ICS 11.040.01 CCS C 30 山 14 西 省 地 方 标 准 DB 14/T 2254—2020 医疗机构临床体外诊断试剂 冷藏冷冻管理规范 2020 - 12 - 25 发布 2021 - 2 - 25 实施 山西省市场监督管理局  发 布 DB  FORMTEXT  14/T 目  FORMTEXT  2254 — FORMTEXT  2020 次 前言....................................................................................................................................................................... II 1 范围................................................................................................................................................................... 1 2 规范性引用文件............................................................................................................................................... 1 3 术语和定义....................................................................................................................................................... 1 4 基本原则........................................................................................................................................................... 2 5 管理制度........................................................................................................................................................... 2 6 配置要求........................................................................................................................................................... 3 7 运行管理........................................................................................................................................................... 3 8 评价与改进....................................................................................................................................................... 5 I DB  FORMTEXT  14/T  FORMTEXT  2254 — 前 FORMTEXT  2020 言 本文件按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件由省药品监督管理局提出并监督实施。 本文件由省药品标准化技术委员会归口。 本文件起草单位：山西国药标准技术有限公司、山西省药品监督管理局、国药集团山西有限公司、 华润山西康兴源医药有限公司长治分公司、山西弘实标准化管理研究院有限公司、山西质量智慧服务平 台有限公司。 本文件主要起草人：李吉伟、马浩波、陈彦华、梁炜、刘波、李建军、李会平、乔红梅、吴琨、李 建生、吴亚东、贾江涛、安晓辉、郭捷、王蓉珍、牛伟平、贺继峰、郭沐昀。 II DB  FORMTEXT  14/T  FORMTEXT  2254 — FORMTEXT  2020 医疗机构临床体外诊断试剂 冷藏冷冻管理规范 1 范围 本文件规定了医疗机构内临床体外诊断试剂冷藏冷冻管理的术语和定义、基本原则、管理制度、配 置要求、运行管理、评价与改进。 本文件适用于各医疗机构管控按照医疗器械管理的有温控要求的体外诊断试剂，不适用于血源筛查 和放射性核素标记等按药品管理的体外诊断试剂。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 YY/T 0086 医用冷藏箱 WB/T 1097 药品冷链保温箱通用规范 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 临床体外诊断试剂 按医疗器械管理，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预 测过程中,单独使用或与仪器、器具、设备或者系统组合使用的用于对人体样本(各种体液、细胞、组织 样本等)进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品(物)、质控品(物)等。 3.2 冷藏 医疗机构内提供2 ℃～8 ℃温度要求的储藏条件。 3.3 冷冻 医疗机构内提供-40 ℃～-10 ℃温度要求的储藏条件。 3.4 贮存 1 DB  FORMTEXT  14/T  FORMTEXT  2254 — FORMTEXT  2020 临床体外诊断试剂在医疗机构符合产品贮存要求的场所进行集中统一保管。 3.5 流转 临床体外诊断试剂在医疗机构内向各科室、病区等终端调配、划拨等全过程。 3.6 保管 各科室、病区对领取回的临床体外诊断试剂在对患者使用前的管控。 3.7 性能评价 为保证医疗机构内已安装连接的设施、系统和设备能够根据批准的运行方法和所贮存产品的技术要 求持续有效稳定(重现性好)运行所作的安装调试、查证、确认及文件记录等验证活动。 3.8 温控仓库 配备相应设施设备贮存冷藏、冷冻临床体外诊断试剂的场所。 3.9 温控设备 用于医疗机构内直接存放冷藏、冷冻临床体外诊断试剂的医用冰箱、可移动保温箱、医用冷藏箱等 设备和空调等辅助设备。 3.10 监测系统 布署在医疗机构内部，以温度监控模块为基本功能，佐以冷链体外诊断试剂追溯模块、手机APP实 时查询模块、预警模块等辅助功能的网络控制体系。 4 基本原则 4.1 科学筹划、系统推进 综合考虑医疗机构业务用临床体外诊断试剂实际和发展趋势，统筹推进管控软硬件建设，同步细化 临床体外诊断试剂院内各阶段工作流程，合理配置硬件设施设备，形成有效的管控体系。 4.2 全程管控、持续改进 定期和不定期对体系运转的符合性进行验证和评价，查证各项流程制度是否有效执行，确认设施设 备是否正常运转和量值溯源。强化风险管理，做好对发现问题的纠正，对紧急情况的应急处置。 5 管理制度 2 DB  FORMTEXT  14/T  FORMTEXT  2254 — FORMTEXT  2020 5.1 医疗机构应当建立确保温度要求的临床体外诊断试剂管理制度，并对温控效果进行实时监测，及 时发现、预防温控失控现象。 5.1.1 医疗机构应当建立进货查验记录制度，对于购进临床体外诊断试剂，应当查验供货者的资质和 临床体外诊断试剂的合格证明文件，在详细记录的同时，按规定予以查验，记录内容包括但不限于： ——名称、型号、规格、数量； ——生产批号、有效期、销售日期； ——生产企业的名称； ——供货者或者购货者的名称、地址及联系方式； ——相关许可证明文件编号等； ——贮运条件是否符合产品说明书和标签标识的要求。 5.1.2 医疗机构应建立温控设施设备维护保养和计量校准管理制度，确保设施设备正常运转。 5.1.3 医疗机构应建立技术培训制度，按照产品说明书、设备操作规范等要求管理、使用临床体外诊 断试剂。 5.2 医疗机构应当建立从接收、贮存到流转、保管、使用和处置全过程的体外诊断试剂管理台账和流 转单，明确专人或专职负责如实记录管理原始数据和记录，确保临床体外诊断试剂在医院内部流转中温 度的可跟踪和可追溯。 5.3 医疗机构应建立温度异常应急处置方案，对可能出现的冷链断链失温有科学有效的应对措施。 5.4 临床体外诊断试剂温控物流运作中的各类原始记录和凭证应保存至有效期届满后 2 年，电子记录 应做备份。温控验证记录应当列入购入临床体外诊断试剂的原始资料并妥善保存，确保信息具有可追溯 性。 6 配置要求 6.1 贮存设施和设备 医疗机构应配置与医疗服务类型、机构规模相适应的温控仓库、医用冰箱等贮存设施或设备。 6.2 监测系统 医疗机构温控仓库应配备有温度自动监测、显示、记录、调控、报警的监测系统，温度自动监测布 点应经过验证，符合临床体外诊断试剂温控要求。 6.3 电源 温控仓库等储藏用设施应配有备用发电机组或安装双路电路。 6.4 流转设备 医疗机构内部流转用冷藏（保温）箱应符合WB/T 1097的要求，并根据不同材质、不同配置方式以 及环境温度进行保温性能测试及验证，在测试结果支持的范围内进行流转。 6.5 保管设备 各科室、病区应根据临床体外诊断试剂需求，配备相适宜的医用冰箱等温控设备，温控设备应符合 YY/T 0086的要求并进行保温性能测试，确保设备处于良好运行状态。 7 运行管理 3 DB  7.1 FORMTEXT  14/T  FORMTEXT  2254 — FORMTEXT  2020 贮存 7.1.1 医疗机构温控仓库等贮存设施温度应符合体外诊断试剂产品