ICS 11.020 A 90 DB13 河 北 省 地 方 标 准 DB 13/T 2961—2019 医疗机构诚信计量建设规范 2019 - 04 - 28 发布 河北省市场监督管理局 2019 - 05 - 28 实施 发 布 DB13/T 2961—2019 前 言 本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。 本标准由河北省市场监督管理局提出。 本标准起草单位：河北省计量检测技术中心、河北省计量监督检测研究院。 本标准主要起草人：张士东、谢晋、肇昱、徐峥、段向民、庞绍博、姜巨勇。 I DB13/T 2961—2019 引 言 诚信是社会主义核心价值观的重要内容，是社会主义市场经济的基础。“加快推进质量诚信体系 建设，完善质量守信联合激励和失信联合惩戒制度”是《中共中央国务院关于开展质量提升行动的指 导意见》确定的制度安排。作为质量诚信体系的重要组成部分，诚信计量体系建设对于推进质量提升、 促进社会信用体系建设、构建社会主义和谐社会具有重要意义。 国务院《计量发展规划（2013-2020年）》对推进诚信计量体系建设提出了明确要求，原质检总局 先后发布《商业服务业诚信计量行为规范》《服务业诚信计量监督管理制度建设指南》，在集贸市场、 加油站、餐饮行业、商店超市、医疗机构、配镜行业、道路交通、公用事业等与人民群众密切相关的 服务业领域，持续推进诚信计量体系建设，逐步建立诚信计量信用信息收集、公开制度，建设诚信计 量信用信息平台，创建以信用监管为基础的新型监管机制，为事中事后监管、优化营商环境、提升社 会治理水平提供支持和保障。 为引导和规范医疗机构通过自主管理增强诚信计量意识、完善诚信计量体系，持续提升计量保证 能力和诚信计量管理水平，通过践行公开承诺杜绝计量欺诈、计量作弊等行为，实现诚信计量、健康 发展，营造诚信经营、公平竞争的市场环境，特制定本标准。 II DB13/T 2961—2019 医疗机构诚信计量建设规范 1 范围 本标准规定了医疗机构诚信计量建设规范的基本要求、技术要求、管理要求、评价和改进等。 本标准适用于有下列需求的医疗机构： a) 建立、实施、保持并改进诚信计量管理体系，并符合自我声明的诚信计量方针和承诺； b) 寻求外部对其诚信计量进行评价，并获得认可。 本标准不要求医疗机构按照本标准的结构更改其管理体系文件的结构或文件, 医疗机构的管理体 系文件应适应其特有的工作方式和特点。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 19022 测量管理体系 测量过程和测量设备的要求 GB/T 28222 服务标准编写通则 《商业 服务业诚信计量行为规范》（质检总局公告〔2007〕第162号） 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 诚信 trustworthiness 在社会领域中，个人或组织对外表述的真实主观想法或观点，与其对应行为相符合。 3.2 计量 measurement 计量是实现单位统一、量值准确可靠的活动。 3.3 诚信计量方针 trustworthiness measurement policy 由最高管理者就本机构诚信计量的价值追求表述的总体意图和方向。 3.4 诚信计量目标 trustworthiness measurement objective 为实现本单位诚信计量方针规定的具体的、量化的、可考核的要求。 3.5 诚信计量要素 trustworthiness measurement element 影响计量诚信度而又相互作用的一组要素。 1 DB13/T 2961—2019 3.6 诚信计量管理体系 trustworthiness measurement management system 制定、实施诚信计量方针和目标，并为实现这些目标的一系列相互关联的要素集合。 3.7 医疗机构 medical institution 依法定程序设立的从事疾病诊断、治疗活动的卫生机构的总称。 4 基本要求 4.1 应具有符合相关执照或许可证所规定的条件，依法取得所必要的执照或许可证，并保持有效。 4.2 管理者应当按 GB/T 19022、GB/T 28222、《商业 服务业诚信计量行为规范》等标准规范要求， 制定诚信计量方针，明确诚信计量目标，识别诚信计量要素，建立诚信计量管理体系并实施有效管理、 控制和持续改进。 4.3 应执行相关法律、法规及政策规定，遵循公正、公平、公开的原则，保障医用计量器具准确运行、 数据可靠，营造放心诊疗的计量环境。 4.4 应建立诚信计量承诺制度，公开公示计量收费标准，作出诚信计量方面的承诺，主动接受社会监 督，对未兑现承诺的行为做出相应的改正和补偿规定。 5 技术要求 5.1 人员 5.1.1 应根据工作需要配备足够的管理、技术、监督和服务人员，所有人员应诚实、公正、严谨地按 照诚信计量管理体系要求工作，保证医疗计量职责和管理制度落实到位。 5.1.2 应设专（兼）职人员负责医疗计量器具采购、配备、使用、维护、修理、更新、报废等工作， 依法实施本机构医疗计量器具的管理（检定∕校准），确保医疗计量器具的量值准确、完整、真实、 可靠，满足使用要求，积极、认真配合计量行政主管部门开展计量执法监督检查。 5.1.3 应对上述人员的资格、知识、培训、技能、授权等做出规定，明确各项计量活动的责任人及其 义务，并形成文件，保证人员有能力执行分配的任务。应保存人员的相关记录。 5.1.4 应制定人员诚信计量教育培训工作程序，明确培训政策，确定培训需求。培训计划应适应本单 位任务的需要，培训内容应有诚信计量相关内容。应评价这些活动的有效性。 5.2 设备 5.2.1 医疗机构配备的计量设备应符合国家计量法律、法规的规定，其测量范围和准确度等级要与其 服务范围相适应。其性能应符合检定规程（或校准规范）要求。设备在使用前应检查和（或校准）， 确认设备处于正常状态。 5.2.2 应对计量器具的检定、使用、维修和更新建立完整的医疗计量器具记录（档案），记录至少应 包括：设备名称、型号规格、制造商、唯一性标识、安装地点、检定∕校准周期、检定∕校准日期、 2 DB13/T 2961—2019 检定∕校准机构、检定∕校准证书、维修维护保养计划和记录等。保证计量检定的原始数据和有关技 术资料的真实完整。 5.2.3 所有需要检定∕校准的医疗计量设备，应使用标签、 编码或其他标识表明设备检定∕校准状态， 便于使用人方便地识别，必要时应该向病患（家属）告知。 5.2.4 如果医疗计量设备出现过载或处置不当、出现可疑结果、已显示有缺陷或超出规定要求时，应 停止使用。出现上述状况的设备应予以隔离、防止误用，或者加贴标签、标记表明该设备已停用。直 至修复，经验证合格后再投入使用。应检查设备缺陷、故障等偏离规定要求的影响。 5.2.5 应制定医疗计量设备的处置、运输、存放、使用和按计划维护的程序，保证其正常使用。 5.3 设施环境 5.3.1 设施环境应满足医疗计量设备的使用要求。影响计量设备性能的设施和环境因素通常包括但不 限于电源、温度、湿度、声音、振动、辐射、电磁干扰、灰尘、特殊病种等。 5.3.2 应有环境控制文件及记录，确保设施和环境条件满足治疗要求，必须建立、实施并保持应急准 备和响应程序，以应对可能对结果造成影响的紧急情况或事故。 5.3.3 放射与放疗等医疗计量设备的机房设计、建设、防护装修和设施符合安全、环保等有关要求。 医疗计量管理部门应对机房环境定期自查和监测，有完整的自查和监测资料。 5.3.4 特殊诊疗科室，实验室应相对独立，符合相关环境要求，通过相关环境评估，有明确的责任人， 有受检者防护及工作人员职业健康防护等相关制度，定期检查整改，以保证对人员及环境的危害降至 最低。 5.4 计量溯源性 5.4.1 所有用于医疗诊断、治疗的设备（包括辅助设备）均应溯源至计量基准或社会公用计量标准， 具有连续、有效的检定∕校准证书。医疗机构应制定医用计量设备检定∕校准的程序和计划，明确医 用计量设备检定∕校准周期和上级溯源机构。 5.4.2 属于强制检定的医用计量设备应按照法律法规的规定，向当地计量行政主管部门指定的计量技 术机构申请强制检定。 5.5 外部供方 5.5.1 应制定选择、购买对测量结果有影响的外部供方服务的政策和程序，这些外部供方提供的产品 或服务，通常包括但不限于：药械品采购、诊疗设备（含零部件）采购、设备维护、溯源服务、人员 培训等。 5.5.2 应制定上述外部供方的评价程序，保证上述外部供方提供的产品和服务适应需求。保存外部供 方的评价记录和供应商的名单。 5.5.3 对测量结果有影响的外部产品和服务采购文件（合同），应包含所购产品和服务的要求信息， 并经过审查和批准。 5.5.4 对外部供方提供的产品或服务， 经过检查或验收。证明符合有关标准规程规范或规定的要求后， 方可投入使用。应保存符合性检查的相关记录。 3 DB13/T 2961—2019 5.6 操作程序 5.6.1 应根据有关标准∕规程∕规范、设备使用说明以及相关规定，规范使用医用计量设备，保证测 量过程和测量结果准确无误。操作方法应保持有效版本并易于人员取阅。 5.6.2 现场测量时应向患者明示计量单位、操作过程和计量设备显示的量值。对有异议的，由当地计 量行政主管部门指定的计量技术机构仲裁；能够协商一致的，可采取其他检测方式。 5.7 原始记录 5.7.1 应制定测量原始记录、符合记录的格式，每份记录应包含足够的信息并保持完整。以便于识别 影响结果准确的因素，并在尽可能接近原使用条件下能够复现。记录中应有操作人员的签字或标识。 5.7.2 测量数据、计算和结果应在产生当时予以记录（或计算机自动生成记录并保存），并按特定任 务分类标识。 5.7.3 应规定测量原始记录的保存期限。 5.8 测量结果 5.8.1 应准确、清晰、明确和客观的报告每一次计量结果，结果和报告应符合标准∕规范∕规程或规 定的要求。 5.8.2 当因计量设备故障导致不能出具结果和数据时，应制定相应的应对方案。 6 管理要求 6.1 管理者职责 6.1.1 最高管理者通过以下活动，策划、建立、实施并改进诚信计量管理体系： 向本单位传达遵守法律法规、满足顾客要求的重要性； b) 制定诚信计量方针； c) 确定诚信计量目标； d) 配备足够的资源； e) 主持管理评审。 策划、实施、变更诚信计量管理体系时，确保诚信计量管理体系完整。 a) 6.1.2 明确医疗诚信计量工作有关组织架构、部门设置、岗位职责及相互关