ICS 17.040.20 CCS Q 53 DB32 江 苏 省 地 方 标 准 DB 32/T 3980—2021 实验动物机构 实验动物生物安全管理规范 Laboratory animal institutions - Biosafety management practices for laboratory animal 2021-03-03 实施 2021-02-03 发布 江苏省市场监督管理局发 布 DB32/T 3980-2021 目次 前言 ................................................................................ II 1 范围 .............................................................................. 1 2 规范性引用文件 .................................................................... 1 3 术语和定义 ........................................................................ 1 4 组织机构 .......................................................................... 2 5 实验动物管理要求 .................................................................. 2 6 动物实验要求 ...................................................................... 2 7 设施维护 .......................................................................... 3 8 动物运输 .......................................................................... 3 9 废弃物处理 ........................................................................ 3 10 安全防护 ......................................................................... 3 11 风险评估和风险控制 ............................................................... 4 12 应急处置 ......................................................................... 4 参考文献 ............................................................................. 5 I DB32/T 3980-2021 前 言 本标准按照GB/T1.1-2020给出的规则起草。 本标准由江苏省实验动物协会提出、江苏省实验动物标准化专业技术委员会归口。 本标准主要起草单位：江苏省实验动物协会、江苏省生产力促进中心、江苏省食品药品监督检验研 究院、苏州大学、江苏大学、江苏省疾病预防控制中心。 本标准主要起草人：单斌、宗卫峰、周正宇、何远清、周永林。 II DB32/T 3980-2021 实验动物机构 实验动物生物安全管理规范 1 范围 本文件规定了实验动物机构中与实验动物生物安全管理相关的从业人员要求、实验动物管理要求、 动物实验要求、风险评估和风险控制、应急处置等规范。 本文件适用于实验动物机构中实验动物生物安全管理。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改版）适用于本文件。 GB 14925 实验动物 环境及设施 GB19489实验室生物安全通用要求 GB/T35823实验动物动物实验通用要求 GB 50346 生物安全实验室建筑技术规范 GB50447实验动物设施建筑技术规范 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 实验动物机构 laboratory animal institutions 培育、饲养实验动物和（或）从事动物实验的机构。 3.2 生物安全 biosafety 国家有效防范和应对危险生物因子及相关因素威胁，生物技术能够稳定健康发展，人民生命健康和 生态系统相对处于没有危险和不受威胁的状态，生物领域具备维护国家安全和持续发展的能力。 3.3 动物实验 animal experiment 使用实验动物或其他动物开展的科学研究、教学、检定以及其他科学实验。 3.4 实验动物从业人员 laboratory animalworker 1 DB32/T 3980-2021 从事实验动物或动物实验相关工作的各类人员，包括科研人员、技术人员、实验动物兽医人员、阶 段性人员及管理人员。 4 组织机构 4.1 管理机构 4.1.1 有生物安全组织管理架构，有明确的责任和分工。应包含主管领导、生物安全责任人员、从业人 员等。 4.1.2 主管实验动物生物安全工作的领导和生物安全责任人员，应了解并熟悉国家和行业的有关法律法 规。 4.1.3 生物安全责任人员应及时向主管领导报告生物安全的相关信息。 4.2 从业人员 4.2.1 应掌握良好的生物安全知识，接受实验动物生物安全专门培训。遵守实验动物和生物安全相关法 律法规，熟悉实验动物质量控制标准。 4.2.2 具有所从事岗位相应的专业教育背景。 4.2.3 符合实验动物从业人员健康要求，定期健康体检。 4.2.4从事动物饲养和实验的人员，应熟悉实验动物习性，具备从事动物饲养繁育的知识和技能，熟悉 实验动物设施的使用和运行知识，动物实验人员还应具备相应动物实验的基础知识和操作技能。 4.2.5掌握动物实验设施设备、动物实验等风险评估和风险控制相关知识和技能。 5 实验动物管理要求 5.1 应购买、接收具有相关资质单位的实验动物，有质量合格证明，标明动物的微生物等级。 5.2 外观健康，可以通过临床观察到的外观健康状况，如活动、精神、食欲等无异常；头部、眼睛、耳 朵、皮肤、四肢、尾巴、被毛等无损伤、异常；分泌物、排泄物等无异常。 5.3 应定期开展动物健康监测，并做好记录。 6、动物实验要求 6.1 基本要求 6.1.1 6.1.2 6.1.3 6.1.4 6.1.5 实验动物设施和设备应符合GB14925、GB19489、GB50346、GB50447的有关要求。 实验室应设立门禁系统，人员进入实验室应获得授权。 实验前，应审查实验方案、实验动物福利伦理，并进行生物安全评估和制定处置预案等。 应明确动物实验负责人并对实验过程和正确处置负责。 实验动物应处于良好的实验室适应状态，一般经过3-7天的环境适应期后方可进行动物实验。 6.2操作规范 6.2.1 从事病原微生物动物实验活动，应严格遵守有关国家标准和实验室技术规范、操作规程，采取安 全防范措施。各类实验应在符合相应等级的病原微生物实验室中进行，病原微生物实验室应当符合生物 安全国家标准和要求。 6.2.2 动物实验应有相应的标准操作规程。人员、物品、动物进出实验动物设施及实验操作应遵循标准 操作规程。 6.2.3 动物实验前做好充分准备，并在实验操作时及时记录给药、采样、解剖、手术、处死等活动。 2 DB32/T 3980-2021 6.2.4 为防止被动物咬伤、抓伤，在进行皮下、腹腔、尾静脉注射、采血、给药和处死的实验操作时， 应佩戴相应的防护用品，正确抓取、保定动物。 6.2.5 动物饲养密度应符合标准要求，普通环境实验动物饮水应达到生活饮用水标准，符合GB5749的要 求，饲料、垫料等均应符合GB/T35823要求；屏障环境实验动物饮用水、饲料、垫料均应灭菌后方可使 用。 6.2.6 实验动物定期接受病原微生物及遗传质量的检测。 6.2.7 在进行病原感染动物实验时，应采取充分防护措施保障动物实验人员生物安全。 6.2.8 每次动物实验结束后，应进行相关实验区域环境和设备的清洁消毒处理；全部实验结束后，应进 行彻底的实验室环境和设备的终末消毒处理。 7、设施维护 7.1 7.2 7.3 7.4 实验动物设施技术指标应符合GB 14925的要求。 各类环境控制设备应定期维护保养。 动物生产设施应与动物实验设施分开设置。 应定期开展设施内环境静态检测或动态检测。 8、 动物运输 8.1 8.2 8.3 8.4 8.5 实验动物运输应充分考虑动物安全性和舒适度，保证动物健康和福利。 应使用专用的实验动物运输工具，每次运输前后均应对运输工具进行清洁消毒。 运输笼具应符合生物安全与微生物控制的等级要求。 同一笼具内不得将不同品系、不同性别的实验动物混装。 长途运输时，应为实验动物配备饲料和饮水。 9、废弃物处理 9.1 饲养过程中产生的废弃物应存放在指定的安全区域，并按相关规定进行无害化处理。感染性动物实 验产生的废弃物应先经灭菌，并按相关规定进行无害化处理。 9.2 动物处死应符合安乐死原则。非感染实验动物尸体及组织应冷冻存放，并按相关规定进行无害化处 理。感染实验动物尸体及组织应先经灭菌，并按相关规定进行无害化处理。 9.3 实验动物设施按照GB19489标准，应具有污水处理设备。感染性动物实验产生的污水，应灭菌并满 足相关要求后排放。 9.4 注射器、刀片等锐利物品应放到利器盒里统一存放，应按医疗废弃物的处理规定进行处理。 9.5 应有专门人员管理危险废弃物，移交处理时应做好防护并做好记录。 10、安全防护 6.5.1 应有专门人员承担实验动物机构生物安全工作，定期参加生物安全相关培训。 6.5.2 实验动物机构负责人应制定安全防范处置预案、应急预案、职业健康指南，并制定年度生物安全 计划。 6.5.3 实验动物机构管理人员应负责安全检查，生物安全委员会应参与检查，管理机构应对生物安全审 查和批准。 6.5.4 实验室标识应明确、醒目和易区分。依据GB19489的要求，实验室主入口处应有标识，明确实验 室负责人姓名、紧急联络方式、生物安全防护级别。 6.5.5 应配备个