1兽药管理条例 (2004年4月9日中华人民共和国国务院令第 404号 公布　根据2014年7月29日《国务院关于修改部分行政 法规的决定》第一次修订　根据 2016年2月6日《国务 院关于修改部分行政法规的决定》第二次修订　根据 2020 年3月27日《国务院关于修改和废止部分行政法规的决 定》第三次修订 ) 第一章　总则 第一条　为了加强兽药管理 ，保证兽药质量 ，防治动 物疾病，促进养殖业的发展 ，维护人体健康 ，制定本条例。 第二条　在中华人民共和国境内从事兽药的研制、生 产、经营、进出口、使用和监督管理 ，应当遵守本条例。 第三条　国务院兽医行政管理部门负责全国的兽药监 督管理工作。 县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本行政 区域内的兽药监督管理工作。 第四条　国家实行兽用处方药和非处方药分类管理制 度。兽用处方药和非处方药分类管理的办法和具体实施步2骤，由国务院兽医行政管理部门规定 。 第五条　国家实行兽药储备制度。 发生重大动物疫情、灾情或者其他突发事件时 ，国务 院兽医行政管理部门可以紧急调用国家储备的兽药；必要 时，也可以调用国家储备以外的兽药 。 第二章　新兽药研制 第六条　国家鼓励研制新兽药 ，依法保护研制者的合 法权益。 第七条　研制新兽药，应当具有与研制相适应的场所 、 仪器设备、专业技术人员、安全管理规范和措施。 研制新兽药，应当进行安全性评价 。从事兽药安全性 评价的单位应当遵守国务院兽医行政管理部门制定的兽药 非临床研究质量管理规范和兽药临床试验质量管理规范。 省级以上人民政府兽医行政管理部门应当对兽药安全 性评价单位是否符合兽药非临床研究质量管理规范和兽药 临床试验质量管理规范的要求进行监督检查 ，并公布监督 检查结果。 第八条　研制新兽药，应当在临床试验前向临床试验 场所所在地省 、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部 门备案，并附具该新兽药实验室阶段安全性评价报告及其3他临床前研究资料 。 研制的新兽药属于生物制品的 ，应当在临床试验前向 国务院兽医行政管理部门提出申请 ，国务院兽医行政管理 部门应当自收到申请之日起 60个工作日内将审查结果书面 通知申请人。 研制新兽药需要使用一类病原微生物的 ，还应当具备 国务院兽医行政管理部门规定的条件 ，并在实验室阶段前 报国务院兽医行政管理部门批准 。 第九条　临床试验完成后 ，新兽药研制者向国务院兽 医行政管理部门提出新兽药注册申请时 ，应当提交该新兽 药的样品和下列资料 ： (一)名称、主要成分、理化性质； (二)研制方法、生产工艺、质量标准和检测方法； (三)药理和毒理试验结果、临床试验报告和稳定性试验 报告； (四)环境影响报告和污染防治措施。 研制的新兽药属于生物制品的 ，还应当提供菌(毒、虫) 种、细胞等有关材料和资料。菌(毒、虫)种、细胞由国务院 兽医行政管理部门 指定的机构保藏。 研制用于食用动物的新兽药 ，还应当按照国务院兽医 行政管理部门的规定进行兽药 残留试验并提供休药期、最 高残留限量标准、残留检测方法及其制定依据 等资料。