ICS 03.080.01 CCS A 12 山 37 东 省 地 方 标 准 DB37/T 4429—2021 “品质鲁药”企业建设实施指南 Implementation guidelines for "High-Quality Shandong Pharm" 2021-11-17 发布 2021-12-17 实施 山东省市场监督管理局 发 布 DB37/T 4429—2021 目 次 前言 ................................................................................. II 引言 ................................................................................ III 1 范围 ............................................................................... 1 2 规范性引用文件 ..................................................................... 1 3 术语和定义 ......................................................................... 1 4 基本原则 ........................................................................... 2 5 组织作用 ........................................................................... 3 6 企业文化 ........................................................................... 3 7 战略管理 ........................................................................... 3 8 过程管理 ........................................................................... 4 9 品牌管理 ........................................................................... 7 10 社会责任 .......................................................................... 7 11 测量分析与持续改进 ................................................................ 8 12 结果 .............................................................................. 8 参考文献 .............................................................................. 9 I DB37/T 4429—2021 前 言 本文件按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由山东省药品监督管理局提出、归口并组织实施。 本文件起草单位：山东省药品监督管理局、山东省工业和信息化厅、山东省医药行业协会、山东省 质量技术审查评价中心有限公司。 本文件主要起草人：张子欣、赵宇、王唯佳、毕玉琦、孙富家、王文芳、张斌。 II DB37/T 4429—2021 引 言 为在山东省医药领域实施质量强省战略、品牌战略，推动实施“品质鲁药”建设工程，持续提高医 药行业生产经营管理和产品质量安全水平，推动医药行业高质量发展；引导企业以创新为驱动增强核心 竞争力，释放医药发展新动能，打造“品质鲁药”品牌，建设一批示范企业，培育一批标志产品，培养 一批精英人才，特制定本文件。 本文件在遵守医药行业法律法规要求的前提下，结合我省医药行业的实际情况，提出“品质鲁药” 企业建设实施指南。其实施有利于保证医药行业持续健康发展，推动医药行业整体提升。 本文件可为“品质鲁药”品牌评价标准的制定提供依据。 III DB37/T 4429—2021 "品质鲁药"企业建设实施指南 1 范围 本文件提出了山东省医药行业打造“品质鲁药”品牌，实现高质量发展的综合管理指南。 本文件适用于山东省医药企业在管理方面的提升。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB/T 19001 质量管理体系 要求 YY/T 0287 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 品质鲁药 high quality pharmaceuticals&medical devices of Shandong 以医药行业为主体，联同各相关方共同打造的，代表山东省医药行业高质量发展水平的整体形象品 牌。 3.2 药品 drug 用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法 和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。 3.3 医疗器械 medical device 直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关 的物品。 注： 包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得， 或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。 3.4 药包材 pharmaceutical packaging materials and containers 直接接触药品的包装材料和容器。 注： 它是药品不可分割的一部分，伴随药品生产、流通及使用的全过程，包括药用玻璃、金属、药用明胶制品、橡 胶、塑料(容器、片材、膜)及其复合片(膜)等。 3.5 药用辅料 pharmaceutical excipients 生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。 1 DB37/T 4429—2021 3.6 医药产品 medical product 上述术语和定义中药品、医疗器械、药包材、药用辅料等与医药行业相关的产品。 3.7 质量 quality 客体的一组固有特性满足要求的程度。 注1：术语“质量”可使用形容词来修饰，如差、好或优秀。 注2：“固有”（其对应的是“赋予”）是指存在于客体中。 注3：医药产品质量指反映医药产品符合法定质量标准和预期效用的特征（结果）之总和。即医药产品应具有有效 性、安全性、稳定性、质量可控性、经济性等。 [来源：GB/T 19000—2016，3.6.2，有修改] 3.8 质量管理规范 good manufacturing practice（GXP） 医药产品供应链中组织从事研发生产经营活动的基本准则。 注1：药品质量管理规范决定于组织在药品供应链中的位置及类型，由药品生产质量管理规范（GMP）、药品经营质 量管理规范（GSP）、医疗器械生产质量管理规范（医疗器械GMP）、医疗器械经营质量管理规范（医疗器械 GSP）、药物警戒质量管理规范（GVP）、药物非临床研究质量管理规范（GLP）、药物临床试验质量管理规范 (GCP)、医疗器械临床试验质量管理规范等共同组成。 注2：为方便表述，将医药行业的质量管理规范统称为“GXP”，不特指某一特定的管理规范。 4 4.1 基本原则 坚持合规合法，保障产品安全 将满足医药产品安全相关的法律、法规、规章、标准和规范及其他要求作为组织生产经营活动的重 要前提，坚守药品安全底线。 4.2 以健康为中心，保证质量优先 遵循以人民健康为中心的理念，以临床价值为导向，保证医药产品质量，维护人民合法权益，将稳 增长和提质量贯彻到企业发展的全过程。 4.3 开展优质服务，诚实守信为本 提高服务能力，弘扬精益求精的工匠精神，走以质取胜的发展道路。恪守行业诚信，构建企业间彼 此协作、互相制约的社会诚信体系。 4.4 聚焦守正创新，树立优质品牌 聚焦科研创新与技术攻关，建立整体协同的行业性创新生态系统，以创新驱动企业产品和服务质量 提升，打造有竞争力的优质产品品牌和有良好口碑的企业品牌，振兴鲁药，合力塑造“品质鲁药”整体 品牌，并制定实施品牌发展规划。 4.5 倡导绿色低碳，实现持续发展 推进生态环境保护与污染治理，加强行业资源整合利用，发展绿色低碳生产技术工艺，倡导清洁高 效能源使用，为实现“双碳”达标服务。 2 DB37/T 4429—2021 4.6 强化风险管控，承担社会责任 坚持风险管理、全程管控，建立产品风险管理计划，信守医药产品质量安全承诺，遵守行业自律。 5 组织作用 核心领导层是引领和推动组织持续成功的前提，相关职责权限包括但不限于： ——负责党建工作，承担党风廉政主体责任，引领党建文化方向； ——负责营造诚信守法环境，推行“人民健康为中心”的价值观； ——负责从精神层面引领并起表率作用，建立适宜的企业文化； ——负责明确企业使命，把握组织战略方向，明确长短期发展规划； ——负责组织工作的全面治理与协调控制； ——负责配置组织发展所需的各类资源，并持续优化； ——负责重大管理风险的识别与控制； ——负责引领培育核心竞争力，并确定适宜的品牌发展战略； ——负责对各项重点工作做出决策并承担相应责任。 6 企业文化 6.1 立足医药行业的社会责任，结合企业发展阶段及未来发展方向构建企业文化体系，确定组织使命、 愿景、价值观。 6.2 企业文化应体现医药产品安全价值观，并应在组织内部形成统一的价值认识，进而贯彻于所有生 产经营实践中，将发展使命融入质量风险管控各个环节。 6.3 组织愿景应当为组织战略的制定提供方向与框架，并动态更新。 6.4 企业文化应能折射企业精神、道德规范、行为准则、团体意识、历史传统、质量文化