ICS 11.020 CCS C 00 41 河南 省地方 标准 DB41/T 2398—2023 化妆品不良反应监测哨点工作指南 2023 - 03 - 07发布 2023 - 06 - 06实施 河南省市场监督管理局 发布 DB41/T 2398 —2023 I 目次 前言 ................................ ................................ ................. II 1 范围 ................................ ................................ ............... 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ ..... 1 3 术语和定义 ................................ ................................ ......... 1 4 总则 ................................ ................................ ............... 1 5 机构和人员 ................................ ................................ ......... 1 6 监测工作流程 ................................ ................................ ....... 2 附录A（资料性） 化妆品不良反应监测哨点工作流程 ................................ ....... 5 附录B（资料性） 化妆品不良反应个例报告表（样式） ................................ ..... 6 参考文献 ................................ ................................ .............. 9 DB41/T 2398 —2023 II 前言 本文件按照 GB/T 1.1 —2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件由河南省药品监督管理局提出并归口。 本文件起草单位：河南省药品评价中心、河南省标准化研究院、驻马店市食品药品检验所、商丘市 食品药品评价中心、开封市食品药品检验所、新乡市食品药品评价中心。 本文件主要起草人：陈超、杨胜亚、王长之、徐钰佳、刘娟、陈晓博、龚立雄、王干一、马德贤、 刘曦朦、刘放、邵杰、陈白露、杨艳丽、闫晗、谢晓燕、秦柯、王倩倩。 DB41/T 2398 —2023 1 化妆品不良反应监测哨点工作指南 1 范围 本文件提供了化妆品不良反应监测哨点工作的总则、机构和人员、监测工作流程的指导。 本文件适用于化妆品不良反应监测哨点（以下简称“监测哨点”）开展化妆品不良反应监测工作。 2 规范性引用文件 本文件没有规范性引用文件。 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 化妆品 以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面，以清洁、保护、美 化、修饰为目的的日用化学工业产品。 3.2 化妆品不良反应 正常使用化妆品所引起的皮肤及其附属器官的病变，以及人体局部或者全身性的损害。 3.3 化妆品不良反应监测 化妆品不良反应收集、报告、分析评价、调查处理的全过程。 3.4 化妆品不良反应监测哨点 省级、设区的市级负责药品监督管理的部门认定的承担化妆品不良反应监测、分析、评价等工作的 医疗机构。 注： 由省级负责药品监督管理的部门认定的哨点为省级化妆品不良反应监测哨点，由各设区的市级负责药品监督管 理的部门认定的哨点为市级化妆品不良反应监测哨点。 4 总则 化妆品不良反应 监测哨点 应建立职责明晰、制度程序规范的 机构和人员配备，并按照真实、完整、 准确的原则填报化妆品不良反应报告，遵循可疑即报的原则，怀疑与使用化妆品有关的人体损害，均应 当报告。 5 机构和人员 DB41/T 2398 —2023 2 机构设置 5.1 监测哨点设立或者指定专门部门，由该部门承担本单位的化 妆品不良反应监测工作。 设施与设备 5.2 监测哨点有开展化妆品不良反应监测工作的相应场所和基本设备， 有妥善保管化妆品不良反应监测 相关资料的设施。 注： 基本设备至少应 包括可上外网的电脑、电话、传真机、打印机等。 制度和程序 5.3 5.3.1 监测哨点建立化妆品不良反应监测工作管理制度。主要包括：化妆品不良反应监测部门职责、 岗位职责、监测人员培训制度、监测工作考核制度、记录文件保存制度等。 5.3.2 监测哨点制定 化妆品不良反应监测工作程序，明确化妆品不良反应收集、分析、评价、上报、 处置流程和时限。主要包括：化妆品不良反应报告工作程序，化妆品不良反应评价程序，严重化妆品不 良反应、可能引发较大社会影响的化妆品不良反应调查、处置程序，化妆品不良反应风险直报程序，化 妆品不良反应信息利用程序等。 领导小组 5.4 监测哨点建立化妆品不良反应监测工作领导小组，主管本单位化妆品不良反应监测工作。领导小组 组长由分管领导担任，成员由包括药学部、皮肤科、急诊科、信息部以及其他相关部门的主要负责人担 任，并明确具体工作职责。 人员管理 5.5 5.5.1 监测哨点配备专（兼）职监测人员负责本单位的化妆品不良反应监测工作，监测人员应具有分 析、判断化妆品不良反应报告的能力。 5.5.2 监测哨点经常 对本单位人员开展化妆品不良反应报告填写、上报、审核与评价业务培训。 6 监测工作流程 工作流程 6.1 化妆品不良反应监测工作流程包括报告收集和记录、 传递和核实、 确认、 评价、 提交、 随访和调查、 数据管理等 7个环节，监测工作流程图见附录 A。 化妆品不良反应报告收集和记录 6.2 6.2.1 监测哨点建立面向医护人员、临床药师、患者 /消费者等的有效信息途径，主动收集化妆品不良 反应。 6.2.2 监测哨点对日常诊疗中获取的可能与使 用化妆品有关的不良反应信息进行收集和记录，至少包 括患者情况、报告者情况、怀疑和并用化妆品情况、不良反应发生情况等四个方面的信息，填写《化妆 品不良反应个例报告表》 见附录B。 化妆品不良反应报告传递和核实 6.3 化妆品不良反应第一接收人（指监测哨点第一位知晓个例不良反应的人员）应及时将原始记录传递 到化妆品不良反应监测部门，由该部门对接收的所有原始记录进行登记编号，确保其可追溯性。化妆品 DB41/T 2398 —2023 3 不良反应监测部门应对第一接收人提供的化妆品不良反应信息进行评估， 当对报告真实性和准确性有疑 问时，应及时对信息进行核实。 化妆品不良反应报告确认 6.4 6.4.1 有效报告 有效报告应包括可识别的患者、 可识别的报告者、 怀疑化妆品、 不良反应四要素。 如果四要素不全， 视为无效报告。 6.4.2 重复报告 为避免报告填写不规范或多个收集途径而导致重复报告，专（兼）职监测人员应对收到的报告进行 查重，剔除重复报告后上报。对于不能确定是否重复的报告，应及时上报。 化妆品不良反应报告评价 6.5 专（兼）职监测人员应对已确认的化妆品不良反应报告进行评价，包括对严重不良反应进行判定、 对初步诊断进行判定，以及化妆品与不良反应的关联性评价。 注： 严重化妆品 不良反应为正常使用化妆品引起以下损 害情形之一： a) 导致暂时性或者永久性功能丧失，影响正常人体和社会功能的，如皮损持久不愈合、瘢痕形成、永久性脱发、 明显损容性改变等； b) 导致人体全身性损害的，如肝肾功能异常、过敏性休克等； c) 导致住院治疗或者医疗机构认为有必要住院治疗的； d) 导致人体其他严重损害、危及生命或者造成死亡的。 化妆品不良反应报告提交 6.6 6.6.1 提交方式 专（兼）职监测人员应通过国家化妆品不良反应报告系统提交个例不良反应报告。 6.6.2 提交时限 属于一般化妆品不良反应的应当自发现或者获知化妆品不良反应之日起 30 d内报告，属于严重化妆 品不良反应的，应当自发现或者获知之日起 15 d内报告，属于可能引发较大社会影响的化妆品不良反应 应当自发现或者获知之日起 3 d内报告。对于不良反应情况和分析评价结果等有新的发现或者认知的， 应当及时补充报告。 随访与调查 6.7 6.7.1 对于已按时限提交但信息不全面的化妆品不良反应报告，应对缺失的信息进行随访。随访的优 先顺序为： a) 引发较大社会影响的化妆品不良反应； b) 可能涉及非法添加危害人体健康物质的化妆品不良反应； c) 严重化妆品不良反应。 6.7.2 一些具有特殊重要性的病例报告， 如管理部门要求关注的， 以及可能导致标签修订的任何