中华人民共和国药品管理法实施条例 (2002年8月4日中华人民共和国国务院令第 360号公布 根据2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》 第一次修订　根据 2019年3月2日《国务院关于修改部分行政 法规的决定》第二次修订 ) 第一章　总则 第一条　根据《中华人民共和国药品管理法》 (以下简称 《药品管理法》 )，制定本条例。 第二条　国务院药品监督管理部门设置国家药品检验机构 。 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以在本 行政区域内设置药品检验机构。地方药品检验机构的设置规划 由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出，报省 、 自治区、直辖市人民政府批准。 国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部 门可以根据需要，确定符合药品检验条件的检验机构承担药品 1检验工作。 第二章　药品生产企业管理 第三条　开办药品生产企业，申办人应当向拟办企业所在 地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申 请之日起30个工作日内，依据《药品管理法》第八条规定的开 办条件组织验收；验收合格的，发给《药品生产许可证》。 第四条　药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项 的，应当在许可事项发生变更 30日前，向原发证机关申请《药 品生产许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。原 发证机关应当自收到申请之日起 15个工作日内作出决定。 第五条　省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照 《药品生产质量管理规范》和国务院药品监督管理部门规定的 实施办法和实施步骤，组织对药品生产企业的认证工作；符合 《药品生产质量管理规范》的，发给认证证书。其中，生产注 射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品 的药品生产企业的认证工作，由国务院药品监督管理部门负责 。 《药品生产质量管理规范》认证证书的格式由国务院药品 2监督管理部门统一规定。 第六条　新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生 产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或 者经批准正式生产之日起 30日内，按照规定向药品监督管理部 门申请《药品生产质量管理规范》认证。受理申请的药品监督 管理部门应当自收到企业申请之日起 6个月内，组织对申请企 业是否符合《药品生产质量管理规范》进行认证；认证合格的 ， 发给认证证书。 第七条　国务院药品监督管理部门应当设立《药品生产质 量管理规范》认证检查员库。《药品生产质量管理规范》认证 检查员必须符合国务院药品监督管理部门规定的条件。进行 《药品生产质量管理规范》认证，必须按照国务院药品监督管 理部门的规定，从《药品生产质量管理规范》认证检查员库中 随机抽取认证检查员组成认证检查组进行认证检查。 第八条　《药品生产许可证》有效期为 5年。有效期届满 ， 需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前 6 个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品生 产许可证》。 药品生产企业终止生产药品或者关闭的，《药品生产许可 证》由原发证部门缴销。 3