(19)国家知识产权局 (12)发明 专利 (10)授权公告 号 (45)授权公告日 (21)申请 号 20221012893 5.2 (22)申请日 2022.02.11 (65)同一申请的已公布的文献号 申请公布号 CN 114703272 A (43)申请公布日 2022.07.05 (73)专利权人 南京市妇幼保健院 地址 210004 江苏省南京市秦淮区天妃巷 123号 (72)发明人 文娟　石中华　李景云　马洁桦　 李欣　邰雯　 (74)专利代理 机构 南京思拓知识产权代理事务 所(普通合伙) 32288 专利代理师 吕鹏涛 (51)Int.Cl. C12Q 1/6883(2018.01)C12Q 1/6851(2018.01) C12N 15/11(2006.01) 审查员 王瑶 (54)发明名称 一种妊娠糖尿病性巨大儿高危孕妇筛查或 早期诊断试剂盒 (57)摘要 本发明公开了一种妊娠糖尿病性巨大儿高 危孕妇筛查或早期诊断试剂盒。 一种妊娠糖尿病 性巨大儿高危孕妇筛查或早期诊断试剂盒， 其特 征在于包含检测血清外泌体来源的LncRNA   AC015961.2的试剂。 本发明利用血清 外泌体来源 的LncRNA  AC015961.2对妊娠糖尿病性巨大儿早 期诊断的特异性可达87 .5％， 灵敏度达到 75.0％。 检测妊娠糖尿病孕妇血清外泌体中 LncRNA AC015961.2的表达水平， 能用于妊娠糖 尿病性巨大儿辅助早期诊断， 为临床医生准确预 测巨大儿发生风险， 及时采取更具个体化的防治 方案提供支持， 从而最大限度的减少不良妊娠结 局。 权利要求书1页 说明书4页 序列表2页 附图1页 CN 114703272 B 2022.12.23 CN 114703272 B 1.检测血清外泌体来源的LncRNA  AC015961.2的试剂在制备妊娠糖尿病性巨大儿高危 孕妇筛查或早期诊断试剂中的应用。 2.根据权利要求1所述的应用， 其特征在于所述的检测血清外泌体来源的LncRNA   AC015961.2的试剂为定量检测血清外泌体来源的LncRNA  AC015961.2的实时荧光定量PCR 检测试剂。 3.根据权利要求2所述的应用， 其特征在于所述的检测血清外泌体来源的LncRNA   AC015961.2的试剂包 含LncRNA AC015961.2实时荧 光定量PCR特异性引物。 4.根据权利要求3所述的应用， 其特征在于所述的LncRNA  AC015961.2实时荧光定量 PCR特异性引物如SEQ  ID NO.2和SEQ  ID NO.3所示。权　利　要　求　书 1/1 页 2 CN 114703272 B 2一种妊娠糖尿病性巨大儿高危孕妇筛查或早期诊断试剂盒 技术领域 [0001]本发明属于生物检测技术领域， 涉及一种妊娠糖尿病性巨大儿高危孕妇筛查或早 期诊断试剂盒。 背景技术 [0002]巨大儿是指出生体重达到或超过4000克的婴儿， 是妊 娠糖尿病(GDM， gestational   diabetes  mellitus)最常见的不良妊娠结局。 最新统计显示， 全球超过15％的活产儿在怀 孕期间受到高血糖影响。 近年来， 随着我国生活水平的提高， 体重超标或高龄的孕妇越来越 多， GDM发病率逐年递增， 使 得GDM性巨大儿发病率也急剧升高， 严重威胁母婴健康。 GD M性巨 大儿多属代谢不对称型， 表现为全身脂肪量明显增多， 而其他组织/脏器体积增大并不明 显， 不仅影响婴儿的生长发育， 且大大增加儿童青少年期及成年后肥胖或糖尿病的发生风 险。 著名的DOHaD学说认为， 生命最初1000天的营养和养育环境(如宫内高糖环境等)， 对个 体一生的健康影响至关重要。 因此， 早期诊断、 早期干预、 及时合理治疗， 无论对临床控制 GDM巨大儿发生， 还 是对减少母婴并发症、 延缓GDM子代发展为肥胖或糖尿病， 均具有十 分重 要的意义。 [0003]外泌体(Exosomes)是细胞分泌成分中一类直径在30 ‑150nm之间的囊性小泡， 载有 细胞内多种成分， 是介导细胞间通讯的重要载体。 分泌细胞在受到某种刺激后， 分泌的外泌 体可通过近 分泌、 膜融合、 配体 ‑受体结合、 吞噬等各种方式进入受体细胞， 释放所包裹的众 多生物活性物质， 如mRNA、 非编码RNA(包括lncRNA)、 蛋白质等， 影响受体细胞的生物学功 能， 进而参与各种生理病理过程。 外泌体因受到双层膜结构的保护， 其包裹的lncRNA 等内容 物可免于核糖核酸 酶的降解， 从而能在外周血、 脐血、 羊水、 乳汁、 唾液等多种体液中广泛检 测， 可作为疾病发生 发展良好的生物标志物。 然而， 目前尚未见外泌体lncRNA作为巨大 儿生 物标志物的相关研究报道。 发明内容 [0004]本发明的目的是针对现有技术的上述不足， 提供检测血清外泌体来源的LncRNA   AC015961.2的试剂在制备妊娠糖尿病性巨大儿高危孕妇筛查或早期诊断试剂中的应用。 [0005]本发明的另一目的是提供一种妊娠糖尿病性巨大儿高危孕妇筛查或早期诊断试 剂盒。 [0006]本发明的目的可通过以下技 术方案实现： [0007]检测血清外泌体来源的LncRNA  AC015961.2的试剂在制备妊 娠糖尿病性巨大儿高 危孕妇筛查或早期诊断试剂中的应用。 L ncRNA AC015961.2序列如SEQ  ID NO.1所示。 [0008]作为本发明的一种优选， 所述的检测血清外泌体来源的LncRNA  AC015961.2的试 剂为定量检测血清外泌体来源的L ncRNA AC015961.2的实时荧 光定量PCR检测试剂。 [0009]作为本发明的进一步优选， 所述的检测血清外泌体来源的LncRNA  AC015961.2的 试剂包含LncRNA AC015961.2实时荧 光定量PCR特异性引物。说　明　书 1/4 页 3 CN 114703272 B 3