ICS 11 CCS T/CMBA C05 团体标准 T/CMBA 014—2021 自体造血干细胞移植规范 Guideline for autologous hematopoi etic stem cell transplantatio n 2021 - 11 - 10 发布 2021 - 11- 10 实施 中国医药生物技术协会 发布 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/CMBA 014 —2021 I 目次 前言 ............................................................ ...........................II 1 范围 ............................................................ .........................3 2 规范性引用文件 ....................................................... ....................3 3 术语和定义 ......................................................... ......................3 4 基本要求 .......................................................... .......................5 5 设施与设备 ......................................................... ......................5 6 制度与程序 ......................................................... ......................6 7 造血干细胞动员、采集、冻存、回输 .............................................. ...........6 8 自体造血干细胞移植适应证 .................................................. ...............7 9 自体造血干细胞移植相关临床操作要求 ............................................. ..........8 10 质量控制 .......................................................... .....................11 11 自体造血干细胞移植护理 ................................................... ..............12 12 记录与标识 ......................................................... ....................14 13 随访 ............................................................ .......................14 附录 A（资料性附录） 物表、空气微生物及手卫生监测标准 ......................................16 参考文献 .......................................................... .........................17 全国团体标准信息平台 T/CMBA 014—2021 II 前言 本文件按照 G B / T 1 . 1 -2020《标准化工作导则 第 1 部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件由中国医药生物技术协会提出并归口。 本文件起草单位：中国医药生物技术协会、天津市血液与再生医学学会、国家血液系统疾病临床医 学研究中心、中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）、实验血液学国家重点实验室、郑州大学附属肿瘤医院、徐州医科大学附属医院、天津医科大学总医院、山西白求恩医院（山西医学科学院）、陆军军医大学第二附属医院（新桥医院）、上海交通大学附属第一人民医院、海军军医大 学第一附属医院（上海长海医院）、中国医科大学附属盛京医院、山东大学齐鲁医院、天津市第一中心医院。 本文件主要起草人（按姓名拼音排序）：程涛、董芳、付蓉、韩明哲、郝莎、姜尔烈、刘传芳、刘 贵英、刘卓刚、马梁明、马士卉、马新娟、庞爱明、宋献民、宋永平、解文君、徐开林、杨建民、张会娟、张曦、赵明峰、邹德慧 全国团体标准信息平台 T/CMBA 014 —2021 3 自体造血干细胞移植规范 1 范围 本文件规定了医疗机构进行自体造血干细胞移植的基本要求、设施与设备、制度和程序；造血干细 胞动员、采集、冻存、回输、护理、随访、相关临床操作要求；质量管理、记录与标识等全过程。 本文件适用于医疗机构对自体造血干细胞移植临床应用的管理。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。 其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 WS/T 313 医务人员手卫生规范 WS/T 367 医疗机构消毒技术规范 WS/T 368 医院空气净化管理规范 GB 50333 医院洁净手术部建设技术规范 GB 51039 综合医院建筑设计规范 GB 15982 医院消毒卫生标准 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 造血干细胞 hematopoietic stem cell，HSC 一类具有自我更新能力并多向分化进而产生不同谱系成熟血细胞的成体干细胞。 3.2 动员 mobilization 处于造血微环境中的造血干细胞在受到动员剂的作用后从特定的骨髓微环境中运动迁移到外周循 环的过程。 3.3 空气层流洁净病房/病床 laminar ai r flow r oom，LAFR 采用空气净化技术，把病房/病床环境空气中的微生物粒子及微粒总量降到允许水平的空间。 3.4 静脉药物配制中心（室） pharmacy i ntravenous ad mixture ser vice，PIVAS 医疗机构药学部门根据医师处方或用药医嘱， 经药师进行适宜性审核， 由药学专业技术人员和 （或） 护理人员按照无菌操作要求，在洁净环境下对静脉用药物进行加药混合调配，使其成为可供临床直接静脉输注使用的成品输液操作场所。 3.5 手卫生 hand h ygiene 全国团体标准信息平台 T/CMBA 014—2021 4 医务人员从事职业活动过程中的洗手、卫生手消毒和外科手消毒的总称。 3.6 急性白血病 acute leukemia，AL 造血干细胞的恶性克隆性疾病，白血病细胞分化阻滞于造血发育的早期阶段，发病时骨髓中异常的 原始细胞及幼稚细胞（白血病细胞）大量增殖，并逐渐抑制和替代正常造血，出现贫血、出血、感染和多种组织器官浸润等表现，病情进展迅速，自然病程仅数周或数月。 注：根据受累的细胞类型， AL 可以分为急性髓系白血病和急性淋巴细胞白血病两大类。 3.7 急性髓系白血病 acute myeloi d leukemia，AML 一类起源于造血干、祖细胞的髓系造血系统恶性肿瘤。白血病细胞分化阻滞于不同髓系发育的早期 阶段，表现为髓系发育的形态和免疫表型特征。 注： AML 约占急性白血病的 70%。 3.8 急性淋巴细胞白血病 acute lymp hoblastic l eukemia，ALL 起源于造血干、祖细胞的以原始、幼稚淋巴细胞增殖积聚为特征的一种造血系统恶性肿瘤。 注：以儿童患病为多见，成年人 ALL 仅约占急性白血病的 25%。 3.9 Ph 染色体/BCR-ABL 阳性急性淋巴细胞白血病 Philadelphia chromosome/BCR-ABL pos itive acute lymphoblastic leukemia， Ph+ ALL Ph+ ALL 占成人 ALL 的 2 0% ~ 3 0 % ，在 5 0 岁以上患者中甚至达 5 0 % 以上。染色体 t（9;22） （q34;q11）易位形成的 BCR-ABL 融合基因编码具有自主酪氨酸激酶活性的 P190 或 P210 蛋白，对 白血病发病起着至关重要的作用。 注： Ph+ ALL 常规化疗疗效很差。 3.10 非霍奇金淋巴瘤 Non-Hodgkin lymphoma，NHL 一组起源于成熟阶段淋巴细胞或淋巴组织的恶性淋巴瘤，根据细胞来源不同又可分为 B、T 和 NK 细胞淋巴瘤，不同亚型临床表现、治疗策略与预后不同。 3.11 霍奇金淋巴瘤 Hodgkin ly mphoma，HL