ICS 07.080 C 40 CMBA 团体标准 T/CMBA 012—2021 甲状腺肿瘤患者样本采集、处理、储存 和信息采集规范 Specification for Sample Collection, Processing, Storage and Information Collection of Thyroid Tumor Patients 2021 - 01 - 22发布 2021 - 01 - 22实施 中国医药生物 技术协会 发布 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/CMBA 012—2021 I 目 次 前言 ................................................................................ II 1 范围 ............................................................................... 1 2 规范性引用文件 ..................................................................... 1 3 术语和定义 ......................................................................... 1 4 基本要求 .......................................................................... 1 5 不同类型肿瘤患者所采集的样本类型 .................................................. 2 6 样本采集 .......................................................................... 2 7 样本处理 .......................................................................... 3 8 样本存储 .......................................................................... 4 9 信息采集 .......................................................................... 4 全国团体标准信息平台 T/CMBA 012—2021 II 前 言 本文件按照 GB/T 1.1- 2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规则起 草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本文件由中国医药生物技术协会提出并归口。 本文件起草单位：浙江省人民医院、中国科学院大学附属肿瘤医院（浙江省肿瘤医院） 、中国医药 生物技术协会组织生物样本库分会甲状腺肿瘤学组、中国抗癌协会 甲状腺癌专委会。 本文件主要起草人：葛明华、高明、程若川、刘绍严、于津浦、林岩松、杨安奎、王宇、秦建武、 刘辉、关海霞、李振东、李超、张园、郑颖、刘宝国、谭卓、李林法、陈彤箴、郑向前、董凤芹、王鸥 晨、王圣应、潘毅、郑传铭、胡玉华、周学迅、张可浩、葛维挺、谢海洋、郑智国、刘志艳、郭振英、 蒋烈浩、戴雅兰、王佳峰、徐加杰 全国团体标准信息平台 T/CMBA 012—2021 1 甲状腺肿瘤患者样本采集、处理、储存和信息采集规范 1 范围 本文件规定了甲状腺肿瘤患者样本采集、处理、储存和信息采集的基本要求和操作规程。 本文件适用于基础与转化医学等研究和生物样本库中涉及到甲状腺 肿瘤患者样本采集、处理、储存 和信息采集。 用于临床诊疗的样本采集与处理不适用于本文件。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。 其中， 注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB/T 37864- 2019 生物样本库质量和能力通用要求。 GB/T 38576- 2020 人类血液样本采集与处理。 GB/T 38735- 2020 人类尿液样本采集与处理。 3 术语和定义 GB/T 37864-201 9、GB/T 38576-2020 和 GB/T 38735- 2020 界定的以及下列术语和定义适用于本文 件。 3.1 个人信息 Personal information 是以电子或者其他方式记录的能够单独或者与其他信息结合识别特定自然人的各种信息， 包括自然 人的姓名、出生日期、身份证件号码、生物识别信息、住址、电话号码、电子邮箱地址、行踪信息等。 3.2 隐私 Privacy 是自然人的私人生活安宁和不愿为他人知晓的私密空间、私密活动、私密信息。 4 基本要求 4.1 应符合 GB/T 37864- 2019、 GB/T 38576- 2020 和 GB/T 38735- 2020 的要求。 4.2 样本采集、处理、储存和患者信息采集应获得伦理委员会审批。 4.3 样本和（或）信息采集前应签订知情同意书。 全国团体标准信息平台 T/CMBA 012—2021 2 4.4 应制定隐私保护制度，确保为捐赠者保密。 4.5 样本的采集应由培训合格的人员执行，其中血液样本和活检样本采集应由有资质且培训合格的人 员执行。 5 不同类型肿瘤患者所采集的样本类型 5.1 甲状腺乳头状癌和滤泡癌患者，包括但不限于患者手术切除组织、血液、尿液和粪便。 5.2 甲状腺髓样癌 患者，包括但不限于患者手术切除组织、血液、尿液和粪便；对于有明显家族史的 患者，宜同时采集一级/ 二级家族成员血液、尿液和粪便。 5.3 甲状腺低分化和未分化癌患者，包括但不限于患者手术切除组织、活检样本、血液、尿液和粪便。 5.4 甲状腺微小癌患者（肿瘤直径在 10 mm 以下的甲状腺癌） ，包括但不限于手术切除组织或病理诊 断剩余石蜡组织、血液、尿液和粪便。 5.5 甲状腺其他病理类型癌和良性肿瘤患者，包括但不限于患者手术切除组织、血液、尿液和粪便。 5.6 不同类型肿瘤患者所采集的样本类型视具体情况而定。甲状腺 131碘治疗患者样本收集宜在 131 碘治疗前。 6 样本采集 6.1 手术离体组织样本 6.1.1 应根据不同瘤块直径大小，单发还是多发，良恶性等因素与病理医生详细讨论后制定取材方案， 且不能影响临床诊断和治疗。 6.1.2 手术切除的组织样本应及时采集，冷缺血时间宜控制在 30 min 内。肿瘤组织取材时应避开坏 死及钙化区，根据研究需求可配对“肿瘤旁组织” （宜距离肿瘤灶边缘 2 cm 处或远端的组织） 。取材应 遵循“肿瘤旁- 肿瘤”的顺序，组织样本宜分割成多份，分别储存以满足研究需求。 6.1.3 宜留取肿瘤最大径 1.0 cm 以上的样本，最大径在 0.5 ~ 1.0 cm 之间的肿瘤样本应由病理科医 生决定是否留取新鲜样本，最大径小于 0.5 cm 的肿瘤样本，宜留取病理诊断剩余组织样本或由病理科 医生决定是否留取细针穿刺样本。 6.1.4 组织分割大小宜根据后续用途制定， “肿瘤旁组织”每块宜不小于 0.5 cm × 0.5 cm × 0.5 cm 。 6.1.5 多发肿块（单侧或双侧，良性或恶性）可对所有肿块分别取材。淋巴结是否取样及如何取样由 病理医生决定。 6.2 活检样本 6.2.1 活检样本由专门的医生负责取材，不能影响临床诊断和治疗。 6.2.2 活检样本宜 B 超引导下进行穿刺取材。 6.2.3 活检样本需达到一定的细胞量，宜采用直径相对较粗的穿刺针，多次穿刺，必要时可考虑粗针 穿刺（不得以样本采样为目的，增加患者风险） 。 6.2.4 细针穿刺活检标本留取后，需同时行细胞病理检查，明确细胞病理诊断。 全国团体标准信息平台 T/CMBA 012—2021 3 6.2.5 淋巴结细针穿刺活检标本留取后，需同时留取洗脱液样本。 6.2.6 粗针穿刺活检标本留取后需同时行组织病理检查，明确组织病理诊断。 6.3 血液样本 6.3.1 额外用于研究的血液采集宜和常规化验一起抽取，以减少捐赠者的不适。 6.3.2 采血前一个月内宜避免输血或输注血液制品等。采血前的 8 ~ 12 小时，宜禁食、禁饮含酒精和 咖啡因的饮料。 6.3.3 根据实际需要选择合适的采血管，成人捐献者采集量每次宜不少于 8 ml。 6.3.4 血液样本从采集到处理的间隔时间不宜超过 2 h，否则宜在 2 ~ 8 ℃ 环境中保存且间隔时间不 超过 24 h。 6.4 尿液样本 6.4.1 尿液采集前应制定合理的采集方案和工作流程，向采集人员告知注意事项。 6.4.2 宜采