中药品种保护条例 (1992年10月14日中华人民共和国国务院令第 106号发布 根据2018年9月18日《国务院关于修改部分行政法规的决 定》修订) 第一章　总则 第一条　为了提高中药品种的质量，保护中药生产企业的 合法权益，促进中药事业的发展，制定本条例。 第二条　本条例适用于中国境内生产制造的中药品种，包 括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品。 申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理，不适用本 条例。 第三条　国家鼓励研制开发临床有效的中药品种，对质量 稳定、疗效确切的中药品种实行分级保护制度。 第四条　国务院药品监督管理部门负责全国中药品种保护 的监督管理工作。 1第二章　中药保护品种等级的划分和审批　　 第五条　依照本条例受保护的中药品种，必须是列入国家 药品标准的品种。经国务院药品监督管理部门认定，列为省、 自治区、直辖市药品标准的品种，也可以申请保护。 受保护的中药品种分为一、二级。 第六条　符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保 护： (一)对特定疾病有特殊疗效的； (二)相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品； (三)用于预防和治疗特殊疾病的。 第七条　符合下列条件之一的中药品种，可以申请二级保 护： (一)符合本条例第六条规定的品种或者已经解除一级保护 的品种； (二)对特定疾病有显著疗效的； (三)从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。 第八条　国务院药品监督管理部门批准的新药，按照国务 院药品监督管理部门规定的保护期给予保护；其中，符合本条 2例第六条、第七条规定的，在国务院药品监督管理部门批准的 保护期限届满前六个月，可以重新依照本条例的规定申请保护 。 第九条　申请办理中药品种保护的程序： (一)中药生产企业对其生产的符合本条例第五条、第六条 第七条、第八条规定的中药品种，可以向所在地省、自治区、 直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请，由省、自治区、 直辖市人民政府药品监督管理部门初审签署意见后，报国务院 药品监督管理部门。特殊情况下，中药生产企业也可以直接向 国务院药品监督管理部门提出申请。 (二)国务院药品监督管理部门委托国家中药品种保护审评 委员会负责对申请保护的中药品种进行审评。国家中药品种保 护审评委员会应当自接到申请报告书之日起六个月内作出审评 结论。 (三)根据国家中药品种保护审评委员会的审评结论，由国 务院药品监督管理部门决定是否给予保护。批准保护的中药品 种，由国务院药品监督管理部门发给《中药保护品种证书》。 国务院药品监督管理部门负责组织国家中药品种保护审评 委员会，委员会成员由国务院药品监督管理部门聘请中医药方 面的医疗、科研、检验及经营、管理专家担任。 第十条　申请中药品种保护的企业，应当按照国务院药品 3