ICS 11.020 C 00 CMBA 团体标准 T/CMBA 013—2021 医疗机构 管理嵌合抗原受体 T细胞 治疗产品 临床应用 的规范 Specification for hospital in management of clinical application of chimeric antigen receptor T cell marketed products 2021 - 02 - 01 发布 2021 - 02 - 01 实施 中国医药生物技术协会 发布 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/CMBA 013 —2021 I 目 次 前言 ............................................................................. II 1 范围 ............................................................................ 1 2 规范性引用文件 .................................................................. 1 3 术语和定义 ...................................................................... 1 4 基本要求 ........................................................................ 2 5 设施和设备 ...................................................................... 3 6 人员 ............................................................................ 4 7 制度和程序 ...................................................................... 6 8 质量管理 ........................................................................ 6 9 治疗 ............................................................................ 7 10 记录和标识 ..................................................................... 8 参考文献 .......................................................................... 9 全国团体标准信息平台 T/CMBA 013 —2021 II 前 言 本文件按照 GB/T 1.1 -2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规 定起 草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本文件由中国医药生物技术协会 提出并归口。 本文件起草单位：中国医药生物技术协会、 中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研 究所）、国家血液系统疾病临床医学研究中心 、实验血液学国家重点实验室、 华中科技大学同济医学院 附属同济医院、 北京博仁医院、 上海儿童 医学中心、华中科技大学同济医学院附属协和医院 、北京大学 肿瘤医院、中国人民解放军总医院、苏州大学附属第一医院、北京大学第三医院、 北京大学人民医院 、 天津市肿瘤医院 、南京传奇生物科技有限公司、北京诺华制药有限公司 。 本文件主要起草人： 吴朝晖、 张权宇、 程涛、王建祥、周剑峰、 童春容、 陈静、胡豫、朱军、韩为 东、吴德沛、赵荣生、 黄晓军、 任秀宝、张英驰、王迎、王敏、黄亮、邓碧萍、梅恒、宋玉琴、 应志涛、 范晓虎、Karin Heidenreich 、王瑶、薛胜利、常英军、孙倩 、李佳、张洪龙、朱斐、李昂、王晓熙。 全国团体标准信息平台 T/CMBA 013 —2021 1 医疗机构 管理嵌合抗原受体 T细胞治疗产品 临床应用的规范 1 范围 本文件对医疗机构使用 CAR-T细胞治疗产品在设施和设备、人员、制度和程序、质量管理、治疗、 记录和标识方面作了规定。 本文件适用于医疗机构 对嵌合抗原受体 T细胞（CAR -T细胞）治疗上市产品临床应用的 管理。 本文件不适用于 未上市 CAR -T细胞治疗产品在医疗机构的临床 应用。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款 。其中，注日期的引用文件， 仅该日期 对应的版本适用于本 文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单 ）适用于本 文件。 CMBA/T 004.1— 2018 《嵌合抗原受体修饰 T细胞（CAR -T细胞）制剂制备质量管理规范》 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本 文件。 3.1 不良事件 adverse event 接受外周血单个核细胞采集 或CAR -T细胞治疗后出现的 任何不利 的医学事件，且不一定与 操作或 治疗有因果关系。 3.2 不良反应 adverse reaction CAR -T细胞治疗产品 在正常用法用量下出现的与 用药目的无关 的有害反应。 3.3 外周血单个核细胞 peripheral blood mononuclear cell, PBMC 外周血中具有单个核的细胞，包含淋巴细胞、单核细胞、树突状细胞和 其他少量细胞（造血干细胞 等 ）。 3.4 CAR-T细胞治疗产品 chimeric antigen receptor T cell therapy product 经过基因工程修饰，可表达被导入的含有抗原识别片段、 T细胞受体活化分子、共刺激信号等信号 分子的 CAR基因的 T细胞产品。 全国团体标准信息平台 T/CMBA 013 —2021 2 3.5 细胞因子释放综合征 cytokine release syndrome, CRS 一种非抗原特异性毒性，是由于高水平的免疫激活而产生的。 3.6 标准操作程序 s tandard operating p rocedures, SOP 用统一的格式制定的处理某一事件的操作步骤和要求的详细说明。 3.7 质量管理 quality management 细胞治疗项目 中质量评估、保证、控制和改进的综合措施。 3.8 标识 label 粘贴或附着在对象上的用于区分不同对象的标记、注释或条码。 4 基本要求 4.1 医疗机构具备 开展自体造血干细胞移植 资质或其他细胞治疗条件，并且能满足各种 CAR -T细胞 治疗特异性的 操作要求。 4.2 应具备为患者提供住院治疗的条件。 4.3 开展 CAR -T细胞治疗 应组建一个综合医疗团队， 其中，团队 负责人应为 开展过 CAR -T细胞治疗 临床试验或者具有 CAR -T细胞治疗相关 背景的主任医师； 团队成员中， 至少包括经过细胞治疗培训和 / 或经验丰富的主治医师 与负责提供药物知识和 药事服务的药剂师各一名，以及 若干经过培训的 护士。 4.4 在治疗项目启动前， 医疗机构与 CAR -T细胞治疗产品 生产企业 宜在书面协议中 对以下内容进行 规定： a) 产品适用 患者的标准 ； b) PBMC采集要求； c) PBMC的临时储存和 运输的要求 ； d) CAR -T细胞治疗 产品接收和使用前， 标识与患者信息的核对、记录程序； e) 产品输注之前的操作步骤及标准的设备配置 ； f) CAR -T细胞治疗产品制备与应用整个流程的追溯和管理措施； g) 发生 PBMC采集取消或延迟 ，以及患者在细胞输注前 任何阶段不能继续接受 CAR -T细胞治疗 等情况时的沟通 、处理和 记录程序； h) 明确双方 在整个 CAR -T细胞治疗 项目执行中的责任。 4.5 PBMC分离工艺和处理设施 应符合生产企业的要求和 药品生产质量 管理规范。 4.6 医疗机构应具备 全血计数检测能力，以及 CAR -T细胞治疗不良反应相关的检验能力，如细胞因 子的临床检测等。 4.7 医疗机构应具备 CAR -T细胞治疗不良反应 的处理能力。 5 设施和设备 全国团体标准信息平台 T/CMBA 013 —2021 3 5.1 应有与开展 CAR -T细胞治疗相适应的病房。 5.2 应有用于细胞采集和分离的指定区域或实验室。 5.3 应有 PBMC采集、CAR -T细胞治疗产品复苏的相应设备， 如全自动血细胞分离机 、水浴锅等。 5.4 PBMC采集和 CAR -T细胞治疗中 使用的设施 和设备应符合医疗要求。 5.5 应设有药房