ICS 07.080 C 40 江 DB32 苏 省 地 方 标 准 DB 32/T 4029—2021 胰腺生物样本采集、处理和保藏技术规范 The technical specification for collection, processing and preservation of pancreas biospecimens 2021 - 05 - 14 发布 江苏省市场监督管理局 2021 - 06 - 14 实施 发 布 DB32/T 4029-2021 目 次 前 言 .............................................................................. II 引 言 ............................................................................. III 1 范围 ............................................................................... 1 2 规范性引用文件 ..................................................................... 1 3 术语与定义 ......................................................................... 1 4 样本采集和保藏的条件准备 ........................................................... 2 5 样本采集技术准备 ................................................................... 3 6 血样本采集、处理和保藏 ............................................................. 4 7 手术切除胰腺组织样本采集、处理和保藏 ............................................... 4 8 穿刺获取胰腺组织样本采集、处理和保藏 ............................................... 6 9 胰液样本采集、处理和保藏 ........................................................... 7 10 样本保藏条件 ...................................................................... 7 11 样本出库和运输 .................................................................... 8 附 录 A （资料性附录） 生物样本库标签打印规则 ...................................... 9 附 录 B （资料性附录） 胰腺生物样本库套装分类范例 ................................. 10 附 录 C （资料性附录） 血样本处理方法 ............................................. 11 附 录 D （资料性附录） 信息登记 ................................................... 12 附 录 E （资料性附录） 样本运输 ................................................... 13 参 考 文 献 ......................................................................... 14 I DB32/T 4029-2021 前 言 本文件按照GB/T 1. 1-2020给出的规则起草。 本文件由江苏省卫生健康委员会提出。 本文件由江苏省卫生标准化技术委员会归口。 本文件主要起草单位：江苏省人民医院、江苏省科技资源统筹服务中心、南京医科大学。 本文件主要起草人：苗毅、蒋奎荣、高文涛、陆子鹏、田蕾、张凯、赵俊、李志光、汪秀琴、曹日 昇、尤琛辉、梁宁霞。 II DB32/T 4029-2021 引 言 转化医学旨在实现从实验室到临床的无缝隙集成与整合，是生物医学领域的重要核心。生物样本库 作为转化医学的基石，是一种可支持多种研究目的的结构化战略资源，通过系统收集和资源库建设，有 利于实现生物样本资源共享以及联合研究，为开展重大疾病的转化医学研究奠定坚实的基础。 生物样本库的主要功能在于存储临床正常和病理组织、血液、DNA等样本及其相关临床资料，向 临床及基础研究人员提供高质量的样本资源及其信息支持，从而发现适用于疾病诊断、分层和防治的分 子标记物和治疗靶点。生物样本库的质量建设和标准化管理是所收集生物样本质量和基于样本研究结果 真实性的重要决定因素，设立标准化样本库来引领与规范高质量的重大疾病生物资源库建设是我省乃至 全国科技发展的重点基础工作之一。其中生物样本库联盟和临床数据库联盟是促进临床科研和转化医 学、推动学科发展的重要基础。胰腺组织标本较为特殊，较其他器官组织而言，其更容易发生组织自溶， 对缺血的耐受水平相对较低。此外，胰腺样本的收集还涉及其他特殊形式的留存，包括穿刺活检标本、 囊性肿瘤标本、胰液标本等。建立标准统一、质量高、管控严的胰腺生物样本相关操作方法和流程，对 于建立高水平的生物样本库联盟是一项重要的基础工作，对于推动省内相关学科的发展具有重要意义。 结合国内外大型生物样本库的管理、操作规范（指导或实践）和胰腺生物样本采集处理的实际情况， 我们制定了“胰腺生物样本采集、处理和储存操作规范”，旨在帮助省内乃至国内胰腺生物样本库人员 实现规范化管理和标准化操作，并为将来生物样本库联盟的建设和生物样本收集、储存和共享提供统一 的标准。 III DB32/T 4029-2021 胰腺生物样本采集、处理和保藏技术规范 1 范围 本文件规定了胰腺生物样本（血液、手术切除/穿刺获取胰腺组织、胰液、囊液等）的采集前准备、 采集、处理、保藏和运输等全流程的技术规范。 本文件适用于开展胰腺相关生物样本采集、处理、保藏和运输的生物样本库。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB/T 38576 人类血液样本采集与处理 GB/T 38736 人类生物样本保藏伦理要求 GB/T 37864 生物样本库质量和能力通用要求 WS/T 225 临床化学检验血液标本的收集与处理 WS/T 661 静脉血液标本采集指南 3 术语与定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 胰腺生物样本 pancreas biospecimens 为开展科学研究，从人体获得的胰腺相关组织、体液、细胞等生物材料，包括但不限于血液、胰液、 胰腺组织、细胞等。 3.2 临床研究骨干 clinical research fellow 负责识别胰腺生物样本库收集对象、获取捐赠者知情同意、临床-实验室沟通的工作人员，应由相 关临床科室的医师或护士担任。 3.3 临床研究助理 clinical research assistant 负责血样本的采集、运送，及时填写血样本流程单的工作人员，应由样本库技术员或相关临床科室 的护士担任。 3.4 1 DB32/T 4029-2021 生物样本库技术员 biobank technician 负责除血样本以外其他各类样本的采集，以及所有类型样本的处理、储存、出库，及时填写样本流 程单的工作人员，可专职雇用，也可由经培训合格的医生或护士担任。以下简称技术员。 3.5 标准分析前代码 standard preanalytical code 根据国际生物和环境样本库协会发布的标准化样本分析前代码表，针对样本采集和实验分析之间的 操作过程所形成的标准化代码。 3.6 样本流程单 sample workflow sheet 记录样本采集、处理和储存过程中所有分析前代码（包括：时间、操作者、离心条件、储存位置等） 的表单，按照采集的样本类型分为：血样本流程单、手术切除胰腺组织样本流程单、穿刺获取胰腺组织 样本流程单和胰液样本流程单。 3.7 样本库管理系统 biobank management system 一套信息化软件系统，用来记录和追踪样本库内保存的每一份样本所处的位置与样本所关联的所有 信息。 3.8 套装 kit 将某个样本采集或处理流程中所需的耗材集中在一起，用塑封袋包装好，便于使用，按照功能不同 进行分类。 3.9 杜氏磷酸缓冲液 dulbecco's phosphate buffered saline，DPBS 是用于短期维持哺乳动物细胞活性的一种平衡盐溶液，它可以在有限时间内维持离体细胞结构和生 理学上的完整性。 4 样本采集和保藏条件准备 4.1 伦理审批 人类生物样本保藏伦理方面应符合GB/T 38736的要求。样本采集和保藏前相关方案和文件材料应经 本单位或委托上级单位伦理委员会的批准同意后使用。此外，任何采集、保藏方案等文件的修改必须再 次获得伦理委员会批准后实施，同时按照我国相关法规和伦理委员会要求及时递交其他跟踪审查文件。 4.2 行政审批 根据《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》的要求，样本库对于采集和/或保藏的样本在获得 伦理批件后应向国务院科学技术行政部门报批。 4.3 人员配备 2 DB32/T 4029-2021 4.3.1 样本库工作人员主要包括管理人员、临床研究骨干、临床研究助理、生物样本库技术员。 4.3.2 样本库工作人员应具有临床医学、临床检验诊断学、护理学、生物学、病理学或管理学等相关 专业背景。 4.3.3 样本库工作人员应接受生物样本库的专业培训后上岗。 4.3.4 样本库工作人员应与生物样本库签署保密协议。 4.4 设备配备 4.4.1 超低温冰箱：可提供长期稳定的-80 ℃样本保藏条件。 4.4.2 台式离心机：离心过程中可保持离心室内温度为 4 ℃，使用采血管离心时，可提供 1300 g 的离 心速度，使用微量离心管离心时，可提供 16000 g