第七批落地，降价趋于理性，首次引入备供 医药行业集采专题跟踪报告 分析师：杜向阳 执业证号： S1250520030002 电话： 021-68416017 邮箱： [email protected] 西南证券研究发展中心 2022年7月 每日免费获取报告 1、每日微信群内分享7+最新重磅报告； 2、每日分享当日华尔街日报、金融时报； 3、每周分享经济学人 4、行研报告均为公开版，权利归原作者 所有，起点财经仅分发做内部学习。 扫一扫二维码 关注公号 回复：研究报告 加入“起点财经”微信群。。 核 心 观 点 前七批回顾与潜在集采品种 一致性评价快速推进 ，为带量采购奠定基础 。早期我国仿制药市场竞争格局分散 ，国家在 2013年发出了关于仿制药 一致性评价的通知 ，并在2015年正式开始推进一致性评价 。2018年已经有部分品种通过了一致性评价 ，医保在通过 一致性评价品种的基础上 ，展开带量采购 ，目前带量采购已经完成了七批八轮 ，随着通过一致性评价品种数量的增 加，带量采购品种范围也在持续扩大 。 带量采购常态化推进 ，注射剂仍为主力剂型 ，规则逐步温和完善 。自从2018年的4+7城市带量采购开始后 ，目前带 量采购已经进行了 7次，另外在 2019年还有一次针对 4+7集采品种的扩围集采 。第七批集采从品种数量上看 ，集采 品种数维持高位 ，与第五批相近 。从品种类型上看 ，注射剂仍是主力集采剂型 ，全面实现常态化 。从采购规则来看 ，第七批集采平均降幅为历次最低 ，且充分考虑了企业实际产能 ，首次引入备供机制 ，每个省份将同时有一个主供 企业和一个备供企业 ，确保临床使用稳定 。 配套政策保障平稳接续 ，稳定当前价格 。2021年11月4曰，国家医疗保障局办公室发布 《关于做好国家组织药品集 中带量采购协议期满后接续工作的通知 》，保障采购协议期满后平稳接续 。省市级接续综合质量 、产能、信用等多 方面因素 ，坚持招采合一 、量价挂钩 ，稳定当前价格 ，保障中选企业利益 ，确保药品正常供应 。从第三批协议到期 的22个（1年期）产品在江苏和广东联盟续约情况来看 ，产品基本维持国采价格 。 当前符合集采条件的一共涉及到 179个品种，其中符合集采条件的销售额 top100未集采大品种一共有 17个。未来集 采将大概率会集中在过评 2家及以上的品种 ，一共涉及 179种经过筛选 （过评3家及以上一共有 124个，过评达到 2家 一共有 55个）。自2018年以来，包括本次集采在内的七批国家组织药品集中带量采购覆盖 294种药品，按集采前价 格测算，涉及金额约占公立医疗机构化学药 、生物药年采购额的 35%，重点公司的核心仿制药几乎均已集采 ，仿制 药集采的边际影响会大幅减弱 。（截至2022年7月19日） 投资建议： 国家带量采购从原来的品种试点走向品种数量不断扩大 ，从原来过评且充分竞争的化药 ，逐步走向采购 金额高、充分竞争 、社会影响强烈的全品种 。我们认为国家医保控费大背景下 ，集采与医保谈判常态化推进 ，驱动 行业创新 ，看好能够转型升级 ，有望穿越 “医保结界 ”的转型 pharma和新兴 biotech：恒瑞医药 、百济神州 、海思 科、贝达药业 、荣昌生物 、君实生物 、泽璟制药 、信达生物 、康方生物 、前沿生物、康辰药业 、冠昊生物 、海普瑞 、京新药业 、恩华药业等 。 风险提示： 带量采购进度不及预期风险 ，药品价格大幅下降风险 ，其他政策风险 。 1 mNnQqOpNwOwPsRnRwOnOuN9PcMaQsQqQtRmOeRrRoRfQmOoP6MqRrPuOmPwPMYrNpN 目 录 2 前七批带量采购回顾 第六批带量采购具体分析 潜在集采品种预测 第七批带量采购具体分析 附录 一致性评价快速推进 ，为带量采购奠定基础 。早期我国仿制药市场竞争格局分散 ，国家在 2013年发 出了关于仿制药一致性评价的通知 ，并在2015年正式开始推进一致性评价 。2018年已经有部分品 种通过了一致性评价 ，医保在通过一致性评价品种的基础上 ，展开带量采购 ，目前带量采购已经进 行到第七次 ，随着通过一致性评价品种数量的增加 ，国家选择竞争充分的品种纳入集采 ，带量采购 品种范围持续扩大 。 3 前七批带量采购回顾：集采扩围，降幅和品种常态化 数据来源：上海市医药阳光采购网，国家医保局， CFDA，西南证券整理 一致性评价和带量采购时间节点回顾 第七批药品 带量采购 2022.7 带量采购持续推进 ，不断扩围 ，全面实现常态化 。随着仿制药一致性评价的不断推进 ，自从2018 年的4+7城市带量采购开始后 ，目前带量采购已开展 7批8轮。前五批集采共涉及品种 234个，平 均降幅 52-59%，聚焦于化药；第六批胰岛素专项集采 42个产品中选 ，平均降幅 48%，标志着国 家带量采购从化学药拓展到了生物药领域；此次第七批集采 60个产品中选 ，平均降幅 48%，聚焦 化药，注射剂仍是主力剂型 。从品种数量上看 ，集采品种数维持高位 ，与第五批相近 。从品种类 型上看，注射剂仍是主力集采剂型 ，全面实现常态化 。 4 前七批带量采购回顾：集采扩围，降幅和品种常态化 数据来源：上海市医药阳光采购网，西南证券整理 前七批带量采购时间节奏回顾 第一批集采 集采扩围 第二批集采 第三批集采 第四批集采 第五批集采 第六批集采 第七批集采 事件 时间 间隔 时间 间隔 时间 间隔 时间 间隔 时间 间隔 时间 间隔 时间 间隔 时间 间隔 召开座谈会 2018年9月 2019年7月 2019年11月 2020年6月 2020年12月 2021年4月 2021年7月 正式文件发 布 2018年11月 2个月 2019年9月 2个月 2019年12月 1个月 2020年7月 1个月 2021年1月 1个月 2021年6月 2个月 2021年11月 4个月 2022年6月 20 集中竞标 2018年12月 20天 2019年9月 23天 2020年1月 19天 2020年8月 22天 2021年2月 19天 2021年6月 20天 2021年11月 21天 2022年7月 12 22天 竞标结果公 示 2018年12月 1天 2019年9月 1天 2020年1月 4天 2020年8月 4天 2021年2月 1天 2021年6月 1天 2021年11月 1天 2022年7月 1天 陆续执行 2019年3月 3-4个月 2019年12月 3-4个月 2020年5月 4个月 2020年11月 3个月 2021年5月 3个月 2021年10月 4个月 2022年年初 * 3个月* 2022年11月 4个月 带量采购常态化推进 ，注射剂仍为主力剂型 ，规则逐步温和完善 。第一批带量采购： 共25个品种中 选，涉及15家药企，平均降幅在 50%以上，部分产品降幅在 90%以上；带量采购扩围： 在第一次带 量采购品种的基础上进行了全国的拓面 ，范围更大 ，采购量也更大 ，同时进一步降低了药品的价格； 第二批带量采购： 第二批带量采购共有涉及 32个通用名 、77家药厂的 100个品种中选 ，另外，非医 保品种（安立生坦 、他达拉非 、注射用紫杉醇 （白蛋白结合型 ））首次纳入； 第三批带量采购： 中 标55个品种，产生中选企业 125家，中选药品品规 191个，平均降价幅度 53%，最高降幅 95%，仿 制药利润进一步被压缩； 第四批带量采购： 中标45个品种，产生中选企业 118家，平均降价幅度 52%，最高降幅 96%；第五批带量采购： 中标61个品种，产生中选企业 148家，中选药品品规 251 个，平均降价幅度 56%，最高降幅高达 99%，注射剂成为集采主力剂型； 第六批带量采购： 二代和 三代胰岛素共 16个品种，42个品规中选 ，产生中选企业 11家，平均降价幅度 48%，最高降幅高达 74%，降价趋于理性化 ，且充分考虑了企业实际产能 ，确保了用药稳定性 ，引导临床使用产品升级 、 行业发展创新升级 ，标志着带量采购从化学药拓展到了生物药领域； 第七批带量采购： 中标60个品 种，产生中选企业 217家 ，平均降价幅度 48%，最高降幅高达 98%，注射剂仍是集采主力剂型 。 自2018年以来，包括本次集采在内的七批国家组织药品集中带量采购覆盖 294种药品，按集采前价 格测算，涉及金额约占公立医疗机构化学药 、生物药年采购额的 35%，集中带量采购已经成为公立 医院药品采购的重要模式 。 5 前七批带量采购回顾：集采扩围，降幅和品种常态化 数据来源：上海市医药阳光采购网，西南证券整理 6 前七批带量采购回顾：集采扩围，降幅和品种常态化 数据来源：上海市医药阳光采购网，西南证券整理 前七批带量采购回顾 带量采 购批次 范 围 时间 中选规则 采购量分配（占首年采购量的比例） 中选 品种 平均 降幅 最高 降幅 中标 企业 采购前市 场规模 节省医 保资金 1 4+7 2018 最低价中标，独家中 标 1家企业中标，采购周期 1年 25 52% 96% 15家 80亿 30亿 扩围 全 国 2019 不高于4+7中标价，中 标不超过 3家 1家50%，2家60%， 3家70% 25 59% 95%