ICS 11 CCS T/CMBA C05 团体 标准 T/CMBA 015—2021 干细胞来源伦理评估指南 Guideline for Ethical Assessment of Stem Cell Sources 2021 - 11 - 24发布 2021 - 11 - 24实施 中国医药生物技术协会 发布 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/CMBA 015 —2021 目 次 前言 ................................ ................................ ................ III 引言 ................................ ................................ .................. V 1 范围 ................................ ................................ ................ 1 2 术语和定义 ................................ ................................ .......... 1 3 基本原则 ................................ ................................ ............ 2 3.1 安全原则 ................................ ................................ ......... 2 3.2 有益原则 ................................ ................................ ......... 3 3.3 自主原则 ................................ ................................ ......... 3 3.4 公正原则 ................................ ................................ ......... 3 4评估要素 ................................ ................................ ............. 3 4.1 生物材料来源 ................................ ................................ ..... 3 4.2 供者保护 ................................ ................................ ......... 3 4.3 生物材料采集的知情同意 ................................ ........................... 4 4.4 干细胞制剂制备 ................................ ................................ ... 5 4.5 干细胞研究和应用方向 ................................ ............................. 5 4.6 利益冲突 ................................ ................................ ......... 5 4.7 社会影响 ................................ ................................ ......... 6 5 评估要求 ................................ ................................ ............ 6 5.1 评估机构和人员 ................................ ................................ ... 6 5.2 评估方式 ................................ ................................ ......... 6 5.3 评估材料 ................................ ................................ ......... 6 6 评估意见和结论 ................................ ................................ ...... 6 附录A（资料性） 干细胞来源的伦理评估表 ................................ ................ 8 参考文献 ................................ ................................ ............. 12 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/CMBA 015 —2021 III 前 言 本文件按 GB/T 1.1 -2020 给出的规则起草。 本文件由中国医药生物技术协会提出 。 本文件由中国医药生物技术协会归口。 本文件起草单位：中国医药生物技术协会、 国家卫健委卫生技术评估重点实验室（复旦大学） 、上 海复星医药（集团）股份有限公司、 大连医科大学附属第一医院、 解放军总医院第六医学中心、北京市 律理律师事务所、北京协和医院、北京协和医学院医学及公共卫生学院、中国医学科学院生命伦理学研 究中心、首都医科大学、中国科学院动物研究所、上海市第六人民医院、九芝堂美科（北京）细胞技术 有限公司 。 本文件主要起草人： 薛迪、吴朝晖、周萍、梅璟萍、刘晶、栾佐、王凯戎、王任直、翟晓梅、李义 庭、陆东哲、 李欣、彭耀进、侯月梅、张全成、张齐、高岩嵩、朱斐、李昂、王晓熙。 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/CMBA 015 —2021 V 引 言 干细胞治疗为一些难治性疾病带来了新的治疗手段和希望。目前，干细胞主要来源于骨髓、脂 肪、胚胎、外周血、脐带血、脐带和胎盘等人体组织。干细胞来源不同，其伦理风险也不同。随着干 细胞技术的发展与成熟， 之前认为 可能存在伦理问题的一些干细胞来源，也逐渐 在伦理上可接受 。 鉴于目前我国在学术和管理层面尚未制订针对干细胞来源进行伦理评估的制度和方法，有必要制订 干细胞来源伦理评估的指 南，为有关部门和机构开展干细胞来源伦理评估提供指 引。 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台