ICS 77.150.20 CCS C 35 T/CSBM 团体 标准 T/CSBM 0033 —2023 骨接合植入物 可降解镁骨钉 Implants for osteosynthesis —Degradable magnesium bone screw 2023 - 04 - 24发布 2023 - 10 - 01实施 中国生物材料学会 发布 全国团体标准信息平台 T/CSBM 0033 —2023 I 目次 前言 ................................ ................................ ................. II 1 范围 ................................ ................................ ............... 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ ..... 1 3 术语和定义 ................................ ................................ ......... 2 4 分类 ................................ ................................ ............... 2 5 标记 ................................ ................................ ............... 2 6 要求 ................................ ................................ ............... 2 7 试验方法 ................................ ................................ ........... 4 8 制造 ................................ ................................ ............... 5 9 灭菌 ................................ ................................ ............... 5 10 包装 ................................ ................................ .............. 5 11 制造商提供的信息 ................................ ................................ .. 5 全国团体标准信息平台 T/CSBM 0033 —2023 II 前言 本文件按照 GB/T 1.1 —2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由 中国生物材料学会 提出。 本文件由 中国生物材料学会 团体标准化技术委员会 归口。 本文件起草单位： 东莞宜安科技股份有限公司、东莞市镁安医疗器械有限公司、中国科学院金属研 究所、上海交通大学、中山大学、四川大学、沪创医疗科技（上海）有限公司、暨南大学。 本文件主要起草人： 李卫荣、庞栋、刘芳菲、李荣慧、杨柯、袁广银、李艳芳、刘培玉、段喻、许 秀丽、刘泽泉、范小静、谭丽丽、王佳力、袁暾、张健、于振涛 。 全国团体标准信息平台 T/CSBM 0033 —2023 1 骨接合植入物 可降解镁骨钉 1 范围 本文件规定了可降解镁骨钉的分类、标记、要求、试验方法、制造、灭菌、包装、制造商提供的信 息。 本文件适用于在骨科手术时起固定或连接作用的可降解镁骨钉（以下简称“镁骨钉”）。本文件不 包含脊柱及特殊设计的镁骨钉。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。 其中， 注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB/T 4296 —2022 变形镁合金显微组织检验方法 GB/T 4340.1 金属材料 维氏硬度试验 第1部分：试验方法 GB/T 5153 变形镁及镁合金牌号和化学成分 GB/T 6519 —2013 变形铝、镁合金产品超声波检验方法 GB/T 10610 产品几何技术规范（ GPS） 表面结构 轮廓法 评定表面结构的规则和方法 GB/T 13748 （所有部分） 镁及镁合金化学分析方法 GB/T 14233.1 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法 GB/T 14233.2 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法 GB/T 19078 铸造镁合金锭 GB/T 16886 （所有部分） 医疗器械生物学评价 YY 0018—2016 骨接合植入物金属接骨螺钉 YY/T 0640 —2016 无源外科植入物通用要求 YY/T 0662 外科植入物 不对称螺纹和球形下表面的金属接骨螺钉 机械性能要求和试验方法 YY/T 1504 外科植入物 金属接骨螺钉轴向拔出力试验方法 YY/T 1506 外科植入物 金属接骨螺钉旋动扭矩试验方法 T/CSBM 0004 可降解镁合金半连续铸棒 ISO 8287 镁及镁合金 原生镁锭 化学成分（ Magnesium and magnesium alloys — Unalloyed magnesium — Chemical composition ） ISO 11135 -1 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分：医疗器械灭菌工艺的设定、确认和常规控 制的要求（ Sterilization of health care products — Ethylene oxide — Part 1: Requ irements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices ） ISO 11137 -1 医疗保健产品灭菌 辐照 第1部分：医用设备消毒过程的研制、鉴定和常规检查要 求（Sterilization of health care products — Radiation — Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices ） ISO 11137 -2 医疗保健产品灭菌 辐照 第2部分：灭菌剂量的确定（ Sterilization of health care products — Radiation — Part 2: Establishing the sterilization dose ） 全国团体标准信息平台 T/CSBM 0033 —2023 2 ASTM F3268 -18a 可吸收金属的降解测试 （Standard Guide for in vitro Degradation Testing of Absorbable Metals ） 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 可降解镁骨钉 degradable magnesium bone screw 采用高纯镁、 纯镁、 镁合金材料制成， 在骨折、 骨坏死、 骨缺损等骨科手术中起到固定或连接作用、 可在人体内降解的螺钉。 镁合金骨钉 magnesium alloy bone screw 以镁合金为原材料制成的可降解镁骨钉。 4 分类 镁骨钉按原材料分为：高纯镁骨钉、纯镁骨钉、镁合金骨钉。 镁骨钉按有无涂层分为：无涂层镁骨钉、有涂层镁骨钉。 镁骨钉按是否实心分为 ：实心镁骨钉、空心镁骨钉。 镁骨钉按螺纹分布分为全螺纹镁骨钉、半螺纹镁骨钉。 镁骨钉按型式分类 ，应符合YY 0018—2016中4.1的规定。 5 标记 镁骨钉的标记方式如下 ： B---//-*- 驱动连接 （01-一字槽； 02-十字槽； 03-内六角槽； 04-其他方式） 镁骨钉长度 镁骨钉直径 螺纹（01-全螺纹； 02-半螺纹） 螺纹型式； 是否实心（ S-实心；H-空心） 有无涂层（ UC-无涂层； C-有涂层） 材料牌号 镁骨钉 示例：以Mg9999制成、无涂层、实心、头部下表面为锥形，具有对称全螺纹、直径 3.5 mm、长度35 mm、驱动连