1上海市浦东新区促进张江生物医药产业 创新高地建设规定 （2021年12月29日上海市第十五届人民代表大会 常务委员会第三十八次会议通过） 第一条为发挥以张江为引领的生物医药科创策源和产业生 态优势，实施国家战略要求，促进浦东新区生物医药产业高质 量发展，推动浦东新区形成世界级生物医药产业集群，更好地 满足人民群众对健康生活的需求，根据有关法律、行政法规的 基本原则，结合浦东新区实际，制定本规定。 第二条本规定适用于在浦东新区行政区域内从事生物医药 研发、生产、经营、使用以及相关促进保障活动。 第三条本市坚持制度引领、改革创新、以人为本、开放合 作、风险预防、科学规范的原则，推进浦东新区生物医药产业 高质量发展。 第四条市人民政府应当加强对浦东新区生物医药产业发展 工作的领导，建立和完善促进生物医药产业发展议事协调机制 ， 深化与国家有关部门的协作，统筹协调浦东新区生物医药产业2发展中的重大事项。 浦东新区人民政府应当建立浦东新区生物医药产业发展促 进工作机制，加强以张江为引领的生物医药产业发展工作，推 动浦东新区生物医药产业创新发展。 浦东新区相关镇人民政府、街道办事处、园区管理机构应 当在职责范围内做好生物医药产业发展的促进保障工作。 第五条市经济信息化部门负责统筹本市生物医药产业发展 ， 协调推进浦东新区生物医药产业创新高地建设。 市和浦东新区发展改革、科技、商务、卫生健康、药品监 管、医疗保障、财政、规划资源、生态环境、人力资源社会保 障、地方金融监管、绿化市容等部门以及海关等单位根据各自 职责和本规定，负责浦东新区生物医药产业促进工作。 第六条浦东新区人民政府设立浦东新区生物医药产业发展 专家委员会。专家委员会负责对浦东新区生物医药产业发展、 项目规划、重点布局等事项开展科学论证，提出意见建议。专 家委员会的意见建议作为生物医药产业发展决策的重要参考。 第七条市、浦东新区人民政府应当将促进人体细胞和基因 产业发展纳入生物医药产业发展协调促进机制，在风险可控的 前提下，支持符合条件的多元化投资主体开展人体细胞、基因 技术研发和推进产业化进程。 市和浦东新区科技、卫生健康等部门应当强化对浦东新区 生物医药企业开展人体细胞、基因技术开发和应用的监管，加 3强风险管控。 第八条对于国家有关部门准许范围内的浦东新区生物医药 企业，探索对其开展跨境研发所需的货物（含材 料、耗材、试 剂等）实施保税监管。 按照监管部门信息共享、风险可控的要求，浦东新区相关 重点生物医药企业可以根据国家规定开展高 附加值、高技术含 量、符合环保要求的医疗 器械保税维修业务；浦东新区特定区 域内的相关企业可以根据国家规定开展出 口高端医疗设备的返 境维修。维修后的医疗器械，应当根据其来源复运至境外。 第九条浦东新区具备药品商业化规模生产条件并且符合药 品生产质量管理规范的生物医药企业，药物 临床试验阶段申请 药品生产许可的，在 承诺临床样品的生产条件与申请上市许可 阶段的生产条件一致的情况下，市药品监管部门可以 核发《药 品生产许可证》。 第十条浦东新区药品上市许可持有人可以自行生产药品， 也可以依法委托药品生产企业生产。经国家药品监管部门 核准 后，浦东新区药品上市许可持有人可以委 托本市范围内一家以 上符合条件的药品生产企业生产。市药品监管部门应当做好 指 导、服务，并配合国家药品监管部门开展相关 审查工作。 血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品 类易制毒化学品不得委托生产，但国家药品监管部门 另有规定 的除外。4第十一条对国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂，浦 东新区符合条件的医疗机构根据 临床需要，可以自行研制，在 执业医师指导下在本单位内使用。 具体办法由市药品监管部门 会同市卫生健康部门制定。 第十二条市人民政府在国家 授权范围内，可以批准浦东新 区符合条件的医疗机构进 口少量临床急需的药品和医疗器械。 进口的药品和医疗器械应当在指定医疗机构用于特定医疗目的。 鼓励符合条件的生物医药企业对 临床急需进口的少量药品 和医疗器械开展临床真实世界数据应用研究，探索将临床真实 世界数据用于药品和医疗 器械注册，推动药品和医疗 器械加快 上市。 第十三条本市按照国家有关授权，在相关区域内试点推动 符合条件的浦东新区药品和医疗 器械交易平台开展跨境电子商 务零售进口部分药品和医疗器械业务。 市药品监管部门应当结合浦东新区生物医药产业发展的实 际需求，在保证经营质量 安全可控的前提下，优化药品 批发经 营许可实施，满足药品 现代物流需求。 第十四条本市根据浦东新区生物医药企业的研发需求，规 划布局和建设进境 非人灵长类等实验动物隔离检疫场。 浦东新区鼓励社会资本依法投资开展与生物医药研发相关 的非人灵长类等实验动物及相关产品的保 种、繁育、生产、供 应等活动，保障生物医药研发使用需求。需要生产和使用 非人 5灵长类等实验动物的，应当经浦东新区科技经济部门和 野生动 物保护主管部门批准，依法取得实验动物生产、使用许可证。 浦东新区卫生健康部门会 同农业农村部门负责浦东新区新 建、改建或者扩建与人体健康相关的动物生物 安全二级实验室 的备案。 第十五条本市建立微生物、人体组织、生物制品、血液及 其制品等生物医药 特殊物品出入境联合监管机制。浦东新区人 民政府应当会同有关部门对生物医药企业及其出入境 特殊物品 开展综合评估，对通过评估的企业及物品出具相应生物安全控 制能力的证明。上海海关凭证明和企业提交的其他材料，简化 通关手续。 本市建立生物医药研发用物品进 口试点联合推进机制。浦 东新区人民政府应当会 同有关部门对企业及进 口研发用物品进 行认定。通过认定的企业及物品在办理通关 手续时不需提交进 口药品通关单。 浦东新区建立企业研发进 口微量耗材管理服务平台，在进 口许可、通关便利、允许分销等方面予以支持。 第十六条本市在浦东新区设立人 类遗传资源管理服务机构， 开展人类遗传资源咨询、服务、培训、研究等工作，协助国家 和本市人类遗传资源管理机构开展人 类遗传资源的事中事后监 管等工作。 第十七条浦东新区行政区域内的药品 检验检测机构经国家6药品监管部门指定，可以开展创新药品的 注册检验工作。市药 品监管部门、浦东新区人民政府应当为药品 检验检测机构的检 验检测能力提升提供政策支持和保障。 浦东新区应当加强生物医药产品 注册指导服务工作站建设 对符合产业发展方 向的药品和医疗器械，注册指导服务工作站 应当及时跟踪、对接注册进度，开展药品和医疗 器械注册工作 的前期指导服务，推动药品和医疗 器械加快上市。 第十八条本市支持国家药品监管局药品 审评检查长三角分 中心、医疗器械技术审评检查长三角分中心建设，协助配置职 业化专业化的审评员、检查员，建立科学高效专业的审评检查 工作机制。 市和浦东新区有关部门应当 依托国家药品监管局药品 审评 检查长三角分中心、医疗器械技术审评检查长三角分中心，为 生物医药企业提供高效便捷的指导和服务，根据相关规定推动 创新药品和医疗器械纳入优先审评审批通道，加快推进创新药 品和医疗器械注册上市。 第十九条本市支持创新药品和医疗 器械进入医疗机构使用 。 市和浦东新区有关部门对浦东新区医疗机构 采购和使用的创新 药品和医疗器械不纳入药品（耗材）收入所占比例、药品品种 规格总数、采购比例限制等考核。 第二十条本市支持高校、科研院所、医疗机构与浦东新区 生物医药企业开展合作，通过 共建实验室、研究院等方式推动 7建设创新协作产业生态 圈。本市支持国家级和市级医药 临床研 究中心建设，探索浦东新区研 究型医院试点建设，推进科技成 果与临床研究对接，推动产学研医深度融合。 浦东新区科技经济、卫生健康部门应当开展创新药品和医 疗器械研发项目评估工作，依托本市医院企业协同临床试验加 速平台，促进临床试验需求对接，提升产医融合质量效率。 第二十一条鼓励各类医疗卫生机构推进健康医疗 数据采集、 存储，加强应用支撑和运维技术保障。加快建设和完善以居民 电子健康档案、电子病历、电子处方等为核心的基础数据库。 市和浦东新区卫生健康部门应当 依据相关法律法规建立健 康医疗数据共享与开放机制，制定健康医疗 数据开放分类分级 标准，推动健康医疗 数据有序开放，为本市生物医药创新研发 提供数据支撑。 第二十二条本市支持在浦东新区建设高 标准、集约化的生 物样本库。 市卫生健康部门和浦东新区人民政府应当建立有 效的生物 样本研究应用与共享机制，支持企业牵头或者参与制定样本库 建设管理标准。市和浦东新区卫生健康部门应当加强生物 样本 及其信息数据的存储与管理的指导，保障生物样本采集、存储、 使用、共享等符合生物安全管理规范。 医疗卫生机构的生物 样本，可以委托有相关资质的第三方 机构集中存储和管理。8第二十三条本市支持建设张江 综合性国家科学中心，推进 大科学设施规划建设，完善设施使用保 护，严格设施周边管理， 为生物医药产业发展提 供基础性研究和保障。 第二十四条对符合条件的新型生物医药研发机构，市和浦 东新区有关部门应当在其管理 模式、成果转化、体制机制改革 等方面给予指导和支持。 浦东新区人民政府应当支持 具备条件的生物医药企业开放 创新中心建设。对符合条件的创新中 心，在建设运营、人才奖 励、知识产权保护等方面给予支持。 第二十五条本市鼓励各类市场主体建设众创空间、孵化器、 加速器等生物医药共享公共服务平台，创新服务模式，针对创 新企业不同发展阶段提供完善的基础设施、针对性的运营管理 和专业的研发服务，强化产业园区、创新研发企业、研发生产 服务企业之间的协同