ICS 11.120.10 CCS C23 15 内 蒙 古 自 治 区 地 方 标 准 DB15/T 2201—2021 防风 Saposhnikovia divaricata(trucz.)schischk 2021-05-25 发布 2021-06-25 实施 内蒙古自治区市场监督管理局 发 布 DB15/T 2201—2021 前 言 本文件按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件由内蒙古自治区卫生健康委员会提出。 本文件由内蒙古自治区蒙药材中药材种植标准化技术委员会（SAM/TC54）归口。 本文件起草单位：内蒙古自治区中医药研究所、内蒙古自治区蒙药材中药材种植标准化技术委员会、 内蒙古科技大学包头医学院、内蒙古民族大学、呼伦贝尔恒义中药材种植有限责任公司、通辽市蒙中药 产业发展研究中心、奈曼旗占布拉道尔吉蒙中药材研究发展管理中心、奈曼旗国安农业开发有限公司、 内蒙古自治区质量和标准化研究院。 本文件主要起草人：李旻辉、伊乐泰、张博尧、王文乐、贾俊英、乌立君、包保全、王凌飞、刘国 安、李申波、蒋柠、杨恒山、孙德智、李志军、陈晶、胡国发、独吉雅、陈金生、齐洪阁、张铎、籍江 波、侯帆、宋晓蕾。 I DB15/T 2201—2021 防风 1 范围 本文件规定了防风的术语和定义、等级划分、技术要求、试验方法、检测规则、包装、标识、贮存、 运输和保质期。 本文件适用于内蒙古自治区防风药材生产、检验、加工、销售。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 SB/T 11182 中药材包装技术规范 《中华人民共和国药典（2020版） 》 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 防风 Saposhnikovia divaricata (Trucz.)Schischk. 为伞形科植物防风，其未抽花茎植株的干燥根入药。 3.2 扫帚头 broom head 野生或栽培防风，有的根头部残存棕褐色毛状叶基，习称“扫帚头”。 3.3 蚯蚓头 earthworm head 野生防风，其根头部有明显密集的环纹，习称“蚯蚓头” 。 3.4 凤眼圈 phoenix eyecircle 野生防风，断面不平坦，其皮部呈浅棕色，具有放射状裂隙，木部浅黄色具放射状纹理，习称“凤 眼圈” 。 4 等级划分 1 DB15/T 2201—2021 根据产地及市场情况，按照生长模式，将防风药材分为“野生防风”和“栽培防风”。在规格项下， 根据药材芦头下直径与药材长度划分等级。应符合表1要求。 表1 防风规格等级划分 单位为厘米 性状描述 规格 等级 区别点 共同点 形状 一级 主根粗大，长圆柱形 至圆锥形，单枝，略 选货 二级 野生防风 弯曲。有的具“扫帚 头”，体轻，松泡， 易折断，断面不平坦， 统货 断面 表皮黑褐色至灰 褐色，粗糙，具 芦头下直径 长度 0.6～2.0 15.0～30.0 0.3～0.6 8.0～15.0 有“凤眼圈”。 “蚯蚓头”。 大小不等 气略香，味微甘。 一级 选货 栽培防风 二级 统货 主根较粗大，长圆柱 表皮灰黄色至黄 形，单枝或多分枝， 白色，紧致，有 略弯曲。有的具“扫 多而深的纵皱 帚头”。体坚实，质 纹，横向突起皮 硬脆，易折断，气略 孔较小而密， “蚯 香，味微甘。 蚓头”不明显。 0.8～2.0 20.0～30.0 0.5～0.8 15.0～20.0 无“凤眼圈”。 大小不等 注1：仿野生种植的防风栽培年限较长，药材性状接近野生防风，可按照野生防风标准划分。 注2：目前市场存在大量育苗截断扦插栽培防风，其性状基本不符合药典要求，本部分暂不收载。 5 技术要求 5.1 感官要求 应符合表2的规定。 表2 感官要求 规格 项 目 组织形态 滋味、气味 组织形态 要 求 长圆锥形或圆柱形，下部渐细，有的略弯曲，长 15 cm～30 cm，直径 0.5 cm～2.0 cm。表面灰棕色或棕褐色，粗糙，有纵皱纹、多数横长皮孔样突起及点状的细根痕。 跟头部有明显密集的环纹，有的环纹上残存棕褐色毛状叶基。体轻，质松，易折断， 断面不平坦，皮部棕黄色至棕色，有裂隙，木部黄色。 气特异，味微甘。 长圆柱形或圆锥状，偶有分枝，长15 cm～40 cm，直径0.5 cm～2.0 cm。表面稍粗 糙，浅棕色或淡黄色。根头部环纹不明显，具有棕色毛状叶基；表面多纵皱纹并有 横长皮孔及点状突起的细根痕；断面皮部浅黄色至棕色，裂隙很少。 栽培防风 气淡，味微甘。 2 DB15/T 2201—2021 5.2 质量指标 应符合表3的规定。 表3 质量指标 项 目 水 +0 分，% 总灰分，% 酸不溶性灰分，% 铅（以Pb计），mg/kg 镉(以Cd计)，mg/kg 砷(以 As 计)，mg/kg 汞(以 Hg 计)，mg/kg 铜(以Cu计)，mg/kg 浸出物, % 五氯硝基苯, mg/kg 滴滴涕, mg/kg 六六六, mg/kg 升麻素苷（C22H28O11） 、5-0-甲基维斯阿 米醇苷（C22H28O10)（以干燥品计）,% 本文件指标 药典指标 ≤10.0 ≤10.0 ≤6.5 ≤1.5 ≤3 ≤0.5 ≤1 ≤0.1 ≤20 ≥16.0（烯醇） ≤0.1 ≤0.1 ≤0.05 ≤6.5 ≤1.5 ≥13.0（醇） ≤0.1 ≤0.1 ≥0.28 6 试验方法 6.1 性状检查 从每个批次中随机抽取不少于500 g的样品，用于肉眼观察、嗅觉等试验。 6.2 水分测定 具体试验方法应按照《中华人民共和国药典（2020版）》通则0832第二法。 6.3 总灰分测定 具体试验方法应按照《中华人民共和国药典（2020版）》通则2302中总灰分测定法。 6.4 酸不溶性灰分测定 具体试验方法应按照《中华人民共和国药典（2020版）》通则2302中酸不溶性灰分测定法。 6.5 重金属及有害元素 具体试验方法应按照《中华人民共和国药典（2020版）》通则2321原子吸收分光光度法或电感耦合 等离子体质谱法。 6.6 有机氯农药残留量 具体试验方法应按照《中华人民共和国药典（2020版）》四部通则2341有机氯类农药残留量测定法 第一法测定。 6.7 稀醇浸出物 3 DB15/T 2201—2021 具体试验方法见《中华人民共和国药典（2020版）》通则2201中醇浸出物测定法项下的冷浸法，将 醇换为稀醇[49.5 ％(ml／ml)～50.5 ％(ml／ml)]。 6.8 指标成分含量测定 具体试验方法见《中华人民共和国药典（2020版）》一部“防风”项下。 7 检测规定 7.1 组批和抽样 取样的代表性直接影响到检定结果的正确性,应重视取样的各个环节，并按照下列要求执行： a) 取样前,应注意品名、产地、规格等级及包件式样是否一致，检查包装的完整性、清洁程度及 有无水迹、霉变或者其他污染情况，详细记录。凡有异常情况的包件，应单独检验； b) 同一班次或同批原料生产的同一品种，为一个检验批，从每批产品不同部位随机抽取 6 袋， 分别做各项指标检验，并保持同批检验样品留样在符合储藏条件下保存。 7.2 出厂检验 出厂检验包括感官等各项指标。 7.3 型式检验 型式检验项目为本文件中6.1～6.8的所有项目指标,正常情况下每批有下列情况之一者应进行型式 检验： a) 工艺或原材料发生重大改变时； b) 产品投产鉴定前； c) 产品停产 6 个月以上再生产时； d) 国家相关质量监督管理部门提出要求时。 7.4 判定原则 检验结果全部项目符合本文件规定时,判该批产品为合格品。 8 包装、标识、贮存、运输和保质期 8.1 包装 8.1.1 药品包装应当适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。 8.1.2 发运中药材应有包装。 8.1.3 直接接触药品的包装材料和容器，应当符合药用要求，符合保障人体健康、安全的要求。 8.1.4 应符合 SB/T 11182 的相关规定。 8.2 标识 外包装应标明品名、产地、日期、供货单位，并附有质量合格的标志。 8.3 贮存 4 DB15/T 2201—2021 置通风干燥处，防蛀。 8.4 运输 运输工具应清洁、干燥、无异味、有篷盖。运输中应轻装、轻卸、防雨、防晒。 8.5 保质期 在规定的贮存运输条件下，以复检的形式确定产品有效期。 5