ICS 11.020 C 50 DB32 江 苏 省 地 方 标 准 DB 32/T 3545.4—2021 血液净化治疗技术管理 第 4 部分：血液净 化医疗机构医疗质量管理规范 Standards for blood purification therapy—Part IV:Medical quality management sepcification for blood purification center 2021- 05 - 14 发布 江苏省市场监督管理局 2021 - 06 - 14 实施 发 布 DB32/T 3545.4-2021 目 前 次 言 ............................................................................ II 1 范围 .............................................................................. 1 2 规范性引用文件 .................................................................... 1 3 术语和定义 ........................................................................ 1 4 基本要求 .......................................................................... 2 5 指标管理 .......................................................................... 2 6 数据管理 .......................................................................... 3 7 档案管理 .......................................................................... 4 8 持续质量改进的内容和要求 .......................................................... 4 I DB32/T 3545.4-2021 前 言 DB32/T 3545《血液净化治疗技术管理》目前分为以下部分： ——第1部分：血液净化治疗机构感染管理规范； ——第2部分：血液透析水处理系统治疗控制规范； ——第3部分：血液净化医疗机构医护人员培训规范； ——第4部分：血液净化医疗机构医疗质量管理规范。 本部分为DB32/T 3545的第4部分。 本部分按照GB/T 1.1-2020给出的规则起草。 本部分由江苏省卫生健康委员会提出。 本部分由江苏省卫生标准化技术委员会归口。 本部分起草单位：南京医科大学第二附属医院、徐州市第一人民医院、常州市第一人民医院、南通 大学附属医院、江苏省省级机关医院、苏州市市立医院。 本部分主要起草人：杨俊伟、叶红、庄冰、王玲、方丽、李秀荣、陈燕、陈强。 II DB32/T 3545.4-2021 血液净化治疗技术管理 第 4 部分：血液净化医疗机构医疗质量管理 规范 1 范围 本部分规定了血液净化医疗机构的医疗质量管理的基本要求、指标管理、数据管理、档案管理、持 续质量改进的内容和要求。 本部分适用于血液净化医疗机构。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改版）适用于本 文件。 GB/T 13074 血液净化术语 GB/T 19000 质量管理体系 基础和术语 血液净化标准操作规程 国家卫生健康委医政医管局 江苏省血液净化技术管理规范 苏卫办医政〔2019〕26号 江苏省血液净化中心（室）建设管理规范 苏卫办医政〔2019〕26号 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 血液净化 blood purification 通过清除血液中的有害物质，达到治疗某些疾病的技术，血液净化包括血液透析、血液滤过、血液 透析滤过、血液灌流、血浆置换等。 3.2 血液透析 hemodialysis, HD 将血液引出体外，经带有透析器的体外循环装置，血液与透析液借半透膜（透析膜）进行水和溶质 的交换，血液中水和尿毒症毒素包括肌酐、尿素、钾和磷等进入透析液而被清除，而透析液中碱基和钙 等则进入血液，从而达到清除水和尿毒症毒素，维持水、电解质和酸碱平衡的目的。 3.3 质量控制 quality control 1 DB32/T 3545.4-2021 血液净化医疗机构通过内部自查及外部监管，对日常运行与业务管理全过程开展的质量管理活动。 3.4 质量管理体系 quality management system 在质量方面指挥和控制组织的管理体系。 4 基本要求 4.1 血液净化医疗机构应依法取得主管医疗行政机构审批资格，其最高管理者应由法人单位责任人授 权的人员担任，应对其出具的评价报告负责，并承担相应法律责任。 4.2 血液净化医疗机构应依法取得血液净化技术服务资质，并在批准的资质范围内从事相关业务工作。 4.3 建立健全医疗质量管理体系，设立医疗质量管理小组或质量管理岗位，明确其管理职责和权责， 对血液净化服务的全过程进行质量控制。 4.4 医疗质量管理小组人员包括血液透析中心负责人、医、护、技岗位负责人和相关业务骨干，每年 制定工作计划，进行工作总结，定期按照计划开展质量管理体系的内部审核和管理评审活动。 4.5 根据本科室的具体情况，建立医疗质量手册，包含组织架构、质量方针和目标、质量管理的内容。 4.6 根据本科室的情况，健全制定规章医疗管理制度，包括：医疗质量管理制度、患者登记和医疗文 书管理制度、人员培训制度、消毒隔离制度、透析液和透析用水质量监测制度、医院感染监测和报告制 度、医疗设备设施及一次性使用医疗物品的管理制度、医务人员职业安全防护管理制度，疫情报告制度 等，各项管理制度符合《江苏省血液净化中心（室）建设管理规范》和《江苏省血液净化技术管理规范》 的规定。 4.7 参考《血液净化标准操作规程》，建立合理、规范的血液透析治疗流程和技术操作规范，形成程 序性文件。 4.8 建立健全应急预案和处理流程，包括发生停电、停水及火灾等突发事件、传染病、感染性疾病及 透析急性并发症处理等。 5 指标管理 5.1 过程指标 5.1.1 血常规定时检验完成率：每 1 个月完成血常规检验的维持性血液透析患者比例。 5.1.2 血液生化定时检验完成率：每 3 个月完成血液生化（包括肝肾功能、电解质、白蛋白）检验的 维持性血液透析患者比例。 5.1.3 甲状旁腺素(iPTH)定时检验完成率：每 3 个月完成 iPTH 检验的维持性血液透析患者比例。 5.1.4 血清铁蛋白和转铁蛋白饱和度定时检验完成率：每 6 个月完成血清铁蛋白和转铁蛋白饱和度检 验的维持性血液透析患者比例。 5.1.5 C 反应蛋白（CRP）定时检验完成率：每 6 个月完成 CRP 检验的维持性血液透析患者比例。 5.1.6 尿素清除指数(Kt/V)和尿素下降率(URR)定时检验完成率：每 6 个月完成 Kt/V 和 URR 记录的维 持性血液透析患者比例。 2 DB32/T 3545.4-2021 5.1.7 β2 微球蛋白定时检验完成率：每 6 个月完成 β2 微球蛋白检验的维持性血液透析患者比例。 5.1.8 新入血液透析患者血源性传染病标志物检验完成率:透析前及透析第 1、3、6 个月完成乙型肝炎、 丙型肝炎、梅毒及艾滋病标志物检验的新入血液透析患者比例。 5.1.9 维持性血液透析患者血源性传染病标志物定时检验完成率：每 6 个月完成乙型肝炎、丙型肝炎、 梅毒及艾滋病标志物检验的维持性血液透析患者比例。 5.2 结果指标 5.2.1 高血压控制率：单位时间内，透析前血压＜140/90 mmHg 的 60 岁以下患者和透析前血压＜ 160/90 mmHg 的 60 岁以上患者占同期维持性血液透析患者比例。 5.2.2 肾性贫血控制率：单位时间内，血红蛋白≥110 g/L 患者的维持性血液透析患者比例。 5.2.3 慢性肾脏病-矿物质与骨异常（CKD-MBD） 指标控制率：单位时间内，血钙水平在 2.10 mmol/L ～ 2.50 mmol/L 和血磷水平在正常值范围或接近正常值以及 iPTH 水平在 150 pg/mL ～ 300pg/mL 透析患 者比例。 5.2.4 Kt/V 和 URR 控制率：单位时间内，单室 Kt/V（spKt/V）＞1.2 且 URR ＞ 65 %患者的维持 性血液透析患者比例。 5.2.5 透析间期体重增长控制率：透析间期体重增长＜ 5 %患者的维持性血液透析患者比例。 5.2.6 动静脉内瘘长期生存率：同一动静脉内瘘持续使用时间＞ 2 年患者的维持性血液透析患者比 例。 5.2.7 血液透析治疗室环境消毒合格率:血液透析中心治疗室环境消毒合格的月份数量在当年所占的 比例。 5.2.8 透析用水生物污染检验合格率:血液透析中心透析用水生物污染检验合格的月份/季度在当年所 占的比例。 5.2.9 维持性血液透析患者的乙型肝炎和丙型肝炎发病率：每年新发生乙型肝炎和丙型肝炎的维持性 血液透析患者比例。 6 数据管理 6.1 三级医院配备血液净化信息化管理系统，进行数据登记和管理、统计分析。 6.2 建立质量管理基础数据，每年进行统计，内容包括： a) 血液透析机台数、专职医师数、专职护士数； b) 年度血液透析总例数； c) 年度血液透析总例次（常规血液透析、高通量血液透析、血液透析滤过、血液滤过、持续性肾 脏替代治疗、特殊血液净化治疗等）； d) 年度维持血液透析患者透析 1 年内死亡率； e) 年度血透中严重并发症发生例次； f) 年度血透患者乙肝病毒表面抗原转阳病例数； g) 年度血透患者丙肝病毒抗体转阳病例数； h) 年度维持性血透患者新入例数、死亡例数、血透转腹透例数、血透转肾移植例数； i) 年度血管通路类别：自体动静脉内瘘、移植物人工血管、半永久性中心静脉留置导管、动静脉 直接穿刺、其他血管通路例次； j) 年度患者主观舒适度评价。 6.3 每季度登记医疗质量管理的过程指标和结果指标的数据，进行统计分析。 3 DB32/T 3545.4-202