ICS65.020.30 CCSB44 中华人民共和国国家标准 GB/T47139—2026 实验动物 动物模型鉴定与评价技术规范 Laboratoryanimal—Technicalspecificationsforidentificationand evaluationofexperimentalanimalmodels 2026-01-28发布 2026-08-01实施 国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会发布前 言 本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由中华人民共和国科学技术部提出。 本文件由全国实验动物标准化技术委员会(SAC/TC281)归口。 本文件起草单位:宁波大学、中国医学科学院药用植物研究所、中国中医科学院中药研究所、中国医 学科学院医学实验动物研究所、中国农业科学院原子能利用研究所、河南中医药大学、河北科技大学、 河北北方学院、中国人民解放军军事科学院军事医学研究院、西安交通大学。 本文件主要起草人:刘新民、秦川、姜宁、陈颖、王琼、孙秀萍、杨梦洁、李炜、杨志伟、卢聪、苗明三、 张丹参、常琪、朱晓新、李云峰、张黎明、徐淑君、孔琪、王宁、刘恩岐、潘瑞乐、田硕、宋亚刚、彭博、李洪梅、 张亦文、孙欣然、陈芳、李梦婷。 ⅠGB/T47139—2026实验动物 动物模型鉴定与评价技术规范 1 范围 本文件确立了实验动物模型鉴定与评价的原则,规定了鉴定与评价的主要内容和程序实施要求。 本文件适用于医学、生命科学、药学、中医药等基础研究,以及医药和健康产品(包括药物、保健食 品、化妆品和医疗器械等)安全性与有效性评价等所需要的实验动物模型鉴定与评价的通用性指导。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文 件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于 本文件。 GB14923 实验动物 遗传质量控制 GB14925 实验动物 环境及设施 GB19489 实验室 生物安全通用要求 GB/T34791 实验动物 质量控制要求 GB/T35823 实验动物 动物实验通用要求 GB/T35892 实验动物 福利伦理审查指南 GB/T39650 实验动物 小鼠、大鼠品系命名规则 GB/T43051 实验动物 动物实验生物安全通用要求 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 实验动物模型鉴定 identificationofanimalmodel 对实验动物模型制备方法、检测指标等进行审查与鉴别,判断实验动物模型是否创制成功。 3.2 实验动物模型评价 evaluationofanimalmodel 对实验动物模型的重要性、创新性、临床吻合度、可重复性、稳定性、成功率、可推广性等指标进行综 合等级评价。 4 鉴定与评价的原则 实验动物模型鉴定与评价机构遵循公平、公正、公开、客观科学原则进行组织评审,包括评审专家遴 选、材料审核、会议组织和专家投票等过程。专家遴选遵循同一法人单位或利益相关回避原则。按照申 请类别进行鉴定与评价。 1GB/T47139—20265 鉴定与评价主要内容 5.1 实验动物模型鉴定 实验动物模型鉴定的基础必要指标包括实验过程中的合规性和申请材料及实验设计的规范性。 5.2 实验动物模型鉴定的合规性指标 5.2.1 动物来源可靠,应符合GB/T34791的要求。 5.2.2 动物模型制备和检测过程中涉及生物安全,应符合GB/T43051和GB19489的要求。 5.2.3 提交评审报告应详细介绍动物模型制备和检测过程、监督管理、处置措施等,包括环境条件以及 对环境和生态可能影响等。模型制备和检测过程按照GB/T35892的规定,动物饲养环境应符合 GB/T35823和GB14925的要求。 5.2.4 动物模型制备和检测人员应经过实验动物技术培训或具有相关从业资质,熟练掌握相关仪器设 备操作和实验技能。 5.3 实验动物模型鉴定的规范性指标 5.3.1 动物模型命名应符合国际和国内相关命名规则。小鼠、大鼠命名按照GB/T39650的规定。实 验动物模型按照附录A规则分类及命名。 5.3.2 应设立对照组和模型组,应选择不少于两种方法验证动物模型可靠性。 5.3.3 动物模型检测方法包括但不限于外观、行为、病理、生理生化和分子生物学等检测技术。 5.3.4 动物模型研制和应用过程,对环境和生态等影响应在申请材料中说明。 5.3.5 实验动物模型制备、检测过程中涉及的试剂、仪器设备、生产厂家应在申请材料中详细描述。 5.4 实验动物模型评价类别 根据实验动物模型制备和检测在理论或技术上的创新性、与疾病临床症状吻合度以及应用价值等 综合指标,将动物模型分为Ⅰ类、Ⅱ类和Ⅲ类。 5.5 实验动物模型评价的创新性指标 5.5.1 Ⅰ类动物模型在理论或技术上有重大创新,国际领先或国际先进;Ⅱ类动物模型技术上有明显 创新或改进,国内领先;Ⅲ类动物模型在技术上有一定创新或改进。 5.5.2 创新性判定依据该动物模型制作和应用过程中所获得的知识产权。包括研究论文、专著、专利、 软件著作权、标准、科技成果奖等。 5.5.3 Ⅰ类实验动物模型需提供权威部门认证的科技查新机构开具的查新证明,提供该动物模型对他 人已取得的专利不构成侵权的保证书。 5.6 实验动物模型评价的临床吻合度指标 5.6.1 Ⅰ类动物模型应与人类疾病(功能损伤)临床特征高度相似,有显著的靶器官病理性改变或特异 性生物标志物等。 5.6.2 Ⅱ类动物模型应与人类疾病(功能损伤)主要临床特征相似,有明显的靶器官病理性改变或生物 标志物等。生物医药和健康产品评估等所需动物模型,其检测指标应是相关行业领域内公认。 5.6.3 Ⅲ类动物模型应与人类疾病(功能损伤)重要临床特征相似,有较明显的靶器官病理性改变或生 物标志物等。 2GB/T47139—20265.6.4 中医证候实验动物模型和病证结合实验动物模型应有体现中医特点的评价指标。 5.6.5 生物医药和健康产品评估等所需动物模型,其检测指标应是相关行业领域内公认。 5.7 实验动物模型评价的应用价值指标 5.7.1 根据模型在转化、应用推广、社会服务等方面产生直接或间接的社会效益或经济收益,对动物模 型进行评价。 5.7.2 Ⅰ类动物模型应服务于国家重大战略需求或市场需求度高、经济效益大;Ⅱ类动物模型应服务 于国家战略需求或有较高的市场需求;Ⅲ类动物模型应服务于地区战略需求或有一定的市场需求。 5.7.3 模型在突发公共卫生事件中发挥作用、促进地方经济发展、带动就业等方面的证据可作为应用 价值证明,包括但不限于动物模型销售证明、药物评价委托合同、专利转让证明。 6 鉴定与评价程序 6.1 申请 6.1.1 申请人应向实验动物模型鉴定与评价机构按照附录B、附录C和附录D的要求提交申请材料。 6.1.2 申请人应对申报资料中研究数据的真实性负责。 6.2 受理 6.2.1 实验动物模型鉴定与评价机构对申请材料组织形式审查,核验申请材料的合规性及完整性。 6.2.2 实验动物模型鉴定与评价机构对材料合规与完整的申请材料,给出受理编号。 6.3 评审 6.3.1 实验动物模型鉴定与评价机构应依据提交申请的动物模型类别,从专家库中选择该动物模型所 在领域的权威专家不少于5名,对申报动物模型进行通信或会议评审。 6.3.2 专家组成员应具备评审该实验动物模型相关的专业知识。 6.3.3 通过专家组评审的实验动物模型,由鉴定与评价机构全体委员讨论和投票,三分之二或以上同 意视为通过。 6.4 公示 6.4.1 评审通过后的动物模型,应进行公示。 6.4.2 如有需要完善的材料,由申请人(单位)在规定的时限内,进行补充和完善。 6.5 发放证书 6.5.1 公示无异议的实验动物模型,发放相应实验动物模型证书。 6.5.2 实验动物模型证书包含实验动物模型名称、等级、申报人和单位等内容。 3GB/T47139—2026附 录 A (规范性) 实验动物模型分类及命名规则 A.1 按照疾病类型分类 A.1.1 神经精神疾病实验动物模型。 A.1.2 心脑血管疾病实验动物模型。 A.1.3 肿瘤实验动物模型。 A.1.4 传染性疾病实验动物模型。 A.1.5 代谢性疾病实验动物模型。 A.1.6 呼吸系统疾病实验动物模型。 A.1.7 消化系统疾病实验动物模型。 A.1.8 骨骼运动系统疾病实验动物模型。 A.1.9 泌尿和生殖系统疾病实验动物模型。 A.1.10 免疫性疾病实验动物模型。 A.1.11 五官疾病实验动物模型。 A.1.12 皮肤疾病实验动物模型。 A.1.13 遗传性疾病实验动物模型。 A.1.14 血液系统疾病实验动物模型。 A.1.15 衰老实验动物模型。 A.1.16 中医证候动物模型。 A.1.17 病证结合动物模型。 A.1.18 其他非疾病实验动物模型。 A.2 按模型制作方法分类 A.2.1 基因修饰实验动物模型。 A.2.2 诱发性实验动物模型。 A.2.3 自发性实验动物模型。 A.3 按动物生物学分类 A.3.1 啮齿类动物,如小鼠、大鼠、地鼠、豚鼠等。 A.3.2 兔形类动物,如家兔。 A.3.3 灵长目动物,如恒河猴、食蟹猴、绒猴等。 A.3.4 食肉目动物,如犬、猫等。 A.3.5 偶蹄目动物,如猪、牛、山羊、绵羊等。 A.3.6 鱼类