深圳经济特区细胞和基因产业促进条例 （2022年12月29日深圳市第七届人民代表大会常务委 员会第十四次会议通过） 目 录 第一章 总 则 第二章 细胞的采集和储存 第三章 细胞和基因产品研发 第四章 药物拓展性临床试验 第五章 基因技术应用 第六章 上市许可和产品生产 第七章 保障措施 第八章 法律责任 第九章 附 则 第一章 总 则 第一条 为了推动细胞和基因产业健康、持续、高质量发 1展，探索产业发展模式和监管路径，提升生物医药产业 整体发 展水平，更好地满足人民群众对健康生活的需求，根据有关法律 、 行政法规的基本原则，结合深圳经济特区实际，制定本条例。 第二条 在深圳经济特区内开展用于疾病诊疗的细胞和基 因产品研发、生产、经营、使用和保障等活动，适用本条例。 外国投资者，外商投资企业投资细胞和基因产业，应当遵 守国家有关外商投资准入的规定。 第三条 细胞和基因产业发展应当遵循下列原则： （一）研发坚持科学规范、符合伦理； （二）生产坚持风险管理、全程管控； （三）应用坚持健康导向、群众受益； （四）保障坚持优化服务、促进发展。 第四条 市人民政府负责统筹全市细胞和基因产业发展， 制定促进产业发展的政策措施，协调产业发展中的重大事项。 区人民政府负责统筹本辖区内细胞和基因产业发展。 第五条 市发展改革、科技创新、工业和信息化、卫生健 康、市场监管等部门在各自职责范围内制定和实施促进细胞和 基因产业发展的相关政策。 市科技创新部门、市卫生健康部门和市 市场监管部门 在各 自职责范围内 依法开展细胞和基因监督管理活动。 第六条 市人民政府应当将细胞和基因产业发展纳入生物 医药产业发展规划。 2开展生物医药产业统计分析和发展评价， 应当细分细胞和 基因产业发展情况，加强产业信息公开和政策引导。 第七条 市人民政府应当加强人类遗传资源管理与保护， 有效防范和应对生物安全风险，推动细胞和基因产业稳定健康 发展。 细胞和基因产品研发、生产和应用中涉及生物安全相关的 事项，应当依照国家有关法律、行政法规规定执行。 第八条 市卫生健康、市场监管等部门应当根据细胞和基 因产品的风险水平采取相适应的管理措施。 企业、科研机构、医疗卫生机构应当 建立完善的细胞和基 因产品风险控制体 系，采取 必要的风险管控措施。 第九条 市人民政府应当 完善临床研 究与临床试验体 系， 建立临床医疗与细胞和基因产业 联动发展机制， 支持细胞和基 因产业发展。 第十条 从事细胞和基因 领域研究、开发和应用等活动， 不得危害公众健康、国家安全和 社会公共利益，并按照国家相 关规定进行伦理 审查。 第十一条 充分发挥细胞和基因相关行业 组织在研究合作、 政策建议、国际 交流、标准制定、自律管理等 方面的作用。 第十二条 市人民政府应当推动细胞和基因产业的国际国 内合作，支持企业、高等院校、科研机构、医疗卫生机构 参与 相关规则的研 究和制定，开展科技 交流，促进产业创新发展。 3第二章 细胞的采集和储存 第十三条 通过损伤性或者侵入性手段获取细胞进行的 血 液样本和组织样本的采集，应当 由具有相应资质和条 件的医疗 卫生机构进行。企业、科研机构需 要通过上 述手段采集细胞的， 应当委 托医疗卫生机构开展。 第十四条 医疗卫生机构采集细胞应当符合医疗技术规范 ， 并在执业 登记范围内开展采集工 作。 医疗卫生机构应当建 立质量管理体 系和标准操作规程， 配 备与采集 能力相适应的人员、场 所、设施、设备和仪器，制定 应急处理措施。 第十五条 企业、科研机构、医疗卫生机构 以及受委 托的 机构采集细胞 前，应当 明确告知被采集人采集目的、采集用 途、 对健康可 能产生的 影响、个人隐私保护措施、 被采集人的 权利 义务等事项， 并取得被采集人的 书面同意。 被采集人 属于未成年人、 无民事行为 能力或者限制民事行 为能力人的，还应当取 得监护人 书面同意。 第十六条 企业、科研机构、医疗卫生机构对采集的细胞 和产生的 数据进行储存的，应当 按照有关规定进行管理。 细胞采集和储存管理 办法由市卫生健康部门会 同市市场监 管部门另行制定。 4第十七条 鼓励细胞库依法向企业、 高等院校、科研机构、 医疗卫生机构开 放，促进产业资源、 数据资源 共享。 第三章 细胞和基因产品研发 第十八条 鼓励企业、高等院校、科研机构、医疗卫生机 构在本市 设立与细胞和基因产业相关的科研机构。 鼓励企业、高等院校、科研机构、医疗卫生机构 开展产学 研合作，共享产业资源， 支持细胞和基因重大理 论、原创技术、 前沿交叉学科等 领域的基础研究，促进科技原 始创新。 第十九条 市人民政府应当整合优 势力量和资源，构建符 合质量管理规范的公 共服务体 系，支持细胞和基因产品研发。 第二十条 支持企业、高等院校、科研机构、医疗机构合 作开展细胞和基因 领域的临床研 究与临床试验。 本条例 所称临床研 究，是指医疗机构开展的， 以自然人个 体或者群体（ 包括医疗健康信息）为研 究对象，不以药品、医 疗器械（含体外诊 断试剂）等产品 注册为目的，研 究疾病的诊 断、治疗、康 复、预后、病因、 预防及健康 维护等的活动。 本条例 所称临床试验， 是指根据国家有关临床试验管理规 范，以产品注册为目的，为确定药物 或者医疗 器械（含体外诊 断试剂）的安全性和有效性，在符合条 件的医疗机构中开展的 试验活动。 5第二十一条 市人民政府应当加大对细胞和基因 领域临床 研究的财政投入，加强临床研 究人才培养，设立临床研 究资助 项目，建 设临床研 究支撑公共服务平 台，建立和完善支持临床 研究发展的制 度体系。 第二十二条 开展细胞和基因 领域临床研 究与临床试验， 应当维护受试者 尊严，保障受试者生 命健康权、知情同意权、 隐私权、退出权以及获得医疗救治和经济 补偿等权益。 第二十三条 生产细胞和基因 领域临床研 究与临床试验用 药物，应当符合药品生产质量管理规范。 第二十四条 鼓励在细胞和基因 领域临床研 究中推动 真实 世界数据有效 积累，提升 真实世界数据的适用性，为新药 注册 提供安全性和有效性 证据，或者为已上市药品的 说明书变更提 供证据。 第二十五条 市卫生健康部门应当会 同市市场监管部门 ， 加强对医疗机构规范开展细胞和基因 领域临床研 究与临床试验 的监督、管理及 指导。 第二十六条 市卫生健康部门应当会 同相关部门制定 相关 政策， 鼓励三级医疗机构开展细胞和基因 领域的临床研 究与临 床试验， 设立内部临床研 究管理机构和研 究型病房。 医疗机构的病床用于临床研 究或者临床试验 期间，经市卫 生健康部门 认定后，可以不纳入医疗机构平 均住院日、床 位周 转次数、病床使用 率以及相关 费用指标等考核。 6第二十七条 支持医师、药师等医疗卫生人员开展细胞和 基因领域临床研 究与临床试验，相关工 作开展情况可 以作为医 疗卫生人员 专业技术资 格评审、岗位聘用的有效业 绩。 第二十八条 鼓励保险公 司开发细胞和基因 领域临床研 究 与临床试验责任保险、产品责任保险、商业健康保险等保险产 品。 对于风险 较高的细胞和基因 领域临床研 究与临床试验项目 鼓励购买商业保险 承担受试者因发生与项目相关的健康 损害或 者死亡所需的治疗费用及相应的经济 补偿。 第四章 药物拓展性临床试验 第二十九条 对正在开展临床试验用于 治疗严重危及生命 且尚无有效治疗手段疾病的细胞和基因药物，经 医学分析 认为 获益可能大于风险，符合伦理 要求，按照国家规定 审查，并取 得知情同意后可以在开展临床试验的医疗机构内通过拓展性临 床试验用于 其他病情相 同且无法参加药物临床试验 的患者。 开展细胞和基因药物拓展性临床试验的，应当 已经完成支 持新药品上市 注册的临床试验 阶段，药物 注册申请人已经向国 家药品监督管理部门提 交上市许可 申请，并按照国家规定 申请 开展拓展性临床试验 且获得批准。 第三十条 细胞和基因药物 注册申请人在申请开展细胞和 7基因药物拓展性临床试验 前和试验 期间，需要就有关问题与国 家药品监督管理部门药品 审评中心等单位进行沟通交流的，市 市场监管等部门应当提 供必要的指导与服务。 第三十一条 鼓励细胞和基因药物 注册申请人在符合 患者 意愿和利益的前提下，为 患有严重危及生命且尚无有效治疗手 段疾病的 患者提供拓展性临床试验用细胞和基因药物。拓展性 临床试验用细胞和基因药物的安全性 数据可以为药品上市提 供 数据参考。 第三十二条 进行细胞和基因药物拓展性临床试验 前，医 疗机构、临床试验 申办者应当向 患者披露可能影响患者作出决 定的必要事项， 包括使用细胞和基因药物的可 能效果、风险、 不良反应、救济措施等， 并就风险来源、风险 后果向患者进行 特别提示。患者在理 解上述事项的基 础上，签署知情同意书。 患者属于未成年人、 无民事行为 能力或者限制民事行为 能 力人的，医疗机构、临床试验 申办者应当向 其监护人 披露前款 规定事项， 并由监护人 签署知情同意书。 第三十三条 受试者有 权随时无条件退出其参与的细胞和 基因药物拓展性临床试验。医疗机构、临床试验 申办者应当 告 知受试者 退出后可能存在的风险、 不良反应、救济措施等。 第三十四条 有下列情 形之一的，应当 终止细胞和基因药 物拓展性临床试验： （一）细胞和基因药物的临床应用 出现严重、非预期的不 8