ICS 13.080 CCS Z 50 37 山东省 地方 标准 DB37/T 4657—2023 智慧中药房建设基本要求 Basic requirement of construction for smart traditional Chinese medicine pharmacy 2023 - 10 - 17发布 2023 - 11 - 17实施 山东省市场监督管理局 发布 DB37/T 4657 —2023 I 目次 前言 ................................ ................................ ................. II 1 范围 ................................ ................................ ............... 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ ..... 1 3 术语和定义 ................................ ................................ ......... 1 4 基本要求 ................................ ................................ ........... 1 5 功能框架 ................................ ................................ ........... 2 6 自动化设备 ................................ ................................ ......... 2 通则 ................................ ................................ ........... 2 6.1 自动调剂设备 ................................ ................................ ... 2 6.2 自动加水浸泡设备 ................................ ............................... 3 6.3 自动煎煮设备 ................................ ................................ ... 3 6.4 自动汤剂包装设备 ................................ ............................... 3 6.5 7 智慧管理系统 ................................ ................................ ....... 3 接方审方 ................................ ................................ ....... 3 7.1 调剂管理 ................................ ................................ ....... 3 7.2 煎煮包装管理 ................................ ................................ ... 4 7.3 药品出入库管理 ................................ ................................ . 4 7.4 配送管理 ................................ ................................ ....... 4 7.5 数据管理 ................................ ................................ ....... 4 7.6 8 访问方式 ................................ ................................ ........... 4 9 信息安全技术要求 ................................ ................................ ... 4 参考文献 ................................ ................................ .............. 5 DB37/T 4657 —2023 II 前言 本文件按照 GB/T 1.1 —2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由山东省卫生健康委员会提出、归口并组织实施。 DB37/T 4657 —2023 1 智慧中药房建设基本要求 1 范围 本文件规定了智慧中药房的基本要求、功能框架、自动化设备、智慧管理系统、访问方式和信息安 全技术六个方面要求。 本文件适用于新建智慧中药房，传统中药房改造参考执行。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。 其中， 注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB 5749 生活饮用水卫生标准 GB/T 30219 中药煎药机 GB/T 41479 信息安全技术 网络数据处理安全要求 JB/T 20116 中药汤剂包装机 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 智慧中药房 smart traditional Chinese medicine pharmacy 采用互联网、物联网等信息化技术，以中药自动化设备为基础，依托智慧管理系统实现各环节信息 数据交互联通，并提供接方、审方、中药配方颗粒 （3.3）和中药饮片调剂、中药饮片煎煮、包装、物 流配送等一站式药事服务的中药房。 3.2 中药饮片 Chinese herbal medicines 药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的药品。 [来源：中国药典 2020版第一部 ] 3.3 中药配方颗粒 Chinese medicine formula granules 由单味中药饮片 （3.2）经水提、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒。 注： 在中医药理论指导下，按照中医临床处方调配后，供患者冲服使用。 4 基本要求 智慧中药房建设 见《药品经营质量管理规范》《医院中药房基本标准》相关要求。 4.1 中药饮片调剂煎煮过程 见《医院中药饮片管理规范》 《医疗机构中药煎药室管理规范》相关要求。 4.2 所使用的自动煎煮设备应符合 GB/T 30219 相关要求。 4.3 所使用的自动汤剂包装设备应符合 JB/T 20116 相关要求。 4.4 DB37/T 4657 —2023 2 应支持中药房处方调剂全流程追溯。 4.5 智慧中药房应具备可扩展性，提供数据接口，便于相关资源和信息的接入和访问，实现智慧中药4.6 房的应用集成。 应预留软硬件优化升级接口，便于进行更新升级。 4.7 智慧中药房信息安全应符合 GB/T 41479 相关要求。 4.8 5 功能框架 智慧中药房宜按照智慧管理系统数据库、基础层、功能层和访问层四个层次进行建设，与医院信息 系统进行数据交互，并由信息安全技术提供支持，功能框架如图 1所示。 注1：数据库、基础层、功能层是智慧中药房的核心，是本文 件约束的核心范围。 注2：智慧管理系统通过数据接口与医院信息系统实现信息互联互通，一般以处方信息传递为主。 图1 智慧中药房功能框架图 6 自动化设备 通则 6.1 6.1.1 智慧中药房建设应至少配备自动调剂设备、自动加水浸泡设备、自动煎煮设备、自动汤剂包装 设备，关键设备应有冗余设置。必要时，应配备其他中药传统剂型的加工设备。 6.1.2 中药房应对不同来源中药饮片建立统一编码体系。 6.1.3 中药房设备应具备数据接口，实现智慧管理系统读取设备运行数据功能。 6.1.4 应配备必要的视频监控设备，实现调剂过程追溯。 自动调剂设备 6.2 DB37/T 4657 —2023 3 6.2.1 调剂设备应具备自动称量、自动除尘、药量警戒提醒等功能。 6.2.2 中药配方颗粒调剂设备应具备药品品种识别功能，当所取药品品种与处方不一致时，应具备警 示提醒功能。 6.2.3 中药配方颗粒调剂