ICS 11.020 C 05 DB12 天 津 市 地 方 标 准 DB12/T 749—2017 血站集中化检测通用规范 General requirements of the centralized blood screening 2017-10 - 27 发布 天津市市场和质量监督管理委员会 2017-12-01 实施 发 布 DB12/T 749—2017 前 言 本标准按照GB/T 1.1-2009《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写》给出的规则起草。 本标准由天津市卫生和计划生育委员会提出并归口， 本标准起草单位：天津市血液中心。 主要起草人: 杨文玲、葛乐、刘军、潘彤、李浩泷、安蓬蓬、于洋、杨育淼、赵倩。 本标准于2017年10月首次发布。 I DB12/T 749—2017 血站集中化检测通用规范 1 范围 本标准规定了血站集中化检测的通则和要求。 本标准适用于天津市行政区域内的血站的集中化检测。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 卫医发[2006]167号 血站质量管理规范 卫医发[2006]183号 血站实验室质量管理规范 国卫医发[2015]95号 血站技术操作规程 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 血站 blood transfusion services 不以营利为目的，采集、提供临床用血的公益性卫生机构。 3.2 集中化检测 centralized blood screening 承担区域内血站血液标本的相关项目的集中检测。 3.3 委托方 contract giver 将特定工作或服务外包给其它机构，通过订立合同确定各方的职责和责任的机构。 3.4 血液标本 blood specimens 为完成某项或多项检验项目而采集的一定量的血液。 3.5 血液管理信息系统 blood management information system 利用计算机、网络通信等信息技术对血站在采供血和相关服务过程中产生的数据进行采集、存储、 处理、提取、传输、汇总和分析，形成各种信息，为血站提供信息化管理和服务的信息系统。 4 通则 4.1 集中化检测实验室应由卫生行政部门进行规划设置，其能力应满足国家及行业的法律法规及规定。 4.2 集中化检测实验室的检测项目应满足国家和行业的相关规定。 1 DB12/T 749—2017 4.3 集中化检测实验室应按要求进行二级生物安全实验室备案。 4.4 标本的采集、运输、交接、储存应满足相关规定。 4.5 集中化检测实验室信息化应满足相关规定。 5 集中化检测实验室的基本要求 5.1 集中化检测实验室设置、设施、仪器、试剂要求 应符合《血站质量管理规范》、《血站实验室质量管理规范》和《血站技术操作规程》中对实验室 设置、设施、仪器、试剂的相关管理和技术要求。 5.2 安全要求 实验室应配备数量充足、布局合理的照明、消防器具、可用的逃生通道和应急处理设施。 5.3 检测项目、检测方法要求 应符合《血站技术操作规程》要求。 5.4 血液管理信息系统要求 5.4.1 集中化检测实验室和委托方应利用计算机系统管理相关过程。 5.4.2 血液管理信息系统应包括集中化检测血液标本的标识、送检、接收和处理，检测结果的发布、 接收和利用。 5.4.3 应对管理信息系统进行充分的确认，以保证其符合预期的使用要求。 5.4.4 必须建立和实施针对管理信息系统瘫痪等意外事件的应急预案和恢复程序，以保证实验过程及 实验结果的正确性。 6 集中化检测血液标本要求 6.1 标本采集手册 集中化检测实验室和委托方共同制定标本采集手册，明确集中化检测血液标本采集、标识、运输、 处理与保存等相关程序，实施有效监督；双方质量管理部门应予以审核批准。 6.2 集中化检测血液标本采集后的处理与保存 6.2.1 核酸检测血液标本采集应在 4 小时内运至集中化检测实验室，如不能达到此要求，应采用水平 离心机离心后-18℃以下冻存；应对所采集标本的处理方式进行确认，并定期进行质量监控。 6.2.2 对有特殊要求的标本按照相关要求进行处理和保存。 6.3 集中化检测血液标本的运输 6.3.1 血液标本应隔离密封包装，包装材料应满足防水、防破损、防外泄、保持温度、易于消毒处理； 装箱时应保持标本管口向上；运输包装应有标本固定的装置，保证标本管在运输过程中不破损。 6.3.2 冰冻标本运输温度应在-40～-10℃，如果运输时间不超过 8 小时的，可采用 2～10℃运输。应 对运输过程的冷链效果进行确认并定期监测。 6.3.3 应制定运输过程应急预案。 2 DB12/T 749—2017 6.4 集中化检测血液标本的接收 6.4.1 应建立和实施血液标本的接收程序，包括标本的质量要求、接收时间、标识和信息的核对、处 理和拒收等相关要求。送检标本不符合质量要求，集中化检测实验室按相关规定出具书面报告并拒收标 本。 6.4.2 标本接收后应做相应的记录并按照检测标本的要求进行保存；接收后的冻存标本应在 2～8℃或 18～25℃条件下复融，完全复融后如有纤原析出，可采取二次离心方式进行处理。 7 集中化检测人员培训及备案 应由集中化检测实验室对血液标本采集、运输、交接人员进行相应的培训、考核并验证培训效果， 对血液标本运输、交接人员进行备案。 8 集中化检测实验室和委托方要求 8.1 集中化检测实验室要 求 8.1.1 按协议要求完成检测并通过血液管理信息系统向委托方传送检测结果报告；应确保信息系统安 全，并制定相关应急预案。 8.1.2 应对出据的检测结果报告负责并具有解释权。 8.1.3 应保存对委托方送检血液标本实施所有检测的原始数据，保存期应符合相关标准。 8.1.4 应对委 托 方 与 血液标本采集等关键环节进行监督检查。 8.1.5 负责检测结果为 HIV 初筛反应性的标本的疫情上报。 8.1.6 应有对检测结果报告接收的规定，确保结果核实无误。 8.2 集中化检测委托方要求 8.2.1 应保证采集血液标本的质量符合相关要求，保证血袋血液和血液标本的同源性。 8.2.2 应按协议规定要求将血液标本送达集中化检测实验室。 8.2.3 应按集中化检测实验室提供的检测结果报告对血液是否放行做出判断。 9 委托检测协议要求 9.1 集中化检测实验室和 委托方应签订《天津市血站集中化检测协议书》，明确各方在该项目中所承 担的工作任务、责任和权利，并由双方定期评审。 9.2 协议书保存期应不少于十年，格式参见附录 A。 3 DB12/T 749—2017 AA 附 录 A （资料性附录） 天津市血站集中化检测协议书 甲方： 乙方： 为贯彻落实《血站管理办法》要求，做好天津市血站集中化检测工作，共同保证天津市临床用血的 安全，依据《血站质量管理规范》、《血站实验室质量管理规范》》和《血站技术操作规程》的有关管 理和技术要求，甲、乙双方本着平等互利、共同发展、友好协商的原则，就天津市血站集中化检测工作 相关事宜达成如下协议。 一、双方承担的任务 1．甲方承担本血站发往临床的血液的血液标本向乙方送检。 2．乙方承担甲方发往临床的血液的检测，包括 3. 甲方每份标本支付乙方检测费用 等项目。 元。 二、甲方责任和权利 1. 2. 二、 乙方责任和权力 1. 2. 三、保密条款 1、甲、乙双方有责任对通过该业务获得的所有用户资料予以保密。 2、甲、乙双方对本次合作及本协议的具体内容负有保密责任。未经一方事先书面同意，另一方不 得将双方的合作及本协议的具体内容披露给任何第三方。 四、违约责任 1、若有一方违反本协议约定导致本协议无法履行，另一方有权终止协议。 2、若因一方违约造成另一方不良社会影响或经济损失，则另一方有权追究违约方责任，要求其消 除影响、作相应的经济赔偿，并有权终止协议。 五、不可抗力 由于不能预见并且发生的后果不能防止或不可避免的不可抗力事件，致使一方遭受经济损失或致 4 DB12/T 749—2017 使本协议不能履行或不能完全履行时，一方对另一方的损失不承担责任。遇有上述不可抗力事件的一方， 应立即将事件情况书面通知对方，并应于十五日内提出事件详情及协议不能履行或不能完全履行、或需 要延期履行的理由的政府部门开具的有效证明文件。按照事件对协议的履行的影响程度，由双方协商决 定是否继续履行本协议或终止协议。 六、其他事项 1.为保证协议顺利实施，甲、乙方指定由甲方 话 （电话 ） 、乙方 （电 ）负责协调解决在实施过程中可能发生的问题。 2．甲、乙双方开展业务均应依法开展。本协议如果与相关政策法规发生冲突，以国家政策法规为 准。 七、协议的变更或修改 1.双方合作期间，若其中一方的业务管理规定或质量管理规定如有更改，并与本协议的条款有相 冲突的。甲乙双方可就冲突条款重新协商，并签订补充协议。 2.本协议自双方盖章、有权签字人签字之日起生效。其间除本协议约定的情形外，协议双方中任 何一方欲变更、解除协议必须提前十五天并采用书面形式通知。由于协议终止带来的任何纠纷由甲、乙 双方协商解决。 3.本协议未尽事宜由甲乙双方友好协商后，以书面形式加以补充。本协议履行过程中，如因政策 原因等因素需要对本协议内容进行调整，甲乙双方应友好协商解决。 4.本协议适用中国法律。若发生争议，双方协商不成，任何一方可向所在地法院起诉。 5.本协议经甲乙双方法定代表人签字并加盖公章之日起生效，有效期 年；本协议期满经甲乙 双方协商一致可续签。 6.本协议及附件一式四份，甲乙双方各持二份，具有同等法律效力。 甲方： 乙方： 地址： 地址： 法定代表人： 法定代表人： 日期： 年 月 日 日期： 年 月 日 _________________________________ 5