ICS 03.080 CCS C 00 5113 四川省（南充市） 地方标准 DB 5113/T 38—2023 规范化药店建设规范 2023 - 09 - 22发布 2023 - 10 - 22实施 南充市市场监督管理局 发布 DB 5113/T 38 —2023 I 目次 前言 ................................ ................................ ............... II 1 范围 ................................ ................................ ................. 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ .......1 3 术语和定义 ................................ ................................ ........... 1 4 基本原则 ................................ ................................ ............. 1 5 基本要求 ................................ ................................ ............ .1 6 管理和监督 ................................ ................................ ........... 6 附录A(规范性） ................................ ................................ ......... 7 参考文献 ................................ ................................ ............... 8 DB 5113/T 38 —2023 II 前言 本文件按照 GB/T 1.1 —2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本文件由南充市市场监督管理局提出并归口。 本文件起草单位：南充市市场监督管理局、南充市医药业商会。 本文件主要起草人：罗靖、许永波、汪华洲。 DB 5113/T 38 —2023 1 规范化药店建设规范 1 范围 本文件规定了规范化药店建设的基本原则、基本要求。 本文件适用于南充市行政区域内规范化药店建设。 2 规范性引用文件 本文件没有规范性引用文件。 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 规范化药店 standardized pharmacies 满足资质合法规范、内部管理规范、经营行为规范、药学服务规范、店堂环境规范、监督公示 规范六方面要求的实体药店。 4 基本原则 4.1 遵守国家有关法律、法规、规章、标准，依法依规开展经营活动。 4.2 弘扬社会主义核心价值观，坚持以人为本、生命至上，恪守职业道德，诚信经营。 4.3 积极配合行政管理部门的监管活动，积极开展药品安全、科学用药相关宣传和公益活动。 4.4 强化秩序管理，维护药品价格秩序，公平有序竞争，积极推动行业自律，推进行业健康规范 发展。 5 基本要求 5.1 资质 5.1.1 营业执照 5.1.1.1 药店应依法取得营业执照，并在有效期内。 5.1.1.2 药店营业执照记载的事项发生变更的，应当依法办理变更登记。 5.1.1.3 药店营业执照应置于药店经营场所的醒目位置，不得伪造、涂改、出租、出借、转让营 业执照。 5.1.2 许可证件 5.1.2.1 药店应具备其经营商品相关业务所需的许可证件，并且真实、有效。 DB 5113/T 38 —2023 2 5.1.2.2 药店应当依法取得药品经营许可证。药品经营许可证 应当标明有效期和经营范围，到 期重新审查发证。 5.1.2.3 药店经营医疗器械的，应按规定备案或申请经营许可，并取得医疗器械备案证明或医 疗器械经营许可证。 5.2 内部管理 5.2.1 质量管理 5.2.1.1 药店应坚持“质量第一”，严格按照《药品经营质量管理规范》开展质量管理活动， 确保药品质量安全。 5.2.1.2 药店负责人是药品质量的主要责任人，应提供必要的条件，确保各项质量管理活动有 效开展。 5.2.1.3 药店应设置质量管理部门或配备质量管理人员，履行质量管理职责。 5.2.1.4 药店应按要求制定符合药店实际的质量管理文件，并定期审核、依据现行规定及时修 订更新。 5.2.1.5 质量管理文件应完整、具有可操作性，覆盖药店经营各环节，包括质量管理制度、岗 位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。 5.2.1.6 药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录和凭证 应做到真实、准确、完整、有效、可追溯，并按规定保存。通过计算机记录数据的，还应保证数 据原始、安全，并定期备份。 5.2.2 人员管理 5.2.2.1 药店应具备与其经营范围和规模相适应的组织机构和人力资源，规范、合理设置岗位， 质量管理岗位、处方审核岗位职责不应由其他岗位人员代为履行。 5.2.2.2 药店各岗位人员应遵守国家法律法规、职业道德准则，认真履行岗位职责。 5.2.2.3 药店各岗位人员应符合有关法律法规和规范规定的资格要求、文化程度、专业学历 或 技术职称，不应有相关法律法规、规范禁止从业的情形。 5.2.2.4 药店应按国家有关规定配备执业药师。在岗执业的执业药师应挂牌明示，公示的执业 药师证书应与实际相符，《执业药师注册证》应注册在本药店且在有效期内。 5.2.2.5 药店应根据各岗位人员的工作职责，制定相应的培训和继续教育计划，开展相关法律 法规、职业道德、药学专业知识、服务规范的岗前培训和继续教育，并做好记录。销售特殊药品、 国家有专门管理要求的药品、冷藏（冻）药品的人员应接受相应的培训，掌握相关法律法规和专 业知识。 5.2.2.6 药店应对直接接触药品岗位的人员进行岗前和年度健康检查，并建立 健康档案。患有 传染病或者其他可能污染药品疾病的，不应从事直接接触药品的工作。 5.2.2.7 营业场所内，药店各岗位人员应当仪容仪表端庄、精神饱满、举止得体、行为文明， 着统一、整洁、卫生并与行业服务特性相符的工作服，根据岗位要求佩戴标有照片、姓名、职称、 职业资格、岗位 /职务等信息胸卡或工作牌。 5.2.3 设施设备 5.2.3.1 药店应具备与其经营范围和规模相适应的营业场所、提供专业咨询服务的区域，且经 营地址与资质证件载明的一致。 DB 5113/T 38 —2023 3 5.2.3.2 药店应具有降温 、防冻、防潮、防虫、防鼠等 相应设施或 采取必要的安全管理措施 ，避 免药品受室外环境的影响。 5.2.3.3 药店货架、柜台、隔离、照明、监测调控温度等设施设备应当齐备、完好。经营中药饮 片的，应有存放饮片和处方调配的设备；经营冷藏（冻）药品的，应有专用的冷藏（冻）设备。 5.2.3.4 药店应设置药品拆零专柜（专区），配备药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。经 营有特殊管理要求药品应有符合国家规定的存储设施。 5.2.3.5 药店在用计量器具、温湿度监测设备应当按照国家有关规定要求进行定期校准或检定， 确保计量和监测准确。 5.2.3.6 药店应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品追溯的要求。连 锁药店的计算机系统还应当与其总部的互联互通。 5.3 经营行为 5.3.1 采购与验收 5.3.1.1 药店应通过合法渠道采购药品，不得从无药品经营资质的企业或个人购进药品。 5.3.1.2 药店采购药品时，应按要求确定供货单位及其销售人员的合法资格、所购药品的合法性， 核实、留存供货单位资质，销售人员法人委托书、身份证复印件。 5.3.1.3 药店采购药品应与供货单位签订合法、有效、完整的质量保证协议。 5.3.1.4 药店采购药品时，应当向供货单位索要发票。发票应列明药品的通用名称、规格、单位、 数量、单价、金额等；不能全部列明的，应附《销售货物清单》，并加盖供货单位发票专用章原印 章。发票上的购、销单位名称及金额、品名应与付款流向及金 额、品名一致，并与财务账目内容相 对应。 5.3.1.5 药店采购药品应建立采购记录。采购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂 商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地。 5.3.1.6 药店应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位 质量档案，并进行动态跟踪管理。 5.3.1.7 药店应严格执行药品收货和验收相关的程序和要求，对到货药品逐批进