ICS03.120.10 CCSA00 中华人民共和国国家标准 GB/T27403—2026 代替GB/T27403—2008 实验室质量控制规范 食品分子生物学检测 Criteriononqualitycontroloflaboratories—Molecularbiologicaltestingoffood 2026-01-28发布 2026-03-01实施 国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会发布目 次 前言 Ⅲ ………………………………………………………………………………………………………… 引言 Ⅳ ………………………………………………………………………………………………………… 1 范围 1 ……………………………………………………………………………………………………… 2 规范性引用文件 1 ………………………………………………………………………………………… 3 术语和定义 1 ……………………………………………………………………………………………… 4 通用要求 3 ………………………………………………………………………………………………… 5 结构要求 4 ………………………………………………………………………………………………… 6 资源要求 4 ………………………………………………………………………………………………… 7 过程要求 9 ………………………………………………………………………………………………… 8 管理体系要求 16 …………………………………………………………………………………………… 附录A(资料性) 基因扩增实验室区域划分 19 …………………………………………………………… 附录B(资料性) 危害性废弃物管理 22 …………………………………………………………………… 附录C(资料性) 分子生物学实验室常用设备 23 ………………………………………………………… 附录D(资料性) 核酸检测中涉及PCR污染的预防和处理原则 24 …………………………………… 附录E(资料性) RNA检测中核糖核酸酶(RNase)污染的预防 27 …………………………………… 附录F(规范性) 移动式分子生物学实验室管理要求 28 ………………………………………………… 参考文献 29 …………………………………………………………………………………………………… ⅠGB/T27403—2026前 言 本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件代替GB/T27403—2008《实验室质量控制规范 食品分子生物学检测》,与GB/T27403— 2008相比,除结构调整和编辑性改动外,主要技术变化如下: a) 更改了范围(见第1章,2008年版的第1章); b) 更改了术语和定义的相关要求,更改和增加了部分术语(见第3章,2008年版的第3章); c) 更改了通用要求,明确了公正性和保密性相关要求(见第4章,2008年版的4.1.4、5.2.4); d) 更改了结构要求(见第5章,2008年版的4.1、5.5.1.3); e) 更改了资源要求,细化了人员、设施和环境、设备、计量溯源性、外部提供的产品和服务相关要 求(见第6章,2008年版的第5章); f) 更改了过程要求,删除了分包要素,内容包含在要求、标书和合同评审中,细化了要求、标书和 合同的评审、方法的选择、验证和确认、抽样、检测样品的处置等相关技术要求(见第7章, 2008年版的第6章); g) 更改了管理体系要求,删除了预防措施要素,增加了应对风险和机遇的措施要素(见8.5,2008年 版的4.9); h) 增加了移动式分子生物学实验室管理要求(见附录F)。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由全国认证认可标准化技术委员会(SAC/TC261)提出并归口。 本文件起草单位:中国海关科学技术研究中心、中国合格评定国家认可中心、内蒙古伊利实业集团 股份有限公司、临沂大学、中国农业科学院农产品加工研究所、安徽科博产品检测研究院有限公司、烟台 杰科检测服务有限公司、上海妙可蓝多食品科技股份有限公司、重庆市天友乳业股份有限公司、中农唯 实检测科技(潍坊)有限公司、茶姬(上海)品牌管理有限公司。 本文件主要起草人:张惠媛、张海燕、吴晓莉、刘云国、宋义运、马丹、杨向莹、段建华、陈胜、林赤瑜、 刘淑艳、郝建亮、张清平、李梅、智丽慧、荣佳。 本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为: ———GB/T27403—2008; ———本次为第一次修订。 ⅢGB/T27403—2026引 言 本文件是GB/T27025《检测和校准实验室能力的通用要求》在食品分子生物学检测领域的具体应 用和有益补充,旨在规范、指导和帮助相关实验室,使其满足GB/T27025和本专业领域质量控制的具 体要求,明确和理解相关的质量控制措施的实施。 GB/T27025的全部条款适用于本文件。建议相关实验室在使用本文件前,熟悉和掌握GB/T27025 的相关内容。 本文件虽然包括了适用于本专业领域的部分我国现行法规以及部分安全相关的内容,但不作为判 断实验室是否满足相关法规及安全要求的依据。 ⅣGB/T27403—2026实验室质量控制规范 食品分子生物学检测 1 范围 本文件规定了食品分子生物学检测实验室质量控制的通用要求、结构要求、资源要求、过程要求、管 理体系要求。 本文件适用于从事以分子生物学技术为主要手段,以食品及其相关产品等为检测对象的实验室的 质量控制活动和能力评价。其他领域的分子生物学检测实验室参照使用。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文 件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于 本文件。 GB7258 机动车运行安全技术条件 GB/T19000 质量管理体系 基础和术语 GB/T27000 合格评定 词汇和通用原则 GB/T27025 检测和校准实验室能力的通用要求 GB/T27043 合格评定 能力验证的通用要求 GB27421 移动式实验室 生物安全要求 GB/T29471 食品安全检测移动实验室通用技术规范 GB/T29475 移动实验室设计原则及基本要求 GB/T29476 移动实验室仪器设备通用技术规范 GB/T37868 核酸检测试剂盒溯源性技术规范 JJF1265 生物计量术语及定义 3 术语和定义 GB/T19000、GB/T27000、GB/T27025和JJF1265界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 3.1 食品分子生物学检测实验室 molecularbiologicaltestinglaboratoriesoffood 以分子生物学检测技术为主要手段,以食品及相关产品为检测对象的实验室。 3.2 聚合酶链式反应 polymerasechainreaction;PCR 体外扩增DNA的酶促反应过程。 [来源:ISO22174:2024,3.1.17] 3.3 实时聚合酶链式反应 real-timepolymerasechainreaction;real-timePCR 在扩增过程中将PCR扩增与特定扩增产物的检测和/或定量相结合的程序。 [来源:ISO22174:2024,3.1.19] 1GB/T27403—20263.4 定量聚合酶链式反应 quantitativepolymerasechainreaction;qPCR 允许利用特定寡核苷酸引物对核酸模板中特定核酸序列的数量进行定量的方法。 [来源:ISO22174:2024,3.6.1] 3.5 数字聚合酶链式反应 digitalpolymerasechainreaction;digitalPCR;dPCR 数字PCR 核酸模板被随机且独立地分布在标称等体积的多个分区上,使得某些分区包含模板,而另一些分区 则未包含模板,随后对目标序列进行PCR扩增并检测特定的PCR产物,为目标模板提供阳性和阴性信 号的分区数量计数的程序。 注1:数字PCR能够给出“检出”或“未检出”的定性检测结果。 注2:在某些情况下,将整个细胞或生物体进行分区,并在各个分区中进行裂解,以实现对目标模板的扩增。 [来源:ISO22174:2024,3.7.1] 3.6 全基因组测序 wholegenomesequencing;WGS 利用全基因组DNA作为输入确定生物体基因组DNA序列的过程。 [来源:ISO23418:2022,3.49] 3.7 生物安全柜 biologicalsafetycabinet;BSC 负压过滤排风柜,防止操作者和环境暴露于试验过程中产生的生物气溶胶。 [来源:GB41918—2022,3.1] 3.8 交叉污染 crosscontamination 目标物外的物质意外进入目标物。 [来源:GB41918—2022,3.4] 3.9 气溶胶 aerosol 悬浮于气体介质中的粒径一般为0.001μm~100μm的固态或液态微小粒子形成的相对稳定的分 散体系。 [来源:GB19489—2008,2.1] 3.10 阴性过程对照 negativeprocesscontrol 贯穿分析测试全过程,不含靶基因。 注:该过程包括样品制备、增菌、核酸提取、扩增和检测等。 [来源:ISO22174:2024,3.5.1] 3.11 阳性过程对照 pos