ICS 11.040.01 CCS C 30 山 14 西 省 地 方 标 准 DB 14/T 2253—2020 医疗器械委托贮存配送服务基本要求 2020 - 12- 25 发布 2021 - 2 - 25 实施 山西省市场监督管理局  发 布 DB  目 FORMTEXT  14/T 2253— FORMTEXT  2020 次 前言....................................................................................................................................................................... II 1 范围................................................................................................................................................................... 1 2 规范性引用文件............................................................................................................................................... 1 3 术语和定义....................................................................................................................................................... 1 4 一般要求........................................................................................................................................................... 1 5 机构与人员....................................................................................................................................................... 2 6 设施设备........................................................................................................................................................... 2 7 计算机信息化管理系统................................................................................................................................... 3 8 质量管理制度及记录....................................................................................................................................... 4 9 其他要求........................................................................................................................................................... 6 10 评价与改进..................................................................................................................................................... 6 I DB  FORMTEXT  14/T 2253— FORMTEXT  2020 前 言 本文件按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件由山西省药品监督管理局提出并监督实施。 本文件由山西省药品标准化技术委员会归口。 本文件起草单位：山西国药标准技术有限公司、山西省药品监督管理局、国药集团山西有限公司、 华润山西康兴源医药有限公司长治分公司、山西弘实标准化管理研究院有限公司、山西质量智慧服务平 台有限公司。 本文件主要起草人：李吉伟、马浩波、陈彦华、梁炜、刘波、李建军、李会平、乔红梅、吴琨、李 建生、吴亚东、贾江涛、安晓辉、郭捷、王蓉珍、牛伟平、贺继峰、郭沐昀。 II DB  FORMTEXT  14/T 2253— FORMTEXT  2020 医疗器械委托贮存配送服务基本要求 1 范围 本文件规定了医疗器械经营企业提供贮存、配送医疗器械服务的术语和定义、一般要求、机构与人 员、设施设备、计算机信息化管理系统、质量管理制度与记录、其他要求、评价与改进。 本文件适用于医疗器械经营企业受委托提供医疗器械贮存、配送服务。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB 50034-2013 建筑照明设计标准 《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》 原国家食品药品监督管理总局 《医疗器械经营质量管理规范》 原国家食品药品监督管理总局 《关于医疗器械经营企业跨行政区域设置库房办理事项的通告》 国家药品监督管理局 2018年第 108号 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 医疗器械委托贮存配送 医疗器械生产、经营企业委托其他符合条件的医疗器械经营企业(批发、批零兼营)为其提供医疗器 械贮存、配送服务的行为。 3.2 受托方 为其他医疗器械生产、经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业(批发、批零兼营)。 4 一般要求 4.1 除法律法规规定不需要办理许可或者备案的以外，受托方应当依法取得“医疗器械经营许可证(批 发、批零兼营)”和“第二类医疗器械经营备案凭证(批发、批零兼营)”，在核准的经营范围提供医疗 器械贮存、配送服务，依法经营，规范管理。 4.2 开展医疗器械委托贮存、配送业务时，受托方、委托方双方应签订包含委托贮存、配送医疗器械 的范围、委托期限、数据信息管理及维护等内容的合同和质量保证协议，明确医疗器械的质量责任及双 方的权利义务，确保医疗器械质量安全。 1 DB  FORMTEXT  14/T 2253— FORMTEXT  2020 4.3 受托方应具备与开展业务规模相适应的人员，人员应经过培训并对能力进行验证，有资质要求的 应持证上岗。 4.4 受托方应具备从事医疗器械贮存、配送业务的设施设备和相应计算机信息化管理系统。 4.5 受托方应建立覆盖贮存、配送全过程的质量管理体系并有效实施。 4.6 受托方不得转委托。 5 机构与人员 5.1 受托方应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员 应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。 ——受托方企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职 称，同时应当具有 3 年以上医疗器械经营质量管理工作经历。 —— 受托方如从事体外诊断试剂相应业务，质量管理人员应当有 1 人为主管检验师，或具有检验 学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作 3 年以上工作经历。 5.2 受托方应当具有与经营范围和经营规模相适应的物流管理机构或者配备收货、验收、入库、贮存、 检查养护、出库、复核、运输和设施设备维护保养等岗位工作的人员。 ——从事医疗器械验收、检查养护工作的人员应具有相关专业大专以上学历，并满足受托贮存、 配送业务范围的医疗器械的质量验收和检查养护工作的需要。从事体外诊断试剂验收的人员， 应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。 ——收货、验收、入库、贮存、检查养护、出库、复核、运输和设施设备维护保养等岗位工作人 员，应熟悉医疗器械监管法规和相关医疗器械知识，掌握相应专业技术，符合岗位技能要求。 5.3 受托方应当具有与经营范围和经营规模相适应的计算机信息化管理部门或者配备计算机专业人 员。计算机专业人员应当具有计算机技术与软件专业技术资格或计算机相关专业本科学历。 5.4 受托方应组织质量管理、验收、检查养护、贮存、运输等直接接触医疗器械岗位的人员进行岗前 及年度常规健康检查，并建立健康档案。发现患有传染病或其他不符合岗位健康要求的，不得上岗或调 离直接接触医疗器械岗位。验收、检查养护岗位的人员还应进行色觉和视力项目的检查。 5.5 受托方应当对各岗位人员进行相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，经能力验证后方可上 岗。培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、工作制度、操作规程、设施设备和计 算机信息化管理系统使用等内容。 6 设施设备 6.1 作业场所 6.1.1 受托方应当具有与贮存医疗器械规模和要求相适应的、相对独立的库房。库房内墙、顶和地面 平整光洁，门窗结构严密，环境整洁、无污染源，与办公、生活区有效隔离，装卸作业场所应有能遮蔽 整个装卸作业区域的顶棚。从事冷链管理医疗器械的，应当符合《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指 南》的要求。 6.1.2 同一地址库房建筑面积不低于 3 000 m²。应设置常温库 10 ℃～30 ℃、冷藏库 2 ℃～8 ℃、冷 冻库-40 ℃ ～-10 ℃。常温库医疗器械仓储面积不少于 3 000 m²，其中阴凉库≤20℃面积不少于医疗 器械储存作业区总面积的 5%；冷藏库医疗器械仓储容积不小于 500