ICS 01.040.35 CCS L 70 福 35 建 省 地 方 标 准 DB35/T 1985—2021 原发性肝癌临床数据集 Primary liver cancer clinical data set 2021 - 06 - 21 发布 2021 - 09 - 21 实施 福建省市场监督管理局 发 布 DB35/T 1985—2021 目 次 前言 ................................................................................. II 1 范围 ............................................................................... 1 2 规范性引用文件 ..................................................................... 1 3 术语和定义 ......................................................................... 1 4 缩略语 ............................................................................. 1 5 数据集元数据属性 ................................................................... 2 6 数据元属性 ......................................................................... 2 索引 ................................................................................. 37 I DB35/T 1985—2021 前 言 本文件按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由福建医科大学孟超肝胆医院提出。 本文件由福建省信息化标准化技术委员会（SAFJ/TC 11）归口。 本文件起草单位：福建医科大学孟超肝胆医院、海军军医大学第三附属医院、福州大学、福州数据 技术研究院有限公司、福州宜星大数据产业投资有限公司、福建省标准化研究院、福建省肿瘤医院。 本文件主要起草人：刘景丰、吴孟超、刘允怡、陈孝平、马费成、李岳峰、钱庆、周伟平、曾永毅、 李海涛、闾海荣、郭武华、陈丽红、王海瀛、廖祥文、郭鹏飞、陈振伟、刘红枝、黄起桢、林孔英、 陈传椿、陈森。 II DB35/T 1985—2021 原发性肝癌临床数据集 1 范围 本文件规定了原发性肝癌临床数据集的数据集元数据属性和数据元属性。 本文件适用于原发性肝癌（肝细胞癌）临床数据集的采集、分类、存储、共享及信息系统的开发， 肝内胆管癌及肝细胞癌-肝内胆管癌混合型可参照执行。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB/T 2261.1—2003 个人基本信息分类与代码 第1部分：人的性别代码 GB/T 2261.2—2003 个人基本信息分类与代码 第2部分：婚姻状况代码 GB/T 3304—1991 中国各民族名称的罗马字母拼写法和代码 WS 363.1—2011 卫生信息数据元目录 第1部分：总则 WS 364.3 卫生信息数据元值域代码 第3部分：人口学及社会经济学特征 WS 364.10 卫生信息数据元值域代码 第10部分：医学诊断 WS 364.12 卫生信息数据元值域代码 第12部分：计划与干预 WS/T 370—2012 卫生信息基本数据集编制规范 WS 445.5 电子病历基本数据集 第5部分：一般治疗处置记录 ICD-O-3 国际肿瘤学疾病分类第3版 ICD-10 国际疾病分类第10版 ICD-9-CM 国际疾病分类临床修订版 3 术语和定义 WS/T 370—2012和WS 363.1—2011界定的术语和定义适用于本文件。 4 缩略语 下列缩略语适用于本文件。 AJCC：美国癌症联合委员会（American Joint Committee on Cancer） CT：电子计算机断层扫描（Computed Tomography） DSA：数字减影血管造影（Digital Subtraction Angiography） HBV-DNA：乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸（Hepatitis B Virus Deoxyribonucleic Acid） HCV-RNA：丙型肝炎病毒核糖核酸（HepatitisCVirus Ribonucleic Acid） IgM：免疫球蛋白M（Immunoglobulin M） iRECIST：实体瘤免疫治疗疗效评价标准（immune Response Evaluation Criteria in Solid Tumors） mRECIST：修订版实体瘤疗效评价标准（modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors） 1 DB35/T 1985—2021 MRI：核磁共振成像（Magnetic Resonance Imaging） MVI：微血管侵犯（Microvascular Invasion） PS：体力状态（Performance Status） PTV：计划靶区（Planning Target Volume） RECIST：实体瘤疗效评价标准（Response Evaluation Criteria in Solid Tumors） TACE：经导管动脉化疗栓塞术（Transcatheter Arterial Chemoembolization） 5 数据集元数据属性 依据WS/T 370—2012，数据集元数据属性见表1。 表1 元数据子集 标识信息子集 内容信息子集 数据集元数据属性 元数据项 元数据值 名称 原发性肝癌临床数据集 标识符 HDSB03.00_V1 发布方—单位名称 卫生行政主管部门 关键字 原发性肝癌、临床、数据集 语种 中文 分类—类目名称 卫生服务 摘要 原发性肝癌临床数据集的信息描述摘要 人口信息、病史、体征、诊断、检验、影像检查、手术及操作、围手术 数据元 期治疗、病理、介入治疗、局部消融治疗、碘125放射性粒子植入治疗、 放射治疗、系统治疗、其他治疗、随访信息、样本库 6 数据元属性 6.1 人口信息子集 人口信息子集的数据元专用属性描述见表2。 6.2 病史子集 病史子集的数据元专用属性描述见表3。 6.3 体征子集 体征子集的数据元专用属性描述见表4。 6.4 诊断子集 诊断子集的数据元专用属性描述见表5。 6.5 检验子集 检验子集的数据元专用属性描述见表6。 2 DB35/T 1985—2021 6.6 影像检查子集 影像检查子集的数据元专用属性描述见表7。 6.7 手术及操作子集 手术及操作子集的数据元专用属性描述见表8。 6.8 围手术期治疗子集 围手术期治疗子集的数据元专用属性描述见表9。 6.9 病理子集 病理子集的数据元专用属性描述见表10。 6.10 介入治疗子集 介入治疗子集的数据元专用属性描述见表11。 6.11 局部消融治疗子集 局部消融治疗子集的数据元专用属性描述见表12。 6.12 碘 125 放射性粒子植入治疗子集 碘125放射性粒子植入治疗子集的数据元专用属性描述见表13。 6.13 放射治疗子集 放射治疗子集的数据元专用属性描述见表14。 6.14 系统治疗子集 系统治疗子集的数据元专用属性描述见表15。 6.15 其他治疗子集 其他治疗子集的数据元专用属性描述见表16。 6.16 随访信息子集 随访信息子集的数据元专用属性描述见表17。 6.17 样本库子集 样本库子集的数据元专用属性描述见表18。 6.18 数据元值域代码表 PS评分代码表见表19，肝细胞癌组织学类型代码表见表20，Child-Pugh分级代码表见表21，肝细胞 癌细胞学形态代码表见表22，肝细胞癌分化程度代码表见表23，肝内胆管癌分化程度代码表见表24，MVI 分级代码表见表25，局部消融方式代码表见表26，疗效评价代码表见表27，放射治疗方式代码表见表28， 栓塞剂分类代码表见表29。 3 DB35/T 1985—2021 表2 内部标识符 数据元标识符 （DE） 人口信息子集数据元属性 数据元名称 定义 数据元值的数据类型 表示格式 数据元允许值 — HDSB03.01.001 DE02.01.039.00 患者姓名 患者本人在公安户籍管理部门正式登记注册的姓氏和名称 S1 A..50 HDSB03.01.002 DE02.01.040.00 性别 患者生理性别在特定编码体系中的代码 S3 N1 HDSB03.01.003 DE02.01.025.00 民族 患者所属民族在特定编码体系中的代码 S3 N2 GB/T 3304—1991 HDSB03.01.004 DE02.01.005.01 出生日期 患者出生当日的公元纪年日期 D D8 — HDSB03.01.005 DE02.01.010.00 患者电话号码 患者的电话号码，包括国际、国内区号和分机号 S1 AN..20 — S1 AN..70 — 患者祖居地或原籍所在地的市、地区、盟或州的名称 S1 AN..70 — 患者现在居住地所在地的省、自治区、直辖市或特别行政区的名称 S1 AN..70 — 患者现在居住地所在地的市、地区、盟或州的名称 S1 AN..70 — S1 AN..18 — — GB/T 2261.1— 2003 籍贯-省（自治区、 HDSB03.01.006 DE02.01.009.01 直辖市、特别行政 患者祖居地或原籍所在地的省、自治区、直辖市或特别行政区的名称 区） HDSB03.01.007 DE02.01.009.0