(19)国家知识产权局 (12)发明 专利申请 (10)申请公布号 (43)申请公布日 (21)申请 号 202211118512.9 (22)申请日 2022.09.14 (71)申请人 翊新诊断技 术 （苏州） 有限公司 地址 215000 江苏省苏州市高新区富春江 路188号9号楼3 01、 302室 (72)发明人 李晓宁　马俊杰　周朋　 (74)专利代理 机构 南京利丰知识产权代理事务 所(特殊普通 合伙) 32256 专利代理师 王锋　王茹 (51)Int.Cl. C12M 1/34(2006.01) C12M 1/38(2006.01) C12M 1/02(2006.01) C12M 1/00(2006.01) B01L 3/00(2006.01)C12Q 1/686(2018.01) (54)发明名称 微流控囊袋式循环PCR芯片及其应用 (57)摘要 本申请公开了一种微流控囊袋式循环PCR芯 片及其应用。 该PCR芯片包括复合膜以及分布在 复合膜内的固定区、 功能区和进出液口等； 所述 功能区包括变性腔室、 退火腔室、 延伸腔室及连 接通道等， 且在功能区内第一薄膜与第二薄膜可 在相互分离和相互贴合两种状态之间切换。 与现 有技术相比， 本申请提供的PCR芯片结构简单， 易 于制作， 成本低， 在应用于PCR反应时， 反应温区 数量和反应循环数不受芯片结构的限制， 并可大 幅缩减PCR反应时间， 还可以有效减小气泡对PCR 反应造成的负面影响。 权利要求书2页 说明书9页 附图2页 CN 115322888 A 2022.11.11 CN 115322888 A 1.一种微 流控囊袋式循环PCR芯片， 其特 征在于包括： 复合膜， 其包括层叠设置的第一薄膜和第二薄膜， 所述第一薄膜和第二薄膜中的至少 一者为柔性膜； 固定区， 其沿与所述复合膜共平面的方向分布在所述复合膜内， 且在所述固定区内第 一薄膜与第二薄膜不可逆地结合； 功能区， 其包括沿与所述复合膜共平面的方向分布在所述复合膜内的变性腔室、 退火 腔室、 延伸腔室及连接通道， 所述功能区的形状由所述固定区的边界定义， 所述连接通道包 括第一连接通道、 第二连接通道和第三连接通道， 所述变性腔室经第一连接通道与退火腔 室连接， 所述退火腔室经第二连接通道与延伸腔室连接， 所述延伸腔室经第三连接通道与 变性腔室连接； 进出液口， 其设置在所述复合膜上， 并与所述变性腔室连接； 其中， 在所述功能区内第 一薄膜与第 二薄膜可在相互分离和相互贴合两种状态之间切 换， 当所述功能区中任一腔室内的第 一薄膜与第 二薄膜相互分离时， 则相应腔室形成能够 容纳流体的微囊袋， 当所述连接通道内的第一薄膜与第二薄膜相互分离时， 所述连接通道允许流体通过。 2.根据权利要求1所述的微流控囊袋式循环PCR芯片， 其特征在于： 当所述功能区中任 一腔室或所述连接通道内的第一薄膜与第二薄膜相互贴合时， 则相应腔室或所述连接通道 内能够容纳流体的物理 空间消失。 3.根据权利要求1所述的微流控囊袋式循环PCR芯片， 其特征在于： 所述功能区还包括 储液腔室， 所述连接通道还包括第四连接通道， 所述进 出液口与储液腔室连接， 所述储液腔 室经第四连接通道与所述变性腔室连接 。 4.根据权利要求1所述的微流控囊袋 式循环PCR芯片， 其特征在于： 所述第一连接通道、 第二连接通道和第三连接通道均为单向流动通道， 从而使所述变性腔室、 退火腔室及延伸 腔室组成可供流体沿指 定方向循环流动的闭环式通路， 所述指 定方向为使流体从变性腔室 依次流向退火腔室、 延伸腔室的方向。 5.根据权利要求4所述的微流控囊袋式循环PCR芯片， 其特征在于： 所述单向流动通道 的流体入口端的 口径大于流体出口端的 口径。 6.根据权利要求1所述的微流控囊袋式循环PCR芯片， 其特征在于： 所述柔性膜的弹性 模量为1.0×108～1.0×1010N/m2； 和/或， 在所述固定区内第一柔性膜和第二柔性膜至少通过热压、 激光焊接、 超声焊接、 粘接中的一种方式不可逆地结合。 7.根据权利要求1所述的微流控囊袋 式循环PCR芯片， 其特征在于： 所述第一薄膜、 第二 薄膜包括PET薄膜、 PE薄膜、 PP薄膜、 TPU薄膜、 PA薄膜、 PS薄膜、 PI薄膜中的任意一种或多种 的组合。 8.一种核酸扩增装置， 其特 征在于， 包括： 权利要求1 ‑7中任一项所述的微 流控囊袋式循环PCR芯片； 多个施压机构， 每一施压机构对应于功能区内的一个腔室设置， 并用于选择性地对相 应腔室施加压力， 以驱使该腔室内容纳的流体向其 他腔室流动；权　利　要　求　书 1/2 页 2 CN 115322888 A 2温控组件， 用于依据设定程序调节所述功能 区内各腔室的温度。 9.根据权利要求8所述的核酸扩增装置， 其特征在于还包括底座和压盖， 所述温控组件 包括加热机构， 所述微流控囊袋式循环P CR芯片设置在所述压盖与底座之间， 所述加热机构 设置在所述底座内， 所述压 盖上设有与多个所述施压 机构配合的窗口。 10.一种核酸扩增方法， 其特 征在于， 包括： 提供权利要求8 ‑9中任一项所述的核酸扩增装置； 将包含PCR扩增组件的PCR反应液通过进出 液口注入微 流控囊袋式循环PCR芯片； 使温控组件按照设定程序调节所述功能 区内各腔室的温度； 使与功能区内各腔室对应的多个施压机构按设定程序工作， 从而使所述PCR反应液沿 指定方向在变性腔室、 退火腔室、 延伸腔室之间循环流动， 并分别 在变性腔室、 退火腔、 延伸 腔室室内进行变性反应、 退火 反应、 延伸反应， 直至 完成核酸扩增反应。权　利　要　求　书 2/2 页 3 CN 115322888 A 3