ICS 11.120.20 CCS T/CMBA C00 团体 标准 T/CMBA 016—2022 自体脂肪基质血管组分制备质量管理规范 Code of manufacturing quality management for autologous adipose Stromal Vascular Fraction (SVF) 2022 - 3 - 1发布 2022 - 3 - 1实施 中国医药生物技术协会 发布 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/CMBA 016 —2022 目 次 前言 ................................................................................ III 引言 .................................................................................. V 1 范围 ................................................................................ 1 2 术语和定义 .......................................................................... 1 3 基本要求 ............................................................................ 1 4 脂肪组织的采集 ...................................................................... 2 5 脂肪组织的转运与接收 ................................................................. 2 6 脂肪 SVF的制备 ...................................................................... 2 7脂肪SVF的质量控制与放行 ............................................................. 3 8脂肪SVF的冻存、运输与复苏 ........................................................... 3 9记录与追溯 ........................................................................... 3 参考文献 .............................................................................. 5 I 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/CMBA 016 —2022 前 言 本文件按照 GB/T 1.1- 2020《标准化工作导则第 1部分： 标准化文件的结构和起草规则》 的规定起草。 本文件由中国医药生物技术协会提出。 本文件由中国医药生物技术协会归口。 本文件起草单位：中国医药生物技术协会皮肤软组织修复与重建技术分会、国家骨科与运动康复临 床医学研究中心、中国人民武装警察部队特色医学中心、辽宁省退役军人总医院、华夏再生（北京）生 物科技有限公司、 上海葆年生物科技有限公司、 上海乔源生物制药有限公司、 迈迪速能医学技术 （天津） 有限公司、山东省齐鲁干细胞工程有限公司、山东大学第二医院、中国人民解放军北部战区总医院。 本文件主要起草人：汤苏阳、郭全义、张美荣、张辉、毛晓伏、陆丽丽、李一佳、姜笃银、刘国军、 孙洪涛、杨洋、范兆心、郑岩、陈晓芳、于卉影、魏欣。 本标准为首次发布。 III 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/CMBA 016 —2022 引 言 2013年国际脂肪治疗与科学联合会 (IFATS)和国际细胞治疗学会 (ISCT)发表联合声明，提出将人 体脂肪组织中蕴含的，具有再生医学巨大应用价值的功能细胞群定义为脂肪基质血管组分，并针对 自体脂肪基质血管组分的制备，制订了行业规范指南。随着脂肪基质血管组分技术在我国的临床推 广，脂肪基质血管组分的质量日益受到行业关注，迫切需要制订脂肪基质血管组分制备质量管理规 范。 参照国内外已发布的行业规范指南，制订《自体脂肪基质血管组分制备质量管理规范》团体标 准，有助于从源头保证脂肪基质血管组分技术临床应用的规范性和安全性，也使行业监管和评估有 标准可依，更为广大生物医药从业人员和临床医务工作者提供可共同遵照执行的技术规范和质量控 制要求，进而推进脂肪基质血管组分技术在组织修复与重建中的临床应用。 V 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台