吉林省药品管理条例 （2022年5月7日吉林省第十三届人民代表大会 常务委员会第三十四次会议通过） 目 录 第一章　总则 第二章 药品生产和经营 第三章 医疗机构药事管理 第四章 药品广告和价格 第五章 药品监督和检查 第六章 法律责任 第七章 附则 第一章 总则 第一条 为了加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药 安全和合法权益，保护和促进公众健康，根据《中华人民共和国 — 1 —药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国药 品管理法实施条例》等法律、行政法规，结合本省实际，制定本 条例。 第二条 在本省行政区域内从事药品研制、生产、经营、使 用和监督管理活动，适用本条例。 第三条 药品管理应当以人民健康为中心，遵循风险管理、 全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度， 全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。 第四条 县级以上人民政府对本行政区域内的药品监督管理 工作负责，统一领导、组织、协调本行政区域内的药品监督管理 工作以及药品安全突发事件应对工作，建立健全药品监督管理工 作机制和信息共享机制。 第五条 省人民政府药品监督管理部门负责全省的药品监督 管理工作，市、州和县（市、区）人民政府承担药品监督管理职 责的部门按照职责分工负责本行政区域内的药品监督管理工作。 县级以上人民政府有关部门在各自职责范围内负责与药品有 关的监督管理工作。 第六条 依法实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可 持有人依法对药品研制、生产、经营和使用全过程中药品的安全 性、有效性和质量可控性负责。 — 2 —第七条 鼓励公众举报在药品研制、生产、经营和使用中的 违法行为。有关部门应当按照规定对举报属实者给予奖励。 第二章 药品生产和经营 第八条 从事药品生产活动，应当依法取得药品生产许可证 ， 遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体系， 保证药品生产全过程持续符合法定要求。 药品生产许可证电子证书与纸质证书具有同等法律效力。 第九条 药品上市许可持有人、药品生产企业生产药品，应 当按照国家药品标准或者经药品监督管理部门核准的药品注册标 准和生产工艺进行生产，并按照规定的处方成份和处方量投料。 第十条 药品上市许可持有人、药品生产企业生产药品使用 的原料、辅料，应当符合药用要求、药品生产质量管理规范的有 关要求。 生产药品使用的原料药应当按照国家药品标准检验，使用的 未实施批准文号管理的中药材、中药饮片，应当按照国家和省级 相关标准检验，合格后方可投料。 禁止使用过期辅料、不符合相关标准的辅料、未经批准或者 未通过关联审评审批的辅料生产药品。 — 3 —第十一条 省人民政府药品监督管理部门应当依据国家药品 监督管理部门制定的相关技术指导原则，组织制定本省的中药饮 片炮制规范。 第十二条 从事药品经营活动，应当依法取得药品经营许可 证，遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体 系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。 药品经营许可证电子证书与纸质证书具有同等法律效力。 第十三条 药品经营企业应当按照药品经营许可证许可的经 营范围 销售药品。 未经药品监督管理部门审核同 意，药品经营企业不得 擅自改 变经营方 式；不得在药品监督管理部门核准的 地址以外的场所现 货销售药品。 第十四条 药品上市许可持有人委 托药品经营企业 销售药品 的，应当与 受托经营企业 签订委托协议，并按照规定提 供委托范 围、委 托方式等可供追溯的信息。 药品生产企业可以 销售本企业生产的药品， 但不得销售本企 业受委托生产的或者 其他药品上市许可持有人、药品生产企业生 产的药品。 第十五条 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品批发 企业不得 向个人和无药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机 — 4 —构执业许可证从事生产、经营的 单位提供药品。 第十六条 鼓励、 引导药品 零售连锁经营。从事药品 零售连 锁经营活动的企业总部应当按照药品经营质量管理规范的要求， 建立健全 涵盖企业总部、全部 连锁门店和配送中心的药品质量管 理体系和统一的药品质量管理制度，对 连锁门店的经营活动 履行 管理责任。 连锁门店应当按照要求依法 开展药品零售活动。 第十七条 药品零售企业应当 凭执业医师、执业助理医师或 者注册 执业乡村医生的处方 销售处方药。 医疗机构依据国家 卫生健康管理部门制定的 互联网诊疗管理 规定出具的电子处方与纸质处方具有同等效力。 第十八条 省人民政府药品监督管理部门应当根据本省 执业 药师和药学技术人员 队伍的实际 情况，结合药品 零售企业的经营 品种、经营规 模、地域差异和药品安全风险等 因素，制定 差异化 配备执业药师和其他药学技术人员的规定，与国家药品监督管理 部门的相关规定相 衔接，稳步提升执业药师配备比例。 第十九条 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营 企业、医疗机构应当根据药品的质量属性和药品 说明书的要求对 药品进行 运输、储存；委托运输、储存药品的，应当监督 受托方 履行委托协议，保证 运输、储存过程中的药品质量。 — 5 —药品说明书要求 冷冻、冷藏储存的药品，药品上市许可持有 人、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构以及 运输、储存受 托方应当按照有关规定，使用 冷冻、冷藏设施设备运输、储存。 第二十条 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营 企业和医疗机构在药品 购销和使用过程中发 现假药、劣药的，应 当立即停止生产、 销售、使用，并及 时向其所在地药品监督管理 部门报告，不得自行处理。 第二十一条 禁止任 何单位和个人非法收购药品或者 收购过 期药品。 第三章 医疗机构药事管理 第二十二条 医疗机构 设置药房或者药 柜，应当符合有关药 品购进、验 收、保管、 储存的规定，制定和 执行药品保管、 储存 制度，保证药品质量。 医疗机构内 设科室不得违 反规定私设药柜，医务人员以及 其 他人员不得 私自销售药品或者制 剂。 第二十三条 农村卫生所（室）、个体诊所应当从药品上市 许可持有人、药品生产企业或者药品批发企业 购进药品， 也可以 按照国家和省有关规定， 由本乡（镇）卫生院或者履行乡（镇） — 6 —卫生院职能的社区 卫生服务机构代 购药品。 乡（镇）卫生院或者 社区卫生服务机构不得 再委托他人代购药品。 第二十四条 患者有权 获得处方，并持处方 选择在就诊的医 疗机构或者药品 零售企业购买药品。医疗机构、医务人员不得以 任何方式限制。 第二十五条 医疗机构 配制制剂，应当经省人民政府药品监 督管理部门批准，取得医疗机构制 剂许可证。 无医疗机构制 剂许 可证的，不得 配制制剂。 医疗机构 配制中药制 剂所需的设施设备，应当与制 剂品种、 配制规模以及配制工艺相适应。 仅应用传统工艺 配制中药制 剂的， 药品监督管理部门不得提 高配制中药制 剂所需的设施设备的标准 和条件。 第二十六条 医疗机构 配制的制 剂品种，应当依法取得制 剂 批准文号。 仅应用传统工艺 配制的中药制 剂品种，向省人民政府药品监 督管理部门 备案后，即可按照 备案材料载明的要求 配制，不 需要 取得制 剂批准文号。 第二十七条 医疗机构 配制制剂，应当遵守医疗机构制 剂配 制质量管理规范，建立健全制 剂配制质量管理体系，保证制 剂配 制全过程持续符合法定要求。 — 7 —第二十八条 医疗机构 除依法自行 配制中药制 剂外，也可以 委托取得药品生产许可证的药品生产企业、取得医疗机构制 剂许 可证的 其他医疗机构 配制中药制 剂，并向省人民政府药品监督管 理部门 备案。 第二十九条 鼓励医疗机构根据国家或者本省 名中医经 多年 临床使用且疗效确切的方剂或者经 典名方研究配制中药制 剂，促 进中医药 传承。 第三十条 鼓励医疗机构根据本医疗机构 临床用药需要配制 和使用中药制 剂，支持应用 传统工艺 配制中药制 剂，支持以中药 制剂为基础研制中药 新药，促进中医药发 展。 第四章 药品广告和价格 第三十一条 本省药品上市许可持有人、药品生产企业、药 品经营企业发 布药品广告，应当经省人民政府市 场监督管理部门 批准。 药品经营企业作为 申请人申请广告批准文号的， 必须征得药 品生产企业的同 意。 第三十二条 药品广告的内 容应当真实、合法，药品广告以 及有关 宣传资料，所标明的适应 症或者功能主治不得 超出国家药 — 8 —