ICS 03.160 CCS A 90 37 山 东 省 地 方 标 准 DB37/T 4530—2022 医疗机构药品不良反应监测与信息交流 技术规范 Technical specifications for information communication of adverse drug reactions monitoring with medical institution 2022-07-25 发布 2022-08-25 实施 山东省市场监督管理局 发 布 DB37/T 4530—2022 目 次 前言 ................................................................................. II 1 范围 ............................................................................... 1 2 规范性引用文件 ..................................................................... 1 3 术语和定义 ......................................................................... 1 4 基本原则 ........................................................................... 1 4.1 4.2 4.3 4.4 4.5 双向性 针对性 及时性 充分性 专业性 ......................................................................... ......................................................................... ......................................................................... ......................................................................... ......................................................................... 1 1 1 1 2 5 交流方式 ........................................................................... 2 5.1 5.2 5.3 5.4 5.5 5.6 药品安全咨询 ................................................................... 药品不良反应安全信息反馈 ....................................................... 有因直接交流 ................................................................... 处方事件询问 ................................................................... 风险信号沟通 ................................................................... 监管信息沟通 ................................................................... 2 2 2 3 3 4 6 交流实施 ........................................................................... 4 6.1 启动时机 ....................................................................... 4 6.2 实施流程 ....................................................................... 4 7 交流质量评价与改进 ................................................................. 5 7.1 评价方式 ....................................................................... 5 7.2 持续改进 ....................................................................... 5 附录 A（资料性） 模式构建流程图 ....................................................... 6 参考文献 .............................................................................. 7 I DB37/T 4530—2022 前 言 本文件按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由山东省药品监督管理局提出、归口并组织实施。 II DB37/T 4530—2022 医疗机构药品不良反应监测与信息交流技术规范 1 范围 本文件规定了医疗机构与药品不良反应监测机构开展药品不良反应监测与信息交流的适用范围、原 则、方式、内容、时机、流程。 本文件适用于山东省医疗机构与药品不良反应监测机构开展药品不良反应监测与信息交流活动。 2 规范性引用文件 本文件没有规范性引用文件。 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 药品安全性信息 drug safety information 可能改变上市后药品获益-风险平衡，从而影响处方和使用的相关信息。 注： 这些信息包括但不仅限于药品不良事件严重性、发生频率、可逆性，风险影响因素，药物相互作用，特殊人群 用药，潜在的误用、滥用或不合理使用，药品治疗获益、安全用药建议等。 3.2 风险信号 risk signal 来自一个或多个来源的，提示药品与事件之间可能存在新的关联性或已知关联性出现变化，且有可 能影响药品获益-风险平衡，有必要开展进一步评估的信息。 3.3 处方事件 prescription event 患者处方用药后发生的任何新的诊断、任何原因导致的就医或住院、任何原发疾病非预期的恶化或 改善、任何可疑药品不良反应、任何有临床意义的实验室指标变化、任何需要记入病历的主诉等。 4 基本原则 4.1 双向性 包括信息从药品不良反应监测机构到医疗机构、从医疗机构到药品不良反应监测机构两个方向。 4.2 针对性 不同的对象和目的，采用不同沟通交流方式，确定不同沟通交流内容。 4.3 及时性 根据信息对公众健康产生影响的程度确定优先顺序或交流时机。 4.4 充分性 1 DB37/T 4530—2022 交流需充分，在效益的背景下全面、准确描述药品风险，且适当描述问题的不确定性。 4.5 专业性 对于复杂的药品不良反应信息，在交流的全过程，充分收集分析资料，咨询相关领域专家。 5 交流方式 5.1 药品安全咨询 5.1.1 药品不良反应监测机构和医疗机构应建立或利用已有专家库，就药品不良反应监测数据和其他 药品安全性问题定期或不定期向专家咨询。 5.1.2 咨询内容包括但不仅限于： ——药品不良反应监测数据分析； ——药品不良反应风险信号分析； ——严重药品不良事件多学科讨论； ——风险品种评价； ——风险防控措施建议； ——安全性信息沟通交流材料审查。 5.1.3 专家库中可包括但不仅限于临床医学（涵盖临床医学主要专业）、临床药学、药品生产、药品 审评、药品检验、药物警戒方面的专家；入选专家需具有高级职称，在本学术领域有较高造诣，且有较 强责任心。 5.2 药品不良反应安全信息反馈 5.2.1 药品不良反应监测机构和医疗机构根据监测评价结果，将药品不良反应典型病例和相关安全信 息，向医疗机构临床专业人员反馈，并鼓励进一步报告相关药品不良事件。 5.2.2 反馈内容包括但不仅限于： ——药品不良反应监测数据； ——潜在的严重风险； ——罕见严重药品不良反应病例； ——新发现的药物相互作用； ——新发现或临床易忽视的药品不良反应影响因素； ——已识别风险的新变化； ——重要的安全性缺失信息； ——突发事件时，临床急需的药品安全性信息。 5.2.3 省级药品不良反应监测机构需每季度汇总药品不良反应监测信号情况，提取安全性信息进行反 馈。筛选反馈病例时，需全面评价个例报告，从报告来源、患者年龄及性别、基础疾病、不良反应表现 和结果、用药情况、救治情况等方面，对报告的严重程度和关联性进行判断。安全信息反馈发布前需经 专家审查。 5.3 有因直接交流 5.3.1 药品不良反应监测机构和医疗机构相关人员因为关注的药品安全性问题通过现场或远程等方式 进行直接沟通交流。 5.3.2 交流内容包括但不仅限于： ——临床药品使用、不良反应/事件发生和处置情况； 2 DB37/T 4530—2022 ——临床医师药师对药品风险防控的意见和建议； ——监测机构药品不良反应监测和评价情况； ——监测机构或医疗机构认为需要尽快沟通的药品安全性问题； ——对药品安全性问题的进一步跟踪的情况。 5.3.3 有因直接交流包括药品不良反应监测机构人员现场或远程沟通交流医疗机构药品使用和监测情 况，医疗机构人员主动同药品不良反应监测机构现场或远程沟通交流认为需要关注的安全性问题，药品 不良反应监测机构召开医疗机构沟通会等方式。启动有因直接交流前，双方应提前沟通，并进行充分准 备，确保直接交流达到预期效果。 5.4 处方事件询问 5.4.1 潜在的严重风险需进一步评价时，药品不良反应监测机构向医疗机构发起或医疗机构内部启动 处方事件询问，了解涉及药品处方情况。 5.4.2 询问内容包括但不仅限于： ——发起处方事件询问的背景； ——