请务必阅读正文后的重要声明部分 [Table_IndustryInfo] 2021年12月11日 强于大市(维持) 证券研究报告•行业研究•医药生物 医药行业创新药周报 （12.5-12.11） 2021年12月第二周创新药周报 （附小专题-乙肝功能性治愈的进展） [Table_Summary] A股和港股创新药板块本周走势 2021年12月第二周， 陆港两地创新 药板块共计18支个股上涨，23支个股下跌。 其中涨幅前三为君实生物 -U（+11.83%）、复宏汉霖-B（+9.04%）、翰森制药 （+8.79%）。跌幅前三为百济神州（ -13.98%）、艾力斯-U（-13.56%）、康宁 杰瑞制药-B（-8.5%）。本周A股创新药板块上涨3.61%，跑赢沪深300指数 0.47pp，生物医药上涨0.65%。近6个月A股创新药累计下跌23.65%，跑输沪 深300指数20.39pp, 生物医药累计下跌21.79%。本周港股创新药板块下跌 0.99%，跑输恒生指数1.95pp，恒生医疗保健下跌0.05%。近6个月港股创新 药累计下跌35.2%，跑输恒生指数17.41pp，恒生医疗保健累计下跌 41.15%。 国内重点创新药进展 12月国内共有2款新药获批上市。本周 1款新药获批首次上市， 2款创新药获 批新增适应症。NMPA批准腾盛博药的安巴韦单抗注射液（BRII-196）及罗米司 韦单抗注射液（BRII-198）用于治疗新型冠状病毒感染。恒瑞医药的 PD-1抑制 剂卡瑞利珠单抗获批两项新适应症，分别为：联合紫杉醇和顺铂用于晚期食管癌 一线治疗，及联合化疗用于晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌（ NSCLC）一线治 疗。海思科的环泊酚注射液获批新适应症，用于支气管镜诊疗的镇静和 /或麻醉。 海外重点创新药进展 12月FDA共有1款新药获批上市。本周 1款新药获批。达雷生物科学公司的 克林霉素磷酸酯于12月7日获得批准上市，用于治疗细菌性阴道病。 12月欧 洲有2款新药获批上市。12月欧洲有4款新药获批上市。本周 4款新药获批。 拜尔医疗保健公司的醋酸环丙孕酮 +乙炔雌二醇，乙炔雌二醇 +孕二烯酮和地诺 孕素+炔雌醇，用于治疗避孕、痤疮、多囊卵巢综合征。辉瑞制药公司的马抗 人胸腺细胞免疫球蛋白，用于治疗再生障碍性贫血和肾移植排斥 。 本周公布的优秀临床结果 本周公布的重要临床试验结果包括： 1）百济神州的替雷利珠单抗公布了联合化 疗一线治疗鼻咽癌、辅助治疗食管癌、治疗经 TKI治疗的EGFR突变的非鳞状 非小细胞肺癌的临床数据，其中后两组临床数据的结果在同类品种中较优，值得 关注。2）默克的帕博利珠单抗联合仑伐替尼治疗非小细胞肺癌的Ⅲ期临床结果 显示，mPFS: 6.6 vs 4.2 months ，ORR：40.5% vs 27.7%，总体评价积极。3） 天济药业的本维莫德用于治疗斑块状银屑病， 针对不同试验组人数的Ⅲ期临床结 果显示，510人组的结果为PGA 0/1: 35.4% vs 6.0% ，515人组的结果为PGA 0/1: 40.2% vs 6.3%，总体评价积极。4）恒瑞医药的卡瑞利珠单抗用于辅助治 疗食管鳞状细胞癌的 II期临床结果显示，pCR: 35%，总体评价积极。5）君实 生物的特瑞普利单抗联合化疗辅助治疗非小细胞肺癌的 II期临床结果显示，pCR: 36.8%，总体评价积极。6）Daiichi Sankyo与阿斯利康合作共研发两款药物： trastuzumab deruxtecan 用于治疗HER2阳性乳腺癌与癌症脑转移的 II期临床 结果显示，CNS ORR: 55.6%， 达到试验主要目的， 总体评价积极； datopotamab deruxtecan针对三阴性乳腺癌的Ⅰ期临床结果显示， ORR: 34%，DCR：77%， 西南证券研究发展中心 [Table_Author] 分析师：杜向阳 执业证号：S1250520030002 电话：021-68416017 邮箱：[email protected] 分析师：张熙 执业证号：S1250520070005 电话：021-68416017 邮箱：[email protected] [Table_QuotePic] 行业相对指数表现 数据来源：聚源数据 基础数据 [T able_BaseData] 股票家数 336 行业总市值（亿元） 70,908.91 流通市值（亿元） 68,968.39 行业市盈率TTM 42.34 沪深300市盈率TTM 13.5 相关研究 [T able_Report] 1. 创新药周报-2021年12月第一周 （11.27-12.4） (2021-12-07) 2. 医药行业2021年12月投资月报：业 绩和政策真空期， 医药板块有望持续反 弹 (2021-12-06) 3. 医药行业周报（11.29-12.3）：医保谈 判落地，鼓励创新仍是主旋律 (2021-12-05) 4. 医药行业：2021医保目录落地，鼓励 创新仍是主旋律 (2021-12-04) 5. 胰岛素专项集采点评： 降价幅度好于预 期，国产替代有望加速 (2021-11-29) 6. 创新药周报-2021年11月第四周 （11.20-11.27） (2021-11-29) -8%-3%2%7%12%18% 20/1221/221/421/621/821/10医药生物 沪深300 行业报告资源群 1.进群即领福利《报告与资源合编》，内有近百行业、万余 份行研、管理及其他学习资源免费下载； 2.每日分享学习最新6+份 精选行研资料； 3.群友咨询，群主免费提供相关行业报告。 知识星球 行业与管理资源 知识星球 行业与管理资源 是投资、产业研究、运营管理、 价值传播等专业知识库，已成为产业生态圈、企业经营者及 数据研究者的智慧工具。 知识星球 行业与管理资源 每月更新5000+份行业研究报告、 商业计划、市场研究、企业运营及咨询管理方案等，涵盖科 技、金融、教育、互联网、房地产、生物制药、医疗健康 等； 微信扫码 加入后无限制 搜索下载。微信扫码， 长期有效 微信扫码， 行研无忧 业务合作与沟通， 请联系客服微信 客服微信1 客服微信2 请务必阅读正文后的重要声明部分 总体评价积极。 本周全球重点创新药交易进展 本周全球共达成11起重点交易，披露金额的重点交易有 4起。1）Roche与AI 制药公司Recursion宣布达成合作，开发神经科学与肿瘤领域， Recursion 将收 到 1.5 亿美元的预付款，并有资格获得额外的里程碑付款。 2）IONIS制药公司 宣布与阿斯利康达成战略合作协议，共同开发和商业化反义疗法药物 eplontersen。IONIS将收到2亿美元的预付款，最多 4.85亿美元的开发和批准 里程碑，最多29亿美元的销售相关里程碑付款，以及低两位数到 20%左右的提 成。3）Aerie 与 Santen 签订 Rhopressa® 和 Rocklatan® 在欧洲和其他几 个地区的独家许可协议，专注于开发青光眼和高眼压症领域药物。 Aerie 将收到 8800 万美元的预付款， 以及高达 7700 万美元的各种开发、 监管和销售里程碑。 4）琅钰集团与Rhythm宣布达成独家许可协议，携手在中国开展对罕见遗传性 肥胖疾病治疗药物IMCIVREE的开发和商业化，首付款 0.07亿美元，里程碑付 款0.635亿美元，总交易金额0.755亿美元。 每周小专题—乙肝功能性治愈：我国每年新增乙肝患者近百万人，存量患者约 2000多万人，估算乙肝病毒携带者超过 5000万人。临床上常用的核苷类似物 药物和干扰素可以将患者的 HBV DNA控制在较低水平， 但不能清除血清 HBsAg （乙型肝炎表面抗原）。乙肝的功能性治愈指持续的、检测不到的血清 HBsAg 和HBV-DNA， 达到持续的功能性治 愈即可停药， 后续疾病进展跟普通人差异小。 因此乙肝的功能性治愈具有非常重要的意义。 目前国内外均有公司积极研发新药 以达到乙肝的功能性治愈。新药作用机制包括反义疗法、 anti-PDL1单域抗体、 FXR激动剂、RNAi疗法等，并且有公司在探索多个机制的联合用药，有望达到 更好的效果。国内进度领先的公司有歌礼制药（恩沃利单抗， II期）、腾盛博药 （VIR-2218，II期）。 风险提示：药品降价预期风险；医改政策执行进度低于预期风险；研发失败的 风险。 医药行业创新药周报 (12.5-12.11） 请务必阅读正文后的重要声明部分 目 录 1 A股和港股创新药板块本周走势 ............................................................................................................................................................... 1 1.1 A股创新药板块本周走势 .....................................................................................................