ICS71.040.10 CCSN53 中华人民共和国国家标准 GB/T47026—2026 快速核酸检测仪性能的测定方法 Performancemeasurementmethodforrapidnucleicaciddetectioninstrument 2026-01-28发布 2026-03-01实施 国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会发布目 次 前言 Ⅲ ………………………………………………………………………………………………………… 1 范围 1 ……………………………………………………………………………………………………… 2 规范性引用文件 1 ………………………………………………………………………………………… 3 术语和定义 1 ……………………………………………………………………………………………… 4 测定条件 2 ………………………………………………………………………………………………… 5 测定方法 2 ………………………………………………………………………………………………… 6 结果报告 7 ………………………………………………………………………………………………… 附录A(资料性) 样本测试孔位排布 8 …………………………………………………………………… 附录B(资料性) 报告格式示例 11 ………………………………………………………………………… 参考文献 12 …………………………………………………………………………………………………… ⅠGB/T47026—2026前 言 本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由中华人民共和国科学技术部提出。 本文件由全国仪器分析测试标准化技术委员会(SAC/TC481)归口。 本文件起草单位:中国海关科学技术研究中心、西安交通大学、中国食品药品检定研究院、北京市科 学技术研究院分析测试研究所(北京市理化分析测试中心)、广州计量检测技术研究院、河北化工医药职 业技术学院、东北农业大学、中国计量科学研究院、北京市朝阳区疾病预防控制中心、吉林省产品质量监 督检验院、中国测试技术研究院、成都市计量检定测试院、中国农业大学、北京林电伟业电子技术有限公 司、阿拉山口海关技术中心、吉林省计量科学研究院、云南省计量测试技术研究院、深圳市计量质量检测 研究院、中检西南计量有限公司、滨州市检验检测中心、河北省计量监督检测研究院、山西国际旅行卫生 保健中心(太原海关口岸门诊部)、国家粮食和物资储备局科学研究院、珠海国际旅行卫生保健中心(拱 北海关口岸门诊部)、北京市医疗器械检验研究院(北京市医用生物防护装备检验研究中心)、北京市农 林科学院、清华大学、北京中科生仪科技有限公司、北京卡尤迪生物科技股份有限公司、北京迅识科技有 限公司、北京新羿生物科技有限公司、西安天隆科技有限公司、绿城农科检测技术有限公司、上海海关动 植物与食品检验检疫技术中心、中国人民解放军总医院第一医学中心、北京大学人民医院、中日友好医 院、广州海关技术中心、大连海关技术中心、中国质量检验检测科学研究院、合肥海关技术中心、杭州优 思达生物技术股份有限公司、杭州博日科技股份有限公司、艾普拜生物科技(苏州)有限公司、广州万孚 生物技术股份有限公司、宏微特斯(苏州)生物工程有限公司、江苏为真生物医药技术股份有限公司、 中国计量测试学会、首都体育学院。 本文件主要起草人:王艺凯、胡飞、周海卫、贾丽、魏玲、刘钰、彭若波、何欣、于艳波、张琦、孙浩峰、 刘洁、郑宏儒、任珊珊、付志勇、周李华、姜展樾、杨洋、郑子伟、张小栓、祝天宇、张玲、郝欣、杨菲、李兰、 杨军、盛秋双、安卫东、周兴、陈成新、赵荣、肖新清、魏强强、赵优、李君萍、韩伟、杨永坛、汪海波、孙莉、 贾文珅、郭永、任鲁风、臧越鹏、孙阳、王胜利、芮孝、龚大江、李磊、彭醒醒、薛华杰、段晋燕、孙灵利、 华文浩、马亮、刘聪、李心宇、师永霞、吴甜甜、张璐、李政良、王有福、张灿、齐小花、韩芳、李云飞、周艳琼、 曾祥雨、李冬、张艳辉、于祥春、郑祖亮、李其、陈路、何林富、杨扬仲夫、王晓文、杨倚天、张岩。 ⅢGB/T47026—2026快速核酸检测仪性能的测定方法 1 范围 本文件描述了快速核酸检测仪性能的测定方法。 本文件适用于带温度控制功能的各种快速核酸检测仪性能指标的测定,其他核酸检测仪参考使用。 2 规范性引用文件 本文件没有规范性引用文件。 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 快速核酸检测仪 rapidnucleicaciddetectioninstrument 整合从样本处理到扩增检测全部流程,具有核酸提取功能,或通过化学等方式达到核酸释放作 用,实现快速、自动的检测需求,全流程检测时间小于1h的核酸检测设备。 3.2 Ct值 Cyclethresholdvalue 每个聚合酶链式反应(PCR)反应管内的荧光信号达到设定的阈值时所经历的循环次数。 [来源:GB/T42753—2023,3.2] 3.3 恒温阶段 thermostaticprocess 仪器孔位平均温度达到设定值(偏差±0.5℃以内)且保持该温度的一段时间。 [来源:GB/T42753—2023,3.3] 3.4 温度波动度 temperaturefluctuation 仪器恒温阶段中,孔位的温度变化幅度。 [来源:GB/T42753—2023,3.4] 3.5 温度均匀度 temperatureuniformity 仪器恒温阶段中,各孔位之间的温度一致性。 [来源:GB/T42753—2023,3.5] 3.6 荧光强度重复性 fluorescentrepeatability 在相同温度和荧光条件下,仪器孔位的荧光强度重复检测值的一致性。 [来源:GB/T42753—2023,3.6] 3.7 荧光强度均匀度 fluorescentuniformity 在相同温度和荧光条件下,仪器各孔位之间的荧光强度检测值的一致性。 1GB/T47026—2026[来源:GB/T42753—2023,3.7] 3.8 特异性 specificity 能专一检测被测物的试验能力,即当样本中不存在目标核酸时不被检出。 [来源:GB/T41521—2022,3.11,有修改] 3.9 检测限 detectionlimit 样品中以一定概率可被检测到的与零有差异的被测量的最低值。 [来源:GB/T41521—2022,3.12,有修改] 4 测定条件 设备工作条件如下(如有特殊情况,按照设备厂家规定执行): a) 环境温度:16℃~35℃; b) 相对湿度:不大于95%(无冷凝); c) 供电电源:符合仪器额定供电电压和频率,电源电压波动不应超过标称电压的±10%; d) 工作环境不应有影响仪器性能的机械振动和冲击; e) 工作环境不应有影响仪器性能的电磁场干扰。 5 测定方法 5.1 温度性能测定 5.1.1 设备和材料 5.1.1.1 试验需要用到的设备和材料至少应包括专用温度校准装置,应由下列模块组成: ———精密温度传感器:若干个(如1个、4个、8个、12个、16个)精密温度传感器; ———数据采集分析模块。 5.1.1.2 由5.1.1.1中的模块组成的专用温度校准装置应满足下列要求: a) 测量温度:0℃~120℃; b) 分辨力:0.01℃; c) 示值误差:±0.1℃; d) 采集频率:≥2次/s; e) 通过计量检定或校准。 5.1.2 试验步骤 采用独立控温模块的快速核酸检测仪,可逐个模块校准或同时对多个模块分别校准。采用非独立 控温的快速核酸检测仪,可作为一个整体进行温度校准。不同通量快速核酸检测仪进行温度性能测试 时,样本测试孔位排布见附录A,布点需均匀分布,每增加8个通道可增加3个温度校准点。 根据被测快速核酸检测仪的说明书设定控温程序,基于荧光PCR原理的快速核酸检测控温程序按 照表1设置,基于等温扩增技术的快速核酸检测仪控温程序按照表2设置,只包含1个温区可仅设置 1个温度。将温度数据采集仪置入样品槽中,设置采样间隔为0.1s,启动温度测量程序,采集并记录整 个循环程序温度数据。 2GB/T47026—2026