ICS 11.100 C 10 DB12 天 津 市 地 方 标 准 DB12/T 796—2018 疾控机构实验室质量管理规范 Laboratory quality management specification in preventive health inspection 2018 - 06 - 07 发布 天津市市场和质量监督管理委员会 2018 - 07 - 08 实施 发 布 1 DB12/T 796—2018 目 次 前言 ................................................................................ Ⅱ 1 范围 .............................................................................. 1 2 规范性引用文件 .................................................................... 1 3 术语和定义 ........................................................................ 1 4 质量管理要求 ...................................................................... 2 5 质量管理体系文件编制要求 .......................................................... 3 6 检验检测过程的质量管理要求 ........................................................ 4 7 支持保障活动的质量管理要求 ........................................................ 7 附录 A（规范性附录） 程序性文件应具备目录及准则对应条款 ............................. 11 附录 B（资料性附录） 实验室日常质量控制方法 ......................................... 13 附录 C（资料性附录） 检验检测操作规程（作业指导书）制定细则 ......................... 15 附录 D（资料性附录） 检验检测方法确认的质量控制要求 ................................. 16 附录 E（资料性附录） 标准物质的质量控制要求 ......................................... 18 附录 F（资料性附录） 试剂耗材的质量控制要求 ......................................... 19 附录 G（资料性附录） 实验室质量管理工作用表示例 ..................................... 20 1 DB12/T 796—2018 前 言 本标准按照GB/T 1.1-2009《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写》给出的规则起草。 本标准由天津市卫生和计划生育委员会提出并归口。 本标准起草单位：天津市疾病预防控制中心。 本标准主要起草人：陈璐、郝琳、赵淑岚、冯利红、左桐。 2 DB12/T 796—2018 疾控机构实验室质量管理规范 1 范围 本标准规定了疾病预防控制机构（简称疾控机构）实验室的质量管理要求、质量管理体系文件编制 要求、检验检测过程的质量管理要求、支持保障活动的质量管理要求。 本标准适用于天津市具有检验检测资质的疾病预防控制机构实验室。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 4883 数据的统计处理和解释正态样本离群值的判断和处理 GB 19489 实验室生物安全通用要求 GB/T 27404 实验室质量控制规范 食品理化检测 GB/T 27405 实验室质量控制规范 食品微生物检测 GB/T 27407 实验室质量控制 利用统计质量保证和控制图技术 评价分析测量系统的性能 GB 50346 生物安全实验室建筑技术规范 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本标准 3.1 质量体系 quality system 为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源。 3.2 质量保证 quality assurance 为提供足够的信任表明实体能够满足质量需求，而在质量体系中实施并根据需要进行证实的全部有 计划有系统的活动。 3.3 质量控制 quality control 为了达到质量要求所采取的作业技术或活动。 3.4 期间核查 intermediate checks 实验室自身对其测量设备或参考标准、基准、传递标准或工作标准以及标准样品/有证标准物质在 相邻两次检定/校准期间进行核查，以保持其检定/校准状态的置信度，使测量过程处于受控状态，确保 检/校验结果的质量。 3.5 量值溯源 quantity traceability 3 DB12/T 796—2018 测量结果通过具有适当准确度的中间比较环节，逐级往上追溯至国家计量基准或国家计量标准的过 程。 3.6 质量控制图 quality control chart 以概率论及统计检验为理论基础而建立的一种既便于直观地判断分析质量，又能全面、连续地反映 分析测定结果波动状况的图形。 4 质量管理要求 4.1 组织 4.1.1 疾控机构应设立质量管理部门，或在行政职能部门设立质量管理岗位，明确质量管理部门或岗 位的管理职责和权限。 4.1.2 应建立和实施相应的质量保证措施，针对疾病控制、卫生检测与评价过程进行必要的质量控制， 确保质量要求明确、过程清晰、技术资源满足相应要求。 4.1.3 应具有与国家有关法律法规相适应的文件化管理体系，包括质量手册、程序文件、作业指导书、 记录表格，作为实施各项管理活动和技术活动的指南。 4.2 人员 4.2.1 应有足够的管理人员和技术人员，以满足检验检测工作的需求，包括疾病控制监测、卫生检测 与评价人员等。 4.2.2 应合理配置高级、中级、初级技术职称人员。检验检测人员应具备相关专业背景和业务知识。 中级以上检验检测人员应具备制定和实施质量控制方案、完成检验检测方法的证实、建立和改进检验检 测方法的确认、分析检验检测结果偏差原因的能力。 4.2.3 检验检测人员上岗前都得到相应的专业能力资格确认并记入个人技术档案。必要时，应经相关 检验技术及操作方法、仪器使用与保养、质量控制、职业道德与从业规范、实验室安全及防护技能等培 训，考核合格方可上岗。 4.2.4 应有文件明确关键岗位人员。包括最高管理者、质量负责人、技术负责人、质量监督员、仪器 设备管理员、文件管理员、内审员、样品管理员、特殊设备操作人员、档案管理员、授权签字人等。质 量负责人和内审员都需经过质量体系专业培训并持有效培训合格证。 4.2.5 应对新上岗人员的实验操作进行适当的质量监督。 4.3 工作环境 4.3.1 应配备与检验检测工作相适宜的基本设施，保证检验检测场所的用水、用电、排风、防尘、防 震、控温、控湿、安全防护等设施功能有效。 4.3.2 工作环境要能够满足检验检测工作需要，保证不会对检验检测结果产生不良影响。并满足操作 人员健康安全和环境保护的要求，病原微生物实验室应符合 GB 19489、GB 50346 要求；精密仪器室要 具有防火、防震、防电磁干扰、防噪音、防潮、防腐蚀、防尘、防有害气体侵入的功能，实验室内应配 备必要的通风排毒设施，室温控制在 18 ℃～25 ℃ ，湿度控制在 60%～70% 。 4.3.3 检验检测区域要设立明显的警示标识并加以控制，禁止无关人员进入。其他人员进入实验区域 必须经过批准、有专人陪伴并登记在册。生物安全区域和设施应予以正确标识、限制进入。 4.3.4 应对相邻区域内不相容的活动采取隔离措施，以防止交叉影响或污染。 4.3.5 有特殊要求的，应采取监控措施，并记录环境条件。当环境条件不能满足检验检测要求时，应 停止检验检测活动，及时调整环境条件，当环境条件满足实验要求时再开始工作。 4 DB12/T 796—2018 4.3.6 实验室内应保持良好内务，实验区不得存放与检验检测无关的物品。应按照安全要求固定放置 和使用高压气体钢瓶。严格控制易燃易爆、有毒有害、易制毒试剂的使用与存放量。 4.3.7 实验废弃物的排放应符合国家排放规定，无法在实验室妥善处理的危害性废弃物不得随意带出 实验区域或丢弃，应交由专业机构统一处理。 4.3.8 在固定设施以外的场所进行采样、检验检测时，应遵守相关技术要求，当环境条件可能影响到 检测结果的正确性和有效性时，应立即停止工作。 4.4 仪器设备 4.4.1 应根据工作任务的特点和要求正确配备采样、保存、运输、检验检测仪器和辅助设备（包括样 品采集、制备、数据处理等）。 4.4.2 使用未经定型的专用检验检测仪器设备时，需提供研制或应用机构出具的技术适用性和可靠性 验证数据。 4.4.3 仪器设备应由授权人员操作，操作人员应按照仪器设备（包括软件）操作规程进行使用、维护、 核查。 4.4.4 每台仪器设备应有唯一性标识，并有标志表明其检定状态。对于已显示出现缺陷的设备应停止 使用并加贴标签后隔离放置，以防止误用。 4.4.5 应对每台检验检测仪器设备建立档案，包括：设备及其软件名称、唯一性标识、制造商名称、 型号、存放地点、说明书、检定、校准或测试证书（报告）及其结果的确认、验收记录、使用记录、维 护记录、期间核查记录等。 4.4.6 检验检测仪器设备在使用中发生故障或出现异常情况时，应立即停止使用、分析原因、采取排 除措施或进行维修。修复前应加贴停用标识并予以记录，防止误用。同时，应追溯和确定近期所测得结 果的准确性，如有疑问，则需重新检验检测。 4.4.7 现场检测的仪器设备在每次外出和返回时要进行登记管理并对其功能和状态进行检查确认。 5 质量管理体系文件编制要求 5.1 质量管理体系文件内容 5.1.1 质量管理体系文件一般分四个层次，包括质量手册、程序性文件、作业指导书（操作规程）、 记录表格。所有与检验检测活动有关的人员应熟悉质量文件，并执行相关程序和要求。 5.1.2 质量手册由最高管理者发布，内容包含质量方针声明、质量目标、实验室描述