ICS11.100 CCSC04 团 体 标 准 T/ZCHSP003—2023 应急核酸检测实验室运行管理规范 Specificationforoperationalmanagementofemergencynucleicacidtesting laboratory 2023-02-13发布 2023-03-13实施 浙江省健康服务业促进会  发布 全国团体标准信息平台 T/ZCHSP003—2023 I目次 前言..................................................................................II 1范围................................................................................1 2规范性引用文件......................................................................1 3术语和定义..........................................................................1 4基本要求............................................................................1 5建设要求............................................................................2 6人员、设备和物资要求................................................................2 7组织管理............................................................................3 8岗位分工和关键操作要求..............................................................3 9质量控制............................................................................4 10信息上报...........................................................................4 11安全管理...........................................................................4 12日常维护...........................................................................5 附录A（资料性）多个移动方舱实验室组合布局示意图......................................6 参考文献...............................................................................7 全国团体标准信息平台 T/ZCHSP003—2023 II前言 本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由浙江省健康服务业促进会提出并归口。 本文件起草单位：浙江大学医学院附属邵逸夫医院、浙江大学医学院附属第一医院、浙江大学医学 院附属第二医院、浙江省人民医院、浙江大学医学院附属第四医院、温州医科大学附属第一医院、浙江 省同德医院、浙江医院、浙江大学医学院附属儿童医院、浙江大学医学院附属妇产科医院、丽水市中心 医院，台州市中心医院、衢州市人民医院、杭州市第一人民医院、宁波市第一医院、湖州市中心医院、 丽水市人民医院、上海伯杰医疗科技股份有限公司、西安天隆科技有限公司、武汉明德生物科技股份有 限公司、杭州医铠生物科技有限公司。 本文件主要起草人：张钧、余斐、谢鑫友、郦卫星、吴胜军、段秀枝、吴英萍、赵阳、于海涛、刘 思宇、张亚琼、吕定丰、裘丹娜、王忠永、张永乐、何方、李伟、陆军、陈雁、朱杰、戴卫健、邹伟华、 曲春生、杨超、朱兆奎、王颖、陈小勇、田真。 全国团体标准信息平台 T/ZCHSP003—2023 1应急核酸检测实验室运行管理规范 1范围 本文件规定了应急核酸检测实验室的基本要求、建设要求、人员、设备和物资要求、组织管理、岗 位分工和关键操作要求、质量控制、信息上报、安全管理、日常维护等内容。 本文件适用于开展应急核酸检测的固定场所、移动式实验室。 2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB27421—2015移动式实验室生物安全要求 WS233—2017病原微生物实验室生物安全通用准则 DB33/T2281—2020医疗机构呼吸道烈性传染病病原检测实验室生物安全规范 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 应急核酸检测实验室emergencynucleicacidtestinglaboratory 承担大规模人群核酸检测的实验室或紧急核酸检测防控任务的移动式实验室。简称“实验室”。 3.2 移动式实验室mobilelaboratory 可变换地点使用的实验室。应急核酸检测实验室中常使用的移动方舱实验室、移动检测车和气膜实 验室可认为是移动式实验室。 [来源：GB27421—2015，3.1，有修改] 3.3 实验室防护区laboratorycontainmentarea 实验室的物理分区，该区域内生物风险相对较大，需对实验室的平面设计、围护结构的密闭性、气 流以及人员进入、个体防护等进行控制的区域。 [来源：WS233—2017，2.9] 3.4 辅助工作区non-contaminationarea 医学BSL-2实验室中除实验室防护区以外的区域。 3.5 检测人员testingpersonnel 承担核酸检测体系配制、标本加样、提取、点样、上机、结果判读、报告审核和复测工作的人员。 3.6 辅助人员laboratoryassistant 承担核酸检测标本登记和接收、编号和系统录入、震荡和转运以及内务整理等辅助工作的人员。包 括后勤人员、设备工程师和信息工程师等。 4基本要求 4.1实验室应按照《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》的要求开展实验室活动，取得卫生 行政管理部门的许可，并完成病原微生物实验室备案。 全国团体标准信息平台 T/ZCHSP003—2023 24.2应建立实验室质量管理体系、应急管理制度和操作规程，开展物资储备和设备维护，明确组织框 架和分工，并开展规范化培训和应急演练。 5建设要求 5.1布局要求 5.1.1应依据“各区独立、注意风向、因地制宜、方便工作”原则，合理设置实验室防护区、辅助工 作区以及各类通道。 5.1.2防护区应设置试剂准备区、标本制备区和基因扩增区，且在物理空间上相互独立，宜单独设置 标本接收区和废弃物暂存区。各区按需设置缓冲区，同时根据整体布局设置第一脱卸区和第二脱卸区。 5.1.3辅助工作区宜设置试剂耗材和防护用品库房、更衣室、防护用品穿戴区、休息区、值班室、卫 生间和配套的机房等。 5.1.4应划定明确的人员通道、物资通道、标本通道、污物通道和消防应急通道，可根据现场情况适 当调整。 5.2硬件要求 5.2.1实验室设施与设备要求根据WS233—2017执行。 5.2.2强电设计应充分评估新风系统、空调以及实验室全部设备满负荷运行时的用电负荷。宜配置不 间断电源并将核心设备接入。 5.2.3暖通设计应考虑恶劣天气下全部实验设备运行时防护区室温仍能控制在18℃～26℃，必要时部 分产热较多的区域额外增设空调。 5.2.4应在重点工作区域安装摄像设备，实时录制标本接收和加样等关键环节，影像资料保存不少于 一个月。 5.3移动式实验室特殊要求 5.3.1移动方舱实验室和检测车应布局在硬化平整地面，电力根据方舱的要求进行配置，常规单舱可 按照“50千瓦、380V电源三相五线”接入，场地内应覆盖无线网络。 5.3.2移动方舱实验室和检测车按照5.1的要求布局，采用若干个集装箱或帐篷在方舱外搭建标本接 收区、医疗废弃物暂存区等（见附录A），并使用隔离带和相应的指示牌划分防护区、辅助工作区和各 类通道。防护区出口处或附近应设置流动水洗手设施。 5.3.3气膜实验室应布局在室内场馆，参考5.1的要求在场馆内搭建库房、更衣室、休息室等，在场 馆外部设置医疗废弃物暂存区。 5.4信息化管理要求 5.4.1承担区域核酸检测任务时应按要求使用相应的信息系统，对标本接收和报告进行实时管理。 5.4.2实验室宜配置管理软件对检测流程、人员、设施设备、试剂耗材、废弃物等进行信息化管理。 5.4.3实验室应严格遵守信息系统安全使用操作说明。 6人员、设备和物资要求 6.1人员要求 6.1.1人员数量应依据检测标本任务量、运送频率和实验室自动化程度调整。10万管实验室满负荷运 行时每班次检测人员不宜少于60人