! 7 ,     !7,+,0)      ' .   ' 研究型医院建设规范 Construction specification for research hospital 2023 -10-24 发布 2023 -11-24 实施CSS C 04 DB32/T 4593 —2023ICS 11.020.10 DB32/T 4593 —2023 前言…………………………………………………………………………………………………………… Ⅲ 1 范围………………………………………………………………………………………………………… 1 2 规范性引用文件 …………………………………………………………………………………………… 1 3 术语和定义 ………………………………………………………………………………………………… 1 4 缩略语……………………………………………………………………………………………………… 2 5 总体原则 …………………………………………………………………………………………………… 2 6 基本条件 …………………………………………………………………………………………………… 2 7 组织建设 …………………………………………………………………………………………………… 2 8 管理决策 …………………………………………………………………………………………………… 3 9 临床诊疗 …………………………………………………………………………………………………… 4 10 科学研究 …………………………………………………………………………………………………… 5 11 成果转化 …………………………………………………………………………………………………… 5 12 组织文化 …………………………………………………………………………………………………… 6目　 次 Ⅰ DB32/T 4593 —2023 前 言 本文件按照 GB/T 1.1—2020《标准化工作导则　第 1部分：标准化文件的结构和起草规则 》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利 。本文件的发布机构不承担识别专利的责任 。 本文件由江苏省科学技术协会提出并归口 。 本文件起草单位 ：江苏省研究型医院学会 、江苏省人民医院 、江苏省质量和标准化研究院 。 本文件主要起草人 ：吕凌、赵俊、陈银龙、李红、张海波、徐昊玥。 Ⅲ DB32/T 4593 —2023 研究型医院建设规范 1 范围 本文件规定了研究型医院建设的总体要求以及基本条件 、组织建设 、管理决策 、临床诊疗 、科学研究 、 成果转化和组织文化的要求 。 本文件适用于三级甲等医院开展研究型医院建设 。 2 规范性引用文件 本文件没有规范性引用文件 。 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件 。 3.1 研究型医院 research hospital 以新的医学知识 、技术、理念、产品创新和转化应用为使命 ，坚持科研 、临床、教学融合 ，在自主创新中 不断催生高素质人才和高水平成果 ，成为行业标准规范指南的制定者 、示范者与引领者 ，推动临床诊疗水 平持续提高 ，为医疗卫生事业和人类健康做出重要贡献 、行业公认的一流医院 。 3.2 研究型学科 research discipline 以临床为基础 、以产生和传播新的医学知识与医疗技术为使命 ，坚持科研 、临床、教学融合 ，把握科学 前沿，解决临床疑难复杂疾病需求 ，在自主创新中不断培育高层次人才和催生高水平成果 ，引领技术创新 发展，制定专业技术指南与服务标准 ， 注重并推动临床诊疗水平持续提高的学科 。 3.3 研究型人才 research talent 具有坚实的基础知识 ，良好的临床诊治能力 、科研创新能力 、信息技术应用能力 、综合管理能力和科 技前沿追踪能力 ，在医疗、医药、卫生、管理等相关领域从事科学研究与成果转化的卓越人才 。 3.4 研究型病房 research ward 以临床研究为导向 ，供医务人员开展药物和医疗器械的临床试验 、生物医学新技术的临床应用观察 等研究工作的病房 。 3.5 多学科诊疗 multidisciplinary diagnosis and treatment 以患者为中心 ，通过组织相关学科的专家针对患者的病情进行讨论 、分析，共同制定最适合患者的治 疗方案，从而获得最佳预后效果的诊疗服务 。 3.6 药物临床试验质量管理规范 good clinical practice 药物临床试验全过程的质量标准 。 1 DB32/T 4593 —2023 注： 包括方案设计 、组织实施 、监查、稽查、记录、分析、总结和报告 。 3.7 中国医院科技量值 Chinese hospitals ’ science and technology evaluation metrics 由中国医学科学院构建的 ，通过持续跟踪医院 、医学院校的科技活动及其进展 ，从科技产出 、学术影 响和科技条件三个维度构建评价体系 ，评价医院科技能力 。 4 缩略语 下列缩略语适用于本文件 。 GCP：药物临床试验质量管理规范 （good clinical practice ） STEM：中国医院科技量值 （Chinese hospitals ’ science and technology evaluation metrics ） 5 总体原则 5.1 聚焦影响人民生命安全的重大疾病与健康问题 。 5.2 开展数字化 、信息化、智能化医院建设 。 5.3 鼓励出人才 、技术、标准、规范、指南。 5.4 强化科技创新 、应用转化 、产品化与产业化 。 5.5 促进医院高质量 、高水平、可持续发展 。 5.6 推动人民卫生健康事业和大健康产业发展 。 6 基本条件 6.1 医院应至少具备下列要求中的一项 ： a）国家级或省部级临床医学研究中心 ； b）国家级或省部级临床重点学科 、重点专科和重点实验室 ； c）国家级或省部级工程技术研究中心或研究基地 。 6.2 医院应具有国家认定的 GCP资质，并设有研究型病房 ；被认定为国家住院医师规范化培训基地 ；为 国家级或省级专业质控中心挂靠单位 。 6.3 近3年医院在 STEM综合排名至少 2次进入前 100名以内；或同一年有 2个以上优势学科在 STEM排名在全国前 20名以内；或同一年有 2个以上优势学科在中国医院声誉排行榜获得排名 。 6.4 近3年未发生负主要责任的一级医疗事故 。 7 组织建设 7.1 机构设置 研究型医院应设置以下部门和组织 ： a）研究创新和应用转化部门 ：负责研究创新和应用转化的专门部门 ，调动医疗机构在医药创新上 的积极性 ，提高临床研究水平 ，促进科技成果转化和应用 ；如科技处 、临床医学研究中心等 ； b）GCP中心：获得国家药物或器械认证的 GCP中心； c）专业质控中心 ：对医疗各专业质量进行控制与管理 ，建立并完善医疗质量管理体系 ，发展并提升 临床诊断和技术操作以及实验室管理能力 ； d）多学科诊疗中心 ：基于多学科协作的临床中心 ，用于弥补专科细分的缺陷 ，推动多学科交叉 2 DB32/T 4593 —2023 融合； e）伦理委员会 ：由医学、药学及其他背景人员组成 ，通过独立的审查 、同意、跟踪审查试验方案及相 关文件、获得和记录受试者知情同意所用的方法和材料等 ，确保受试者的权益 、安全受到保护 ； f）学术委员会 ：由不同学科 、专业的，拥有高级专业技术职称的人员组成 ，统筹行使学术事务的决 策、审议、评定和咨询等职权 ； g）生物样本中心 ：提供覆盖组织 、细胞、微生物样本的高质量样本和数据服务 ，为区域生命健康产 业在生物安全 、生命伦理等方面的创新发展提供支撑服务 ； h）大数据管理中心 ：基于电子健康档案信息平台 ，进行医疗健康大数据分析与挖掘 、医学影像分 析、智能问答系统 、智能辅助诊断等的研究 。 7.2 人才配备 应具有国际 、国家和省级高层次人才 ，人才队伍年龄 、学历、专业、职称结构合理 ，满足支撑研究创新 、 应用转化 、产品化与产业化发展的要求 。 8 管理决策 8.1 体系建设 8.1.1 建有决策管理体系 ，由临床研究 、科技创新 、成果转化 、医学伦理等各类管理委员会对项目的立项 、 评审、批准、实施、结项等提供研究创新与应用转化相适应支持保障 。 8.1.2 建有医学创新与应用转化体系 ，涵盖基础研究 、临床研究 、应用转化及产品化 、产业化等 。 8.1.3 建有外部合作体系 ，与国内外高水平临床科研机构 、高等院校 、社会组织及相关企业建立合作 关系。 8.2 发展规划 制定研究型医院发展规划 ，内容包括发展定位 、行动目标 、行动内容和实施计划等 。 8.3 信息化管理 建有信息化管理平台 、临床研究信息系统和数据库 ，对医院进行合理化的资源配置和科学管理 。 8.4 机制建设 8.4.1 研究型人才建设机制 8.4.1.1 人才引进机制 ：根据发展需求 ，采取多渠道 、多途径、多形式的引才举措 ，有重点、分层次地引进 不同类别的人才 。面向世界顶尖院校及交叉学科领域 ，引进能产生重大突破且具有重要影响力的一流科 学家、学术领军人才 、青年杰出人才 ，吸引国际知名学者来院交流 、驻院研究 。 8.4.1.2 人才培养机制 ：结合人才特点和岗位特点 ，设置不同类型的岗位评价标准 。加大在职称学历晋 升、政策倾斜 、经费扶持等方面的支持力度 。