ICS 13.020.40 CCS Z 05 DB13 河 北 省 地 方 标 准 DB 13/T 5363—2021 生物和化学制药行业挥发性有机物与恶臭 污染控制技术指南 Technical guide for the control and prevention of volatile organic compounds and odor pollution in biological and chemical pharmaceutical industry 2021 - 01 - 21 发布 河北省市场监督管理局 2021 - 02 - 21 实施 发 布 DB13/T 5363—2021 目 次 前言 ................................................................................. II 1 范围 ............................................................................... 1 2 规范性引用文件 ..................................................................... 1 3 术语和定义 ......................................................................... 1 4 总则 ............................................................................... 2 5 生产工艺及产污节点 ................................................................. 2 6 污染源排放特征及减量 ............................................................... 3 7 治理技术 ........................................................................... 4 8 监督管理 ........................................................................... 8 附 录 A （资料性） 常用的有机溶剂 .................................................... 11 附 录 B （资料性） 废气收集系统风量计算原则 .......................................... 13 参考文献 ............................................................................. 15 I DB13/T 5363—2021 前 言 本文件按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由河北省生态环境厅提出并归口。 本文件起草单位：河北科技大学、河北莫兰斯环境科技股份有限公司。 本文件主要起草人：郭斌、任爱玲、杜昭、陈平、俞磊、王欣、韩永辉、韩志杰、韩静、赵文霞、 段二红、侯晓松、张美然、钟焕、侯祎苗。 本文件为首次发布。 II DB13/T 5363—2021 生物和化学制药行业挥发性有机物与恶臭污染控制技术指南 1 范围 本文件提供了生物和化学制药行业挥发性有机物与恶臭气体污染控制技术指南，给出了生产工艺 及产污节点、污染源排放特征及减量、治理技术、监督管理等方面技术的指导。 本文件适用于生物和化学制药行业挥发性有机物与恶臭气体污染控制管理，可作为生物和化学制 药行业建设项目环境影响评价、VOCs与恶臭气体污染控制工程设计、工程验收以及运营管理等环节的 技术依据。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文 件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适 用于本文件。 GB 14554 恶臭污染物排放标准 GB/T 16758 排风罩的分类及技术条件 GB 37822 挥发性有机物无组织排放控制标准 GB 37823 制药工业大气污染物排放标准 GB 50016 建筑设计防火规范 GB 50019 工业建筑供暖通风与空气调节设计规范 AQ 4273 粉尘爆炸危险场所用除尘系统安全技术规范 GBZ 1 工业企业设计卫生标准 HJ/T 386 环境保护产品技术要求工业废气吸附净化装置 HJ/T 387 环境保护产品技术要求工业废气吸收净化装置 HJ/T 397 固定源废气监测技术规范 HJ 858.1 排污许可证申请与核发技术规范制药工业—原料药制造 HJ 1062 排污许可证申请与核发技术规范制药工业—生物药品制品制造 HJ 2025 危险废物收集贮存运输技术规范 HJ 2026 吸附法工业有机废气治理工程技术规范 NY/T 1220 沼气工程技术规范 3 术语和定义 GB 37823、GB 14554界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 3.1 挥发性有机物 volatile organic compounds（VOCs） 参与大气光化学反应的有机化合物，或者根据有关规定确定的有机化合物。 1 DB13/T 5363—2021 在表征 VOCs 总体排放情况时，根据行业特征和环境管理要求，可采用总挥发性有机物（以TVOC 表示）、非甲烷总烃（以NMHC表示）作为污染控制项目。 [来源：GB 37823—2019，3.11] 3.2 恶臭 odor 一切刺激嗅觉器官引起人们不愉快及损坏生活环境的气体物质。 [来源：GB 14554—93，3.1] 3.3 生物制药 biological pharmacy 利用生物技术生产生物化学药品、基因工程药物和疫苗的制剂生产活动。 包括发酵类、提取类、生物工程类制药及其医药中间体。 3.4 化学制药 chemical pharmacy 采用一个化学反应或者一系列化学反应生产药物活性成分的过程。 包括化学合成类制药及其医药中间体。 4 总则 4.1 以保障人体健康、防治大气环境污染为宗旨，预防为主、防治结合，遵循“减量化、资源化、无 害化”原则。 4.2 考虑企业的生产工艺及废气产污节点，从源头避免和减少 VOCs 及恶臭气体的产生，促进清洁生 产、节能降耗。 4.3 废气分类收集、分质处理，采用先进、成熟的污染防治技术，避免二次污染，防范环境风险。 5 生产工艺及产污节点 5.1 生物制药 5.1.1 发酵类 5.1.1.1 生产工艺 通过发酵的方法产生抗生素或其他的活性成分，主要包括菌种培养、发酵、分离、纯化、精制、 包装等工序，按产品种类分为抗生素类、维生素类、氨基酸类和其他类。 5.1.1.2 废气排放源 生产废气主要产生于发酵、分离、精制、溶剂回收等工序。废水处理系统废气主要产生于调节池、 生化池、污泥处理等装置。 5.1.2 提取类 5.1.2.1 生产工艺 运用物理的、化学的、生物化学的方法，将生物体中起重要生理作用的各种基本物质经过提取、 分离、纯化等手段制造药物。 2 DB13/T 5363—2021 5.1.2.2 废气排放源 生产废气主要产生于清洗、破碎、提取、分离、精制、干燥、溶剂回收等工序。溶剂回收率的高 低直接影响废气中挥发性有机物的含量。 5.1.3 生物工程类 5.1.3.1 生产工艺 利用微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织等，采用基因工程、细胞工程和酶工程等生物技术方 法生产生物化学药品、基因工程药物和疫苗。主要包括重组、构建、培养、纯化、浓缩、精制、成型 和溶剂回收等工序。 5.1.3.2 废气排放源 废气主要产生于清洗、提取、纯化、消毒、浓缩、干燥、有机溶剂回收等工序和动物房、废水处 理系统。 5.2 化学制药 5.2.1 生产工艺 主要包括反应和药品纯化两个阶段。反应包括化学合成、药物结构改造、脱保护基等过程，反应 类型包括酰化反应、裂解反应、硝基化反应、缩合反应和取代反应等。药品纯化包括分离、提取、精 制和定型等。分离主要包括沉降、离心、过滤和膜分离技术；提取主要包括沉淀、吸附、萃取、超滤 技术；精制包括离子交换、结晶、色谱分离和膜分离等技术；定型主要包括浓缩、干燥、无菌过滤和 成型等技术。 5.2.2 废气排放源 废气主要包括：蒸馏、蒸发浓缩工段产生的含VOCs不凝气；合成反应、分离、提取过程产生的有 机溶剂废气；使用盐酸、氨水调节pH值产生的酸碱废气；粉碎、干燥排放的粉尘；废水处理设施产生 的恶臭气体。 6 污染源排放特征及减量 6.1 污染源排放特征 6.1.1 生物和化学制药行业挥发性有机物与恶臭气体涉及有组织和无组织排放。有组织废气包括发酵 废气、工艺有机废气、废水处理站废气、罐区废气、工艺含尘废气、工艺酸碱废气、危废暂存废气、 沼气等。无组织排放节点主要包括原辅材料储存、生产过程动静密封点（阀门、法兰、泵、罐口、接 口等）、敞口容器、固废贮存、废水处理及含 VOCs 物料的输送、储存、投加、转移、卸放、反应、搅 拌混合、分离精制、真空、包装等。 6.1.2 生物和化学制药行业投入的原辅料的种类多，其中一些属于危险化学品，投入的物料产成品转 化率较低，因生产工艺、使用的有机溶剂（见附录 A）不同，各类废气中 VOCs 与恶臭浓度和排放速率 差异较大，且成分复杂。VOCs 包括苯、甲苯、二甲苯、三甲苯、乙苯、苯乙烯、甲醛、乙酸丁酯、正 丁醇、丙酮、甲醇、乙醇、二氯甲烷、异丙醇、乙腈、苯胺类、氯苯类、硝基苯类、氯乙烯等，恶臭 气体包括硫化氢、氨等。 3 DB13/T 5363—2021 6.2 VOCs 与恶臭气体的减量 6.2.1 原辅料替代 6.2.1.1 采用无毒、无害或低毒、低害的原辅料替代高毒和难以去除高毒的原辅料，使用低（无）VOCs 含量或低反应活性的溶剂，使用非卤代烃和非芳香烃类溶剂。 6.2.1.2 减少含氮物质、含硫辅料、含磷物质、重金属等的使用。 6.2.2 清洁生产工艺 6.2.2.1 原料药及中间体生产的反应合成工序优先采用酶催化技术替代化学法技术。如：酶法制备头 孢氨苄可避免使用二氯甲烷、丙酮和 2-萘酚等有机溶