.9 环境试验 按照 GB/T 14710 的要求进行检测。 7 检验规则 7.1 出厂检验 理疗仪应由生产单位质量检验部门逐台检验合格后方可出厂。检验项目见表1。 表1 检验项目 检验类型 出厂检验 检验项目 5.2，5.3，5.5，5.7（外部标记、潮湿预处理前的连续漏电流和患者辅助电 流、电介质强度、接地阻抗<如适用>） 型式检验 7.2 第 5 章全项目 型式检验 7.2.1 a) b) c) d) 在下列情况之一时应进行型式检验： 新产品投产前； 连续生产一定周期（一般不多于两年）； 产品工艺、结构、材料或关键元器件有重大变化时； 停产一年以上再生产时。 3 DB22/T 2584—2016 7.2.2 型式检验项目见表 1。型式检验随机抽取一台，检验项目全部合格，为该批型式检验合格，若 出现不合格项，可加倍抽取试样，对不合格项进行复验，若再出现不合格项时则判为该批型式检验不合 格。 8 标签、包装标识和使用说明书 按 YY 0901 规定执行。 9 包装、运输、贮存 按 YY 0901 规定执行。 _________________________________ 4