ICS 11.040.60 CCS C 42 团体 标准 平衡功能评估与训练系统 Balance function assessment and training system 2023 - 08 - 10发布 2023 - 09 - 10实施 浙江省质量协会 发布 T/ZZB 31 46—2023 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/ZZB 3146 —2023 T/ZZB 3146—2023 I 目次 前言 ................................ ................................ ................. II 1 范围 ................................ ................................ ............... 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ ..... 1 3 术语和定义 ................................ ................................ ......... 1 4 组成 ................................ ................................ ............... 1 5 基本要求 ................................ ................................ ........... 1 6 技术要求 ................................ ................................ ........... 2 7 试验方法 ................................ ................................ ........... 4 8 检验规则 ................................ ................................ ........... 5 9 标志、包装、运输及贮存 ................................ ............................. 5 10 使用说明书 ................................ ................................ ........ 6 11 质量承诺 ................................ ................................ .......... 6 全国团体标准信息平台 T/ZZB 3146 —2023 T/ZZB 3146—2023 II 前言 本文件按照 GB/T 1.1 —2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由 浙江省质量协会 提出并归口。 本文件主要起草单位：杭州拜伦医疗科技有限公司。 本文件参与起草单位：浙江省医疗器械检验研究院、浙江大学、浙江医院、杭州市第一人民医院、 绍兴市人民医院。 本文件主要起草人：胡其军、秦丽平、陈凯、宁钢民、章献民、林坚、黄雄昂、黄丹、徐珂、赵祥 瑞、刘丹、叶宇浩、赵贤东、徐胜前、王道源、孟祥博、王清波、赵易濂、吴琪。 本文件评审专家组长：梁米加。 全国团体标准信息平台 T/ZZB 3146—2023 1 平衡功能评估与训练系统 1 范围 本文件规定了平衡功能评估与训练系统的组成、 基本要求、 技术要求、 试验方法、 检验规则、 标志、 包装、运输及贮存、使用说明书、质量承诺。 本文件适用于对人体的平衡能力进行评估与训练的平衡功能评估与训练系统（以下简称“平衡系 统”）的生产、使用。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。 其中， 注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 7551 称重传感器 GB 9706.1 —2020 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求 GB/T 13384 机电产品包装通用技术条件 GB/T 14710 医用电器环境要求及试验方法 GB/T 15287 抑制射频干扰整件滤波器 第一部分：总规范 GB/T 15288 抑制射频干扰整件滤波器 第2部分:分规范 试验方法的选择和一般要求 GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验 GB/T 36378.1 传感器分类与代码 第1部分：物理量传感器 SF/Z JD0103009 人体前庭、平衡功能检查评定规范 YY/T 1410 —2016 平衡测试训练系统 YY 9706.102 医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验 3 术语和定义 GB/T 36378.1 、SF/Z JD0103009 、YY/T 1410 界定的术语和定义适用于本文件。 4 组成 平衡系统可包括：支撑台 (椅)、测力板、握持装置、显示单元、软件等。 5 基本要求 设计研发 5.1.1 应采用计算机软件辅助设计对产品结构、外观等方面进行优化设计。 5.1.2 应具备摆动速度、摆动加速度、摆动面积、左右范围、前后范围等参数的设计、分析能力。 5.1.3 通过软件算法得出综合评分与医学结论进行有效性验证，验证产品输出评分的可靠性。 原材料与零部件 5.2.1 滤波器应符合 GB/T 15287或GB/T 15288的规定。 5.2.2 传感器应符合 GB/T 7551的规定。 5.2.3 开关电源应符合 GB 9706.1的规定。 5.2.4 结构件表面和边缘不应有毛刺、锐边；焊接件焊缝表面应均匀平衡 ,不应有漏焊、虚焊、焊瘤、 夹渣、裂缝、烧穿、飞溅物等缺陷。 全国团体标准信息平台 T/ZZB 3146—2023 2 工艺装备 采用组装工艺，生产过程中对结构件装配、传感器装配、电源装配、电路板装配、滤波器装配环节 进行过程检验。 检验检测 5.4.1 应配备恒温干燥箱、泄漏电流测试仪、耐压测试仪、推拉力计、接地电阻测试仪等检测设备。 5.4.2 应具备噪声、稳定性等项目的检测能力。 6 技术要求 外观 6.1.1 表面应平整、色泽均匀，无明显伤斑 ,划痕、锈蚀和涂层剥落等缺陷，转角处应圆滑、无尖角。 6.1.2 标记应清晰可见，操作和调节机构应灵活、可靠，紧固件应无松动。 6.1.3 在正常训练状态下，患者可触及的区域内，不应存在被剪切、卷入 ,挤压或碰撞的可能。 6.1.4 硬质管材末端应有部件或管塞封堵，且不应有因封堵件老化、配合不当、振动或轻度人为损坏 等原因导致脱落。 6.1.5 焊接件焊缝表面应均匀平衡，不应有漏焊、虚焯、焊瘤，夹渣、裂缝、烧穿，飞溅物等缺陷。 测试范围及精度 支撑台可测试重量范围由制造商规定 ,具有压力显示功能的平衡系统，当载荷大于 50 kg时，其误差 应不超过± 1.2%；当载荷小于等于 50 kg时，其误差应不超过± 0.2 kg。 反应一致性 显示单元应对产品测试结果有准确可靠的反应。 各测力板间测量误差 具有相同功能的各测力板对相同重物反应应相同。具有压力显示功能的平衡系统 ,各测力板间测量 误差应不超过 1%。 注： 仅适用于装有两块及以上测力板的产品。 重心轨迹 平衡系统应具有实时显示重心轨迹的功能。 测试区域 支撑台上应有明确标识，以指示患者正确的站立位置。 稳定性 6.7.1 支撑台应着地平稳 ,底脚与水平面的差值≤ 1 mm,并在使用中不应产生晃动。 6.7.2 支撑台倾翻角不应小于 10°。 6.7.3 可靠定位后支撑台不应产生位移。 握持装置 6.8.1 站立式平衡系统应至少具备双侧手握持装置，以辅助患者训练中维持站立和保护患者安全。 6.8.2 握持装置经静载试验后 ,应无任何断裂、松动等损坏。 6.8.3 握持装置应适合手的握持，防滑；若装配把套，把套应无转动现象，不应因配合不当或褪动等 导致滑动、脱落。 噪声 在正常使用时产生的噪声应不大于 50 dB（A）。 全国团体标准信息平台 T/ZZB 3146—2023 3 软件要求 6.10.1 软件模块 平衡系统应具备静态平衡评估、稳定极限评估、训练功能、报告查询等模块。 6.10.2 操作指引 平衡系统应具备操