ICS71.100.70 CCSY.42 团 体 标 准 T/ZGKSL003—2023 可溶性微晶贴 SolubleMicrocrystalPatch 2023-03-28发布 2023-03-28实施 中国抗衰老促进会发布 全国团体标准信息平台 T/ZGKSL003—2023 I目  次 前言.................................................................................II 1范围...............................................................................1 2规范性引用文件.....................................................................1 3术语和定义.........................................................................1 4分类...............................................................................2 5要求...............................................................................2 6试验方法...........................................................................4 7生产加工过程卫生要求...............................................................5 8检验规则...........................................................................5 9标志、包装、运输、贮存、保质期.....................................................5 参考文献..............................................................................6 全国团体标准信息平台 T/ZGKSL003—2023 II前  言 本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件由中科微针（北京）科技有限公司提出。 本文件由中国抗衰老促进会归口。 本文件起草单位：中科微针（北京）科技有限公司、广州新济药业科技有限公司、优微（珠海）生 物科技有限公司、苏州悦肤达生物科技有限公司、南通微臻医药科技有限公司、中国科学院理化技术研 究所、华熙生物科技股份有限公司。 本文件主要起草人：高云华、杨国忠、吴传斌、温新国、冷钢、李成国、曲秋羽、尹忠、易新、张 锁慧、赵毅。 全国团体标准信息平台 T/ZGKSL003—2023 1可溶性微晶贴 1范围 本文件规定了可溶性微晶贴的术语和定义、分类、要求、试验方法、生产加工过程的卫生要求、检 验规则、标志、包装、运输、贮存、保质期。 本文件适用于贴敷于人体皮肤表面，经一段时间驻留后揭离，起到皮肤美化与修饰作用的可溶性微 晶贴产品。 2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB/T191包装储运图示标志 GB5296.3消费品使用说明化妆品通用标签 GB/T13531.1化妆品通用检验方法pH值的测定 GB/T22731日用香精 GB/T37625化妆品检验规则 QB/T1685化妆品产品包装外观要求 JJF1070定量包装商品净含量计量检验规则 3术语和定义 3.1 微晶Microcrystal 微米级长度的晶状物。 3.2 微晶膜Microcrystalfilm 呈片状的干式膜片，其一面含有有序排列的微晶点阵。 3.3 微晶贴Microcrystalpatch 微晶膜与胶膜或黏性载体的组合。 注1：具体为微晶膜上不含有微晶的一面局部或整体贴有胶膜的组合薄片。 全国团体标准信息平台 T/ZGKSL003-2023 2注2：微晶贴的特征为可黏附、敷贴于人体皮肤表面。 3.4 可溶性微晶贴Solublemicrocrystalpatch 其中的微晶或微晶膜可溶于纯化水或生理盐水或PBS的微晶贴。 3.5 物质经皮渗透性Transdermalpermeabilityofsubstance 物质经由皮肤表面向更深层渗透的能力。 注：微晶具有可逆性降低角质层紧密性的能力，可增加物质经皮渗透性，提高物质在皮内的吸收效率。 4分类 依据国家药监局公告[2021]第49号《化妆品分类规则和分类目录》，本品属于贴、膜，含基材。 5要求 5.1包装材料、载体 直接接触产品的包装材料、载体应符合《化妆品安全技术规范》中化妆品包装要求的规定。 5.2原料要求 使用的原料应符合《化妆品安全技术规范》及《已使用化妆品原料名称目录》的规定，使用的香 精应符合GB/T22731的要求。 5.3感官 感官应符合表1的规定。 表1感官 项目 要求 外观颜色 呈产品标识的颜色，颜色均匀 形态 呈片状，微晶贴片呈产品标识形态 主体边缘 边缘平整，无翘边，无裂痕 气味 符合规定气味 5.4微观结构 微观结构应符合表2的规定。 表2微观结构 项目 指标 全国团体标准信息平台 T/ZGKSL003—2023 3微晶形状 锥形、金字塔型、柱形、多面体形等 微晶高度范围150～300μm，平行误差≤10%； 指标不在上述范围内的产品按照企业标准执行 微晶阵列密度单位平方厘米的微晶单体个数≥150； 指标不在上述范围内的产品按照企业标准执行 5.5理化指标 理化指标应符合表3的规定。 表3理化指标 项目 指标 pH值（25℃）5.0～7.0 指标不在上述范围内的产品按照企业标准执行 稳定性耐热（40±1）℃保持24h，恢复至常温后， 整体外观与微观结构与试验前无明显差异 耐寒（-8±2）℃保持24h，恢复至常温后， 整体外观与微观结构与试验前无明显差异 溶解性微晶或微晶膜可溶于纯化水或生理盐水或PBS， 受试液澄清或均匀，无明显可视固状物 5.6微生物指标 微生物指标应符合表4的规定。 表4微生物指标 项目 指标 菌落总数/(cfu/g或cfu/mL) ≤500 霉菌和酵母菌总数/(cfu/g或cfu/mL) ≤500 耐热大肠菌群/g或mL 不得检出 金黄色葡萄球菌/g或mL 不得检出 铜绿假单胞菌/g或mL 不得检出 5.7有害物质限量 有害物质限量应符合表5的规定。 表5有害物质限量 项目 限量/（mg/kg） 铅 ≤10 砷 ≤2 汞 ≤1 镉 ≤5 全国团体标准信息平台 T/ZGKSL003-2023 4二噁烷a≤30 石棉a不得检出 a含特定原料的需检测此项，应符合《化妆品安全技术规范》要求。 5.8安全性 应符合《化妆品安全技术规范》的要求。 5.9净含量 应符合《定量包装商品计量监督管理办法》规定，使用计数单位如片、贴等标注其净含量。 示例：5片、5贴、5个、5对。 5.10包装外观 应符合QB/T1685的规定。 6试验方法 6.1感官 取试样在常温和非阳光直射下，目视、鼻嗅进行检验。 6.2微观结构 取试样在常温和显微镜下观察。微晶高度为微晶贴在侧视视角下，微晶的最高点至最低点的垂直距 离。微晶密度为微晶贴在正视视角下，单位面积的微晶个数，也可由侧视视角下的微晶的平均间距推算 得出。 6.3理化指标 6.3.1pH值 取包装完整的试样，将微晶膜从胶膜或黏性载体上剥离，称取(100±5)mg微晶膜，加入到20mL 纯化水或生理盐水中并振摇，取上清液稀释10倍，作为检测液，按照GB/T13531.1中的规范测定。 6.3.2稳定性 6.3.2.1耐热 预先将恒温培养箱调节到（40±1）℃恒温状态，取2袋包装完整的试样，将其中一袋试样置于恒 温培养箱内，24h后取出。待样品恢复至常温后，与在常温环境中放置的试样一并去除包装后进行比 较，整体外观和微观结构须保持一致。 6.3.2.2耐寒 预先将冰箱调节到（-8±2）℃恒温状态，取2袋包装完整的试样，将其中一袋试样置于冰箱内， 24h后取出。待样品恢复至常温后，与在常温环境中放置的试样一并去除包装后进行比较，整体外观 和微观结构须保持一致。 6.3.3溶解性 全国团体标准信息平台 T/ZGKSL003—2023 5取包装完整的试样，将微晶膜从胶膜或黏性载体上剥离，置于纯化水或生理盐水或PBS中振荡30 分钟至1小时，目视观察受试液，须符合本文件5.5中理化指标的溶解性要求。 6.4微生物指标 按《化妆品安全技术规范》的规定执行。 6.5有害物质限量 按《化妆品安全技术规范》的规定执行。 6.6安全性 按《化妆品安全技术规范》中的与产品相关的毒理学实验方法和人体安全性检验方法检验。微观结 构中微晶高度大于微观结构指标范围时，必须按《化妆品安全技术规范》要求完成必要的毒理学检验， 并完成皮肤斑贴试验，出具书面证明。 6.7净含量 按JJF1070的规定执行。 7生产加工过程卫生要求 按国家药品监督管理局[202