ICS 11.120.01 CCS C 25 34 安 徽 省 地 方 标 准 DB34/T 3791—2021 智慧药房验收规范 Acceptance specification ofintelligent pharmacy 2021-01-25 发布 2021-02-25 实施 安徽省市场监督管理局 发 布 DB34/T 3791—2021 前 言 本文件按照 GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由安徽省卫生健康委员会提出并归口。 本文件起草单位：安徽艾隆科技有限公司、中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院﹚、中 国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）西区（安徽省肿瘤医院）、中国科学技术大学附属第一 医院（安徽省立医院）感染病院、苏州艾隆科技股份有限公司、南京医药股份有限公司、安徽天星医药 集团有限公司、安徽省卫生健康委员会、安徽医科大学第一附属医院、安徽医科大学第一附属医院高新 分院、安徽医科大学第二附属医院、安徽医科大学第三附属医院（合肥市第一人民医院）、安徽医科大 学第四附属医院、安徽医科大学附属巢湖医院、安徽医科大学附属阜阳医院、安徽中医药大学、安徽中 医药大学第一附属医院、安徽中医药大学第二附属医院、安徽中医药大学第三附属医院（安徽省中西医 结合医院）、皖南医学院附属弋矶山医院、皖南医学院第二附属医院、蚌埠医学院第一附属医院、蚌埠 医学院第二附属医院、安徽省第二人民医院、安徽省儿童医院、安徽省胸科医院、合肥市第二人民医院、 安庆市立医院、亳州市人民医院、池州市人民医院、滁州市第一人民医院、阜阳市人民医院、淮北市人 民医院、淮南市第一人民医院、黄山市人民医院、六安市人民医院、马鞍山市人民医院、马鞍山市中心 医院、太和县人民医院、铜陵市人民医院、宿州市立医院、宣城市人民医院。 本文件主要起草人：沈爱宗、李民、丁昱、刘琳琳、许岑、程希、刘同柱、严光、黄强、姜玲、刘 圣、唐丽琴、史天陆、孙言才、卢今、徐兵、方明、肖明、蒋磊、罗志红、王俊宝、张阳、张云玲、倪 华安、胡伟、刘丽萍、秦侃、王建青、许杜娟、夏泉、葛朝亮、贾德武、倪受东、严安定、夏伦祝、陈 浩、谢若男、汪永忠、居靖、齐腊梅、邢亚群、孔令提、桑冉、曾诚、桂凌、王勇、汪晓娟、刘建军、 孟祥云、任心慈、王晓娟、谢永忠、朱忠华、沈炳香、姜鹏、李明、朱光宇、疏义杰、张银花、樊晖晖、 詹三华、许锦英、栾家杰、范秀英、刘洪峰、祝子明、武鸣。 I DB34/T 3791—2021 智慧药房验收规范 1 范围 本文件确立了智慧药房验收的基本要求，并规定了智慧药房的验收内容与方法、验收结论。 本文件适用于医疗机构智慧药房（不含中药房）的验收。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB/T 2887 计算机场地通用规范 GB/T 9361 计算机场地安全要求 GB/T 22239 信息安全技术 网络安全等级保护基本要求 GB 50314-2015 智能建筑设计标准 GB 50348 安全防范工程技术标准 GB/T 31458-2015 医院安全技术防范系统要求 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 智慧药房 intelligent pharmacy 应用大数据、云计算、物联网等信息技术, 利用各类数据资源辅助科学决策,结合智能控制系统， 对药品的申领、储存、调配、核对、发放、使用等流程进行可追溯和精细化管理，为患者提供处方审核、 药品调剂、药物重整、用药交待、用药提醒、用药随访等药学服务,实现工作任务、场所环境等智能化 管理的药房。 4 基本要求 4.1 验收组 4.1.1 智慧药房验收时，应组成验收组，验收组应由电子信息类技术专家、药学类管理人员和专业技 术人员组成，并由验收组推荐验收组长。 4.1.2 验收组中电子信息类技术专家不应少于验收组总人数的 50％。 4.1.3 验收组可根据实际情况下设建设、成效和资料等验收小组。 4.2 4.2.1 4.2.2 验收程序 验收过程应由验收组长主持。 验收程序包括但不限于： 1 DB34/T 3791—2021 a) b) c) d) 5 听取智慧药房建设情况汇报； 现场查验； 质询和讨论； 形成验收意见； 验收内容与方法 5.1 建设验收 5.1.1 建设验收应依据国家现行有关标准，按照附录 A 建设验收表中列出的检查项目与方法进行现场 查验，并做好记录。 5.1.2 建设验收应根据现场查验记录，按照附录 A 建设验收表中规定的计算方法，给出智慧药房建设 验收通过、基本通过或不通过的结论。 5.2 成效验收 5.2.1 成效验收应根据智慧药房建设目标，按照附录 B 成效验收表中列出的检查项目与方法进行现场 查验，并做好记录。 5.2.2 成效验收应根据现场查验记录，按照附录 B 成效验收表中规定的计算方法，给出智慧药房成效 验收通过、基本通过或不通过的结论。 5.3 资料验收 5.3.1 资料验收应根据智慧药房建设任务和内容，按照附录 C 资料验收表中列出的检查项目与方法进 行现场查验，并做好记录。 5.3.2 资料验收应根据现场查验记录，按照附录 C 资料验收表中规定的计算方法，给出智慧药房资料 验收通过、基本通过或不通过的结论。 6 验收结论 6.1 智慧药房的建设验收、成效验收、资料验收的合格率均大于或等于 0.8 的，验收组应给出验收通 过的结论。 6.2 智慧药房的建设验收、成效验收、资料验收的合格率均大于或等于 0.6，验收组应给出验收基本 通过的结论。 6.3 智慧药房的建设验收、成效验收、资料验收的合格率中有一项小于 0.6 的，验收组应给出验收不 通过的结论。 6.4 验收组应将优秀、验收合格、验收不合格的验收结论，按照附录 D 验收结论汇总表的要求填写完 整，并对验收中存在的主要问题提出建议和意见。 2 DB34/T 3791—2021 附 录 A （规范性） 建设验收表 表A.1 建设验收表 药房名称 序号 检查项目 数据维护等功能。 对药品出库信息进行决策分析，对发药机内存放的 2 品种、数量进行优化，动态调整常用品种槽位，减 药房 少用量少品种槽位，优化发药机设置。 管理 支持药品的零差价管理、有效期管理*、药品批次 系统 管理*，可自动预警和统计滞销、过期药品的品种、 数量和金额。 支持多种形式药品计费划价、扣费、账务（物）核 4 算等管理功能。 5 6* 7 8 9 10 11 12 13 查验结果 合格 基本合格 不合格 具有申领、调拨、库存、盘点、报损、退药、统计、 1* 3 检查方法 现场登录，点击查 看。 具备 80％以上功 能的为合格，具备 80％～60％功能 的为基本合格，具 备 60％以下功能 的为不合格。 支持自动生成申领计划及审核功能。 处方 审核 系统 发药 管理 系统 支持前置处方审核。 支持处方的合法性审核。 现场登录，点击查 支持处方的规范性审核。 看 支持处方的适宜性审核。 支持药品调配功能。 支持发药核对功能。 现场登录，点击查 支持用药交待功能。 看 支持药品退回功能。 支持与药学部门内部，如药库、静脉用药调配中心、 现场登录，点击查 14 数据 15 交互 系统 制剂等，以及临床、医技、行政管理等部门间或医 看。 院信息平台（数据中心）等数据交互。 具备 80％以上功 支持通过桌面终端和移动终端等方式进行信息提 能的为合格，具备 醒。 80％～60％功能 支持条形码、二维码、RFID等其中一种识别方式。 16 的为基本合格，具 备 60％以下功能 的为不合格 17 矩形 支持智能自动化上药、发药、存储和盘点功能*。 18 包装 支持模块化设置。 智能 19 发药 设备 与HIS对接。 现场查验产品说 明书或使用手册， 查看设备功能演 示   3 DB34/T 3791—2021 序号 20 21 22 23 检查项目 检查方法 麻精 支持麻精药品按照专人负责、专柜加锁、专用账册、 药品 专用处方、专册登记管理流程智能调剂*。 智能 实现相关记录的智慧化管理。 管理 设备 支持与HIS对接，处方信息自动绑定发筐装置，可 绑定 溯源。 动发 筐设 基本合格 现场查验产品说 明书或使用手册， 示 与HIS对接。 现场查验产品说 装置 24 合格 查看设备功能演 处方 及自 查验结果 明书或使用手册， 支持智能指示已配处方的位置，不受位置限制的功 查看设备功能演 能。 示 备 25 单剂 支持与HIS对接。 现场查验产品说 26 量分 支持所需口服药品自动分包。 明书或使用手册， 27 包设 备 查看设备功能演 支持分包袋上打印医嘱信息。 示 满足冷藏药品智能存取的环境。 28 现场查验产品说 明书或使用手册， 冷链 29 设施 设备 第三方检测报告， 满足药品GSP管理规定。 查看设备功能演 示 30 31 智能 化环 32 33 境 安全 保障 34 体系 符合 GB/T 2887 和 GB/T 9361 相关规定。 现场查验第三方 符合 GB 50314-2015 第 15.2 的规定。 检测报告、测评报 采用物联网技术，对供配电系统监测、温度、相对 湿度、防雷接地等进行智能化管控。 告或登记备案证 书，实地查看、询 问、试验、体验 安全防范系统应符合 GB 50348 和 GB/T 现场查验相关测 31458-2015 中第 6 章的规定。 评报告或登记备 网络安全等级应达到 GB/T 22239 界定的二级要 案证书，查验查看 求。 相关系统功能 检查结果（合格率）： 建设验收组（人员）签名： 建设验收结论： 建设验收日期： 注1：标注*项目为否决项。 注2：在检查结果栏选符合情况的空格内打“√”，并作为统计数。 注3：检查结果：合格率=（合格数+基本合格数×0.6）/项目检查数。 注4：验收结论：合格率≧0.8 判为通过；0.8﹥合格率≧0.6 判为基本通过；合格率﹤0.6 判为不通过。 4 不合格 DB34/T 3791—2021 附 录 B （规范性） 成效