2023 -05-15 发布 2023 -05-15 实施 天津市医药行业协会 发布 ICS 11.120.10 CCS C27 团 体 标 准 T/TPPA 0005 –2023 藿香正气方优质产品质量标准 Specification of High Grade Huoxiang Zhengqi Formula 全国团体标准信息平台 T/TPPA 0005-2023 目次 前言 ................................ ................................ .................. I 1 范围 ................................ ................................ ............ 2 2 规范性引用文件 ................................ ................................ .. 2 3 术语和定义 ................................ ................................ ...... 2 4 质量标准 ................................ ................................ ........ 2 5 检测方法 ................................ ................................ ........ 9 6 检验规则 ................................ ................................ ....... 10 7 标志、包装、运输和贮存 ................................ ......................... 10 附录A ................................ ................................ ................ 12 附录B ................................ ................................ ................ 14 附录C ................................ ................................ ................ 16 附录D ................................ ................................ ................ 18 附录E ................................ ................................ ................ 22 附录F ................................ ................................ ................ 23 全国团体标准信息平台 T/TPPA 0005-2023 I 前言 T/TPPA 0005 –2023《藿香正气方优质产品质量标准》 在遵从《中华人民共和国药典》的基础上 , 提 出了藿香正气方 优质产品 的质量标准。 本文件按照 GB/T 1.1 -2020《标准化工作导则 第1部分： 标准化文件的结构和起草规则》 的规定起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本文件由 天津市药品检验研究院提出。 本文件由天津市医药行业协会归口。 本文件起草单位： 天津市药品检验研究院、 现代中药创制全国重点实验室 、天士力医药集团股份有 限公司、太极集团重庆涪陵制药厂有限公司、 津药达仁堂集团股份有限公司隆顺榕制药厂 、津药达仁堂 集团股份有限公司达仁堂制药厂 、神威药业集团有限公司。 本文件主要 起草人： 王杰、周军、闫凯境、章顺楠、 张俊华、 徐铁、曹煌、蔡雪 恬、王跃飞、 白晓 丽、郑新元、车爽、赵晨、牛辰瑾、王静、蔡金勇、周水平、何毅、胡蕴慧、潘宇、李萍、朱晓丹、吴 潇、姜国志、余佳文、屈云萍、杨金娜、熊皓舒、丁文侠、李菲、韩志峰、宋立平、谷翠丽、刘伟、徐 娜、余建、杨悦武、 高展、刘朋、孙巍、孙玉侠、孙艳、郭秀霞、孙胜斌、马悦、吴荻、李四新、曲佳、 张茉、祝小静、刘 冰、吕萌、肖礼娥、蒋世翠、高会芹、王建平、张颖、侯春莲、张静翠、王红敏、苏 娟、王蕊、郑爱红 。 全国团体标准信息平台 T/TPPA 0005-2023 2 藿香正气方优质产品质量标准 1 范围 本文件规定了 藿香正气方（包括藿香正气口服液、藿香正气水、藿香正气软胶囊、藿香正气滴丸） 优质产品的质量标准 。 本文件适用于 按照《中华人民共和国药典》处方与制法项下制得的 藿香正气口服液、藿香正气水 、 藿香正气软胶囊、藿香正气滴丸 优质产品的判定 。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 《中华人民共和国药典》 《药品抽样原则及程序》 （药监综药管〔 2019〕108号） 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 藿香正气方 Huoxiang Zhengqi Formula 藿香正气方源于宋代《太平惠民和剂局方》 “藿香正气散 ”，为促进中医药传承与开放创新发展， 根据临床用药需要， 已开发出合剂、酊剂、胶囊剂、丸剂等剂型 。 3.2 藿香正气方 优质产品 High Grade Huoxiang Zhengqi Formula 藿香正气方 优质产品是指采用优质 （道地）药材，严格按照《中华人民共和国药典》规定的制法 制 备而成的优质产品 ，具有质量稳定 、疗效好和安全性有保障等特点。 藿香正气方 优质产品 应在符合《中 华人民共和国药典》标准的基础上，同时符合该优质产品 质量标准 。 4 质量标准 4.1 产品描述 全国团体标准信息平台 T/TPPA 0005-2023 3 4.1.1 处方 苍术、陈皮、姜厚朴、白芷、茯苓、大腹皮、生半夏、甘草浸膏、广藿香油、紫苏叶油。 4.1.2 功能主治 解表化湿， 理气和中。 用于外感风寒、 内伤湿滞或夏伤暑湿所致的感冒， 症见头痛昏重、 胸膈痞闷、 脘腹胀痛、呕吐泄泻；胃肠型感冒见上述证候者。 4.1.3 用法与用量 藿香正气口服液：口服。一次 5~10ml，一日 2次，用时摇匀。 藿香正气水：口服。一次 5~10ml，一日 2次，用时摇匀。 藿香正气软胶囊：口服。一次 2~4粒，一日 2次。 藿香正气滴丸：口服。一次 1~2袋，一日 2次。 4.2 优质产品质量标准 4.2.1 藿香正气口服液 4.2.1.1 性状 本品为棕色的澄清液体； 味辛、微甜。 4.2.1.2 鉴别 4.2.1.2.1 苍术鉴别 供试品色谱中，在与苍术对照药材色谱和苍术素对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 4.2.1.2.2 白芷鉴别 供试品色谱中，在与白芷对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 4.2.1.2.3 厚朴鉴别 供试品色谱中，在与厚朴对照药材色谱 及厚朴酚、和厚朴酚对照品色谱相应的位置上，显相同颜色 的斑点。 4.2.1.2.4 广藿香油鉴别 供试品色谱中，在与广藿香油对照提取物色谱和百秋李醇对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的 斑点。 4.2.1.2.5 陈皮鉴别 供试品色谱中， 在与陈皮对照药材色谱和橙皮苷对照品色谱相应的位置上， 显相同 颜色的荧光斑点。 4.2.1.2.6 甘草鉴别 供试品色谱中，在与甘草对照药材色谱和甘草酸铵对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 4.2.1.3 装量 全国团体标准信息平台 T/TPPA 0005-2023 4 每支装量与标示装量相比较，少于标示装量的不得多于 1支，并不得少于标示装量的 95%。 4.2.1.4 微生物限度 需氧菌总 数≤102 cfu/ml，霉菌和酵母菌总数 ≤101 cfu/ml，大肠埃希菌每 1ml不得检出。 4.2.1.5 乙醇残留量 不得过 0.5%。 4.2.1.6 重金属及有害元素 铅不得过 2.5ppm，镉不得过 0.5ppm，砷不得过 1.0ppm，汞不得过 0.1ppm，铜不得过 10.0ppm。 4.2.1.7 黄曲霉毒素 含黄曲霉毒素 B1不得过 2.5ppb，黄曲霉毒素 G2、黄曲霉毒素 G1、黄曲霉毒素 B2和黄