(19)国家知识产权局 (12)发明 专利 (10)授权公告 号 (45)授权公告日 (21)申请 号 202210901968.6 (22)申请日 2022.07.29 (65)同一申请的已公布的文献号 申请公布号 CN 114957869 A (43)申请公布日 2022.08.30 (73)专利权人 山东永聚医药 科技有限公司 地址 255400 山东省淄博市临淄区宏达路 1618号 (72)发明人 王洪祥　郑家晴　郑晓宁　李鸽　 李嘉业　李秀梅　戚敏　王建磊　 (74)专利代理 机构 青岛发思特专利商标代理有 限公司 37212 专利代理师 耿霞 (51)Int.Cl. C08L 23/28(2006.01)C08K 3/34(2006.01) C08K 3/06(2006.01) C08K 3/22(2006.01) C08K 3/04(2006.01) A61M 5/178(2006.01) A61M 5/315(2006.01) B29C 59/10(2006.01) B29C 45/14(2006.01) B29C 33/38(2006.01) B29C 45/00(2006.01) B29C 35/02(2006.01) 审查员 于诗宇 (54)发明名称 无硅油高分子预灌封注射器及其制备工艺 (57)摘要 本发明属于医用注 射器技术领域， 具体涉及 一种无硅油高分子预灌封注射器及其制备工艺。 所述无硅油高分子预灌封注射器， 包括针筒和活 塞， 其中针筒由环烯烃共聚物经注塑加工成型得 到， 活塞由溴化丁基橡胶组合物和聚四氟乙烯膜 采用模压法注塑成型得到。 本发 明的无硅油高分 子预灌封注 射器， 针筒内壁和活塞无需进行硅油 喷涂， 且活塞具有优异的稳定性、 药物相容性和 润滑性， 针筒内壁 光洁性高。 权利要求书1页 说明书5页 CN 114957869 B 2022.11.04 CN 114957869 B 1.一种无硅油高分子预灌封注射器， 包括针筒和活塞， 其特征在于： 所述针筒由环烯烃 共聚物经注塑加工成型得到； 所述活塞由溴化丁基橡胶 组合物和厚度为0.005 ‑0.008mm的 聚四氟乙烯膜采用模压法注塑成型得到， 在进行模压法注塑时， 先将聚四氟乙烯膜的一面 进行电晕处理， 然后将聚四氟乙烯膜片放置活塞模具型腔 内壁， 使电晕处理的一面朝向模 具内部， 合模后注射溴化 丁基橡胶组合物， 进行保压硫化成型， 开模得到活塞成品； 所述溴化丁基橡胶组合物由以下质量百分比的原料组成： 溴化丁基橡胶95 ‑98%， 煅烧 高岭土0.1 ‑1%， 滑石粉0.1 ‑1%， 硫磺1.5 ‑2%， 活性氧化镁0.1 ‑0.3%， 钛白粉0.1 ‑0.3%， 炭黑 0.1‑0.4%。 2.一种权利要求1所述的无硅油高分子预灌封注射器的制备工艺， 其特征在于： 包括以 下步骤： （1） 制备针筒： 采用注塑加工成型制备针筒， 其中针筒模具采用工具钢， 加工硬度HRC= 59， 表面抛光 光泽度Ra=0.05 μm； （2） 制备活塞： 将聚四氟乙烯膜的一面进行电晕处理， 然后将聚四氟乙烯膜片放置活塞 模具型腔内壁， 使电晕处理的一面朝向模具内部， 合模后注 射溴化丁基橡胶组合物， 进行保 压硫化成型， 开模得到活塞成品。 3.根据权利要求2所述的无硅油高分子预灌封注射器的制备工艺， 其特征在于： 步骤 （2） 中， 电晕处 理条件为6 ‑8kVA。 4.根据权利要求2所述的无硅油高分子预灌封注射器的制备工艺， 其特征在于： 电晕处 理至聚四氟乙烯 膜的表面张力达 到45‑55达因。 5.根据权利要求2所述的无硅油高分子预灌封注射器的制备工艺， 其特征在于： 步骤 （2） 中， 溴化 丁基橡胶 在注射前 预热至85‑95℃。 6.根据权利要求2所述的无硅油高分子预灌封注射器的制备工艺， 其特征在于： 步骤 （2） 中， 注射溴化 丁基橡胶组合物时， 螺杆转速为3 0‑40r/min， 注胶压力为90 ‑95bar。 7.根据权利要求2所述的无硅油高分子预灌封注射器的制备工艺， 其特征在于： 步骤 （2） 中， 硫化成型的温度为170 ‑195℃， 时间为75 ‑125s。权　利　要　求　书 1/1 页 2 CN 114957869 B 2无硅油高分子 预灌封注射 器及其制备工艺 技术领域 [0001]本发明属于医用注射器技术领域， 具体涉及一种无硅油高分子预灌封注射器及其 制备工艺。 背景技术 [0002]预灌装药物注射器的针筒主要是玻璃材质和高分子环烯烃聚合物材质， 配套活塞 和护帽主要是溴化丁基橡胶材质。 预灌封注射器是药械一体的给药装置， 具有操作简单快 捷、 计量精确等优势， 因此广泛应用于疫苗、 抗血栓药物、 治疗用白蛋白和干扰素等生物制 品领域。 [0003]尽管有上述优势， 预灌封注射器 （PFS） 也面临挑战， 因生物药物机构复杂、 降解途 径多， 与PFS系统组件存在不相容性， 预灌封注射器有 可能与浸出物和不同界面 发生相互作 用， 从而影响药物的有效性、 稳定性和安全性。 [0004]此外， 为使药品能够从针筒和活塞的组合体中顺利推出注射， 一般要对针筒内壁 和活塞进行硅油喷涂处理。 但是， 在储存、 运输和使用过程中， 硅油受到外力和温度等条件 的影响， 会逐渐迁移到药液中， 且硅油不溶于水， 在注射中会形成硅油滴， 而蛋白质对硅油 比较敏感， 容易发生聚集。 硅油滴、 蛋白质聚集体、 蛋白质 ‑硅油复合体， 共同组成不溶性微 粒群体， 注射剂 中不溶性微粒群体进入人体血液系统后， 会形成血管栓塞、 过敏反应、 热源 反应。 [0005]因此， 研发无需喷涂 硅油的预灌封注射器成为国内外热点问题。 发明内容 [0006]本发明要解决的技术问题是： 提供一种无硅油高分子预灌封注射器， 针筒内壁和 活塞无需进 行硅油喷涂， 且活塞 具有优异的稳定性、 药物相容性和润滑性， 针筒内壁光洁性 高， 活塞推力小； 本发明还提供其制备工艺。 [0007]本发明所述的无硅油高分子预灌封注射器， 包括针筒和活塞， 所述针筒由环烯烃 共聚物经注塑加工成型得到； 所述活塞由溴化丁基橡胶 组合物和厚度为0.005 ‑0.008mm的 聚四氟乙烯膜采用模压法注塑成型得到， 在进行模压法注塑时， 先将聚四氟乙烯膜的一面 进行电晕处理， 然后将聚四氟乙烯膜片放置活塞模具型腔 内壁， 使电晕处理的一面朝向模 具内部， 合模后注射溴化 丁基橡胶组合物， 进行保压硫化成型， 开模得到活塞成品。 [0008]本发明采用环烯烃共聚物 （COP） 制备针筒， 环烯烃共聚物具有较好的抗氧性、 脱模 性， 在熔融状态下具有良好的流变性 （熔融指数为17g/10min） ， 具有高透明性 （3mm厚度全光 线透过率≥92%） 、 高耐热性 （玻璃转移温度≥136℃） 、 水蒸气气密性好 （24h透湿度≤0.29g/ m2） 、 高刚性和高强度 （弯曲强度≥94MPa、 拉伸强度≥6 1MPa、 悬臂梁撞击强度≥32J/m、 弯曲 弹性率≥2200 MPa） 、 高生物安全性、 高 医药相容 性等优点。 [0009]本发明中， 所述聚四氟乙烯 膜的厚度为0.0 05‑0.008mm， 密度为2.1 ‑2.3g/cm3。 [0010]聚四氟乙烯膜有优秀的自润滑性能和稳定性， 耐酸碱性、 抗氧化性、 耐大气老化、说　明　书 1/5 页 3 CN 114957869 B 3