ICS 35.240.50 C25 DB32 江 苏 省 地 方 标 准 DB32/T 3881—2020 中药智能工厂 中药水提醇沉提取过程质量监控 Intelligent factory of Chinese medicine Quality control of the extraction processes by water-extraction and alcohol-precipitation 2020 - 10 - 13 发布 江苏省市场监督管理局 2020 - 11 - 13 实施 发 布 DB32/T 3881—2020 目 前 次 言 ............................................................................ II 1 2 3 4 5 范围 ............................................................................... 1 规范性引用文件 ..................................................................... 1 术语和定义 ......................................................................... 1 总则 ............................................................................... 2 中药水提醇沉提取过程质量监控点 ..................................................... 3 5.1 饮片 ........................................................................... 3 5.2 投料 ........................................................................... 4 5.3 煎煮 ........................................................................... 5 5.4 浓缩 ........................................................................... 8 5.5 醇沉 ........................................................................... 9 5.6 收膏 .......................................................................... 12 6 质量监控过程要求 .................................................................. 14 6.1 概述 .......................................................................... 14 6.2 实时显示 ...................................................................... 14 6.3 异常报警 ...................................................................... 14 6.4 反馈处理 ...................................................................... 14 6.5 数据管理 ...................................................................... 14 6.6 权限管理 ...................................................................... 15 6.7 审计追踪 ...................................................................... 15 6.8 通讯网络 ...................................................................... 15 附录 A （资料性附录） 质量监控元数据的描述约定 ....................................... 16 附录 B （资料性附录） 数据元的数据类型及表示方式 ..................................... 17 参考文献 ............................................................................ 18 I 前 言 本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。 本标准由扬子江药业集团有限公司提出，由江苏省医药标准化技术委员会归口。 本标准起草单位：扬子江药业集团有限公司、中国标准化研究院。 本标准主要起草人：徐开祥、岳高峰、林彬彬、段蕾、李晨程、刘秀霞、刘炳顺、黄新兰、杨扬、 杨文珂、刘守华、徐凯程。 II DB32/T 3881—2020 中药智能工厂 中药水提醇沉提取过程质量监控 1 范围 本标准规定了中药智能工厂在饮片、投料、煎煮、浓缩、醇沉、收膏等水提醇沉提取过程的质量监 控要求。 本标准适用于中药智能工厂水提醇沉提取过程中质量数据的采集、监控和数据交换等。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 24663-2009 电子商务 企业核心元数据 GB/T 31774-2015 中药编码规则及编码 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 中药智能工厂 intelligent factory of Chinese medicine 通过构建智能化生产系统、网络化分布生产设施，实现中药生产过程智能化的工厂。 3.2 指标成分 target ingredient 中药饮片、中间产品及提取物中满足报批工艺质量要求的成分。 3.3 饮片 prepared slides of Chinese crude drug 经净制、切制或炮炙等处理后的药材。 3.4 过程分析技术 process analytical technology（PAT） 为保证最终产品的质量，实时测量在中药生产过程中的原辅料、中间产品、提取物及工艺的关键质 量属性数据进行监督和控制。 3.5 提取全过程质量监控系统 whole process quality control system for extraction（PQCSE） 应用工业自动化系统及过程分析技术，实现中药生产全过程质量监督和控制的系统。 1 4 总则 4.1 中药水提醇沉提取过程质量监控，利用近红外光谱、拉曼光谱、光学成像技术等多种过程分析技 术，通过仪器仪表检测、传感器实时采集监测等方式对中药水提醇沉提取过程、监测设备运行状态及中 间产品状态进行监控。通过数据积累和大数据挖掘，及时调整相关参数，控制提取过程，使中间产品和 产品符合质量要求，并获得关键知识，为产品研发、质量监测与追溯、质量保证等决策服务。 4.2 中药水提醇沉提取过程见图 1。应选择投料、煎煮、浓缩、醇沉、收膏 5 个工序中的关键质量属 性及关键过程参数作为中药水提醇沉提取过程质量监控点。提取全过程质量监控系统应满足中药提取过 程关键质量监控点数据采集 5.1-5.6 的相关要求，相关数据采集格式应符合 GB/T 24663-2009 的规定。 所有的工序、过程、质量监控参数、监控点等均已经过验证或确认后确定。相关质量监控元数据的描述 约定参见附录 A，数据元的数据类型及表示方式参见附录 B。PQCSE 的相关功能要求见第 6 章。 饮片 关键质量监控点：品名、批号、性状、浸出物含量、水分、 指标成分含量 投料 关键质量监控点：投料量、投料顺序、投料位置 煎煮 煎煮液 浓缩 浓缩液 醇沉 上清液 关键质量监控点：浸泡时间、加水量、加水次数、煎煮时 间、煎煮次数、煎煮温度、循环次数、 循环时间、 蒸汽压力 关键质量监控点：出液量、出液时间、指标成分含量 关键质量监控点：浓缩温度、蒸汽压力、真空度、相对密 度 关键质量监控点：浓缩液量、指标成分含量 关键质量监控点：乙醇用量、乙醇浓度、加乙醇速度、搅 拌速度、调醇液醇度/相对密度、调醇液 温度、静置时间、冷冻水温度 关键质量监控点：上清液量、上清液性状、指标成分含量 收膏 关键质量监控点：收膏温度、蒸汽压力、真空度、相对密 度、清膏pH 清膏 关键质量监控点：清膏量、清膏性状、指标成分含量 物料： 工序： 图1 中药水提醇沉提取过程关键质量监控点 2 DB32/T 3881—2020 5 中药水提醇沉提取过程质量监控点 5.1 饮片 5.1.1 通则 关键质量监控点，包括品名、批号、性状、浸出物含量、水分和指标成分含量。相关数据采集格式 应满足以下要求： 5.1.2 品名 英文名称：Name 说明：用于提取生产处方中规定的每味饮片的中英文名称及拉丁名，品名的名称应符合GB/T 31774-2015的要求。 数据类型：字符型 表示：C..ul 示例：板蓝根饮片 约束/条件：M 最大出现次数：1 5.1.3 批号 英文名称：Batch number 说明：每味饮片中用于识别“批”的一组数字或字母加数字。 数据类型：字符型 表示：C..ul 示例：20030811 约束/条件：M 最大出现次数：N 5.1.4 性状 英文名称：Characters 说明：每味饮片的形状、颜色、气味、大小、质地、断面是否符合要求。 数据类型：布尔型 表示：B 示例：是/否 约束/条件：M 最大出现次数：N 5.1.5 浸出物含量 英文名称：Content of extract 说明：每味饮片中浸出性