团 体 标 准 T/CAPC011—2023ICS03.080.01 CCSA16 零 零售药店经营自体嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)治疗药品服务规范 Standardizedmethodforpharmaceuticalserviceof pharmaciesretailingChimericantigenreceptorTcell 2023-06-06发布 2023-06-06实施 中国医药商业协会  发布 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/CAPC011—2023 I目次 前言.................................................................................III 1范围................................................................................1 2规范性引用文件......................................................................1 3术语和定义..........................................................................1 4总体要求............................................................................1 5人员与培训..........................................................................1 人员配备与能力要求..............................................................2 培训要求........................................................................2 资质认证考核....................................................................2 6经营服务环境与设施..................................................................2 经营服务环境要求................................................................2 咨询服务区要求..................................................................2 患教区要求......................................................................2 信息系统与设备要求..............................................................2 存储专区要求....................................................................3 配送设备要求....................................................................3 档案管理要求....................................................................3 7细胞治疗药品供应链及经营服务........................................................3 建立标准操作程序（SOP）.........................................................3 签署购药协议及支付..............................................................3 采购与验收......................................................................3 存储与配送......................................................................4 药品交付........................................................................4 8细胞治疗药品药学服务................................................................4 咨询服务........................................................................4 处方审核........................................................................4 用药教育........................................................................5 治疗后随访......................................................................5 药物警戒........................................................................5 档案管理........................................................................5 9特殊情况处置........................................................................5 突发问题处理....................................................................5 延期交付........................................................................6 更换冷链运输装置................................................................6 退货............................................................................6 10质量控制与持续改进.................................................................6 质量控制.......................................................................6 全国团体标准信息平台 T/CAPC011—2023 II 持续改进.......................................................................6 全国团体标准信息平台 T/CAPC011—2023 III前言 本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件由中国医药商业协会提出并归口。 本文件起草单位：中国医药商业协会、上海市药品监督管理局、复旦大学附属肿瘤医院、复旦大学 附属肿瘤医院闵行分院、中国药科大学基础医学与临床药学学院、上药云健康益药药业（上海）有限公 司、国药控股重庆泰民医药有限公司、国药新特药房（北京）有限公司、北京圆心科技集团股份有限公 司、复星凯特生物科技有限公司。 本文件主要起草人（按姓氏音序排序）：包磊、曹志毅、陈华明、杜琼、戈颖莹、黄海、贾丹、蒋 丽华、李东久、李霁、刘静、齐渊元、石晟怡、田国涛、汪祥宁、向恩亮、徐蕊、叶真、于锋、翟青。 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/CAPC011—2023 1零售药店经营自体嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗药品服 务规范 1范围 本文件适用于经营自体嵌合抗原受体T细胞治疗药品的零售药店提供供应链管理、经营服务、药学 服务等一系列的专业化药事管理服务。 2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 《细胞治疗产品生产质量管理指南（试用）》国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（2022 年第4号） 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 嵌合抗原受体（Chimericantigenreceptor,CAR） 一种人工融合蛋白，是通过重新编程T淋巴细胞以靶向所选择抗原的合成受体。 嵌合抗原受体T细胞（ChimericantigenreceptorTcell，CART