35.240.50 CCS C 25 ICS DB32 江 苏 省 地 方 标 准 DB32/T 4080.1—2021 中药智能制造技术规程 第 1 部分：总体要求 Technical specification for intelligent manufacturing of Chinese medicine —Part 1：General requirements 2021 -09 -03 发布 江苏省市场监督管理局 2021 -10 - 03 实施 发 布 DB32/T 4080.1—2021 目 次 目 次 ............................................................................. I 前 言 ............................................................................ II 1 2 3 4 5 6 7 8 9 范围 ............................................................................... 规范性引用文件 ..................................................................... 术语和定义 ......................................................................... 缩略语 ............................................................................. 智能化要求 ......................................................................... 5.1 自动化中药生产与装备 ........................................................... 5.2 实时数据采集和监控 ............................................................. 5.3 智能化数据分析与知识萃取 ....................................................... 5.4 中药制造流程无缝衔接 ........................................................... 5.5 辅助分析与决策支持 ............................................................. 基础设施功能架构 ................................................................... 生产管理要求 ....................................................................... 7.1 过程控制 ....................................................................... 7.2 制造运行管理 ................................................................... 7.3 业务计划和物流 ................................................................. 知识管理要求 ....................................................................... 8.1 知识获取 ....................................................................... 8.2 知识存储 ....................................................................... 8.3 知识访问 ....................................................................... 8.4 决策支持 ....................................................................... 网络通信要求 ....................................................................... 1 1 1 2 3 3 3 3 4 4 4 5 5 5 7 7 7 7 7 7 7 I DB32/T 4080.1—2021 前 言 本文件按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件是DB32/T 4080《中药智能制造技术规程》的第1部分。DB32/T 4080已经发布了以下部分： ——第1部分：总体要求； ——第2部分：提取应用系统； ——第3部分：仓储应用系统。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由扬子江药业集团有限公司提出，由江苏省医药标准化技术委员会归口。 本文件起草单位：扬子江药业集团有限公司、扬子江药业集团江苏龙凤堂中药有限公司、中国标准 化研究院。 本文件主要起草人：林彬彬、岳高峰、徐开祥、段蕾、李晨程、刘秀霞、宋敏、黄新兰、卢红委、 杨文珂、刘守华、徐凯程。 II DB32/T 4080.1—2021 中药智能制造技术规程 第 1 部分：总体要求 1 范围 本文件确立了中药智能制造的总体要求。 本文件适用于中药智能制造中提取应用系统、仓储应用系统等的运行、交互和管理要求。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB/T 25485—2010 工业自动化系统与集成 制造执行系统功能体系结构 GB/T 36417.2—2018 全分布式工业控制网络 第2部分:术语 GB/T 38668—2020 智能制造 射频识别系统通用技术要求 IEC 66264.1—2013 工业自动化系统和集成.工业机械用多处理器控制系统(MPST).第1部分：平行总 线 DB32/T 3881—2020 中药智能工厂 中药水提醇沉提取过程质量监控 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 智能制造 intelligent manufacturing 基于新一代信息通信技术与先进制造技术深度融合，贯穿于设计、生产、管理、服务等制造活动的 各个环节，具有自感知、自学习、自决策、自执行、自适应等功能的新型生产方式。 [来源：GB/T 38668.1-2020，3.1] 3.2 中药智能制造 intelligent manufacturing of TCM 基于新一代信息通信技术与先进制造技术深度融合，贯穿于中药及中药制剂的设计、生产、管理、 服务等制造活动的各个环节，如原药材处理、提取物制备、制剂生产、仓储管理等，具有自感知、自学 习、自决策、自执行、自适应等功能的新型生产方式。 3.3 企业资源计划系统 enterprise resource planning 管理、定义和标准化必要经营流程以有效计划和控制企业的信息管理系统。 [来源：GB/T 25109.1-2010，3.1.4] 1 DB32/T 4080.1—2021 3.4 制造执行系统 manufacturing execution system 针对企业整个生产制造过程进行管理和优化的集成运行系统。 [来源：GB/T 25485-2010，4] 3.5 监控与数据采集系统 supervisory control and data acquisition 系统利用通信信道上的编码信号进行操作，以便实现对远程设备的控制，并获取有关用于显示或记 录功能的远程设备状态信息。 [来源：ISO 8384:2019，3.7.20] 3.6 实验室管理信息系统 laboratory information management system 通过计算机及网络通信技术对实验的各种信息进行管理的信息系统。 3.7 分布式控制系统 distributed control system 连接分布在企业/制造不同地点(如车间、工段、单元等)的工业控制系统设备，用于完成控制(包括 现场回路控制)、监测和管理的信息交互，满足工业应用确定性、可信性、安全性要求的工业控制网络。 [来源：GB/T 36417.2 - 2018 ，定义2.12] 3.8 提取全过程质量监控系统 whole process quality control system for extraction 应用工业自动化系统及过程分析技术，实现中药生产提取全过程质量监督和控制的系统。 3.9 仓储管理系统 warehouse management system 为实现中药智能制造相关原辅料仓储智能化管理，通过入库、出库、仓库调拨、库存调拨和虚仓管 理等功能，对批次管理、物料对应、库存盘点、质检管理、虚仓管理和即时库存管理等功能综合运用的 管理系统。 3.10 过程分析技术 process analytical technology 为保证最终产品的质量，实时测量在中药生产过程中的原辅料、中间产品、提取物及工艺的关键质 量属性数据进行监督和控制。 4 缩略语 下列缩略语适用于本文件。 2 DB32/T 4080.1—2021 PQCSE：提取全过程质量监控系统（Whole Process Quality Control System for Extraction） DCS：分布式控制系统（Distributed control system） ERP：企业资源计划系统 （Enterprise Resource Planning） LIMS：实验室管理系统 （Laboratory Information Management System） MES：制造执行