ICS11.180.10 CCSC45 中华人民共和国国家标准 GB/T19545.2—2026 代替GB/T19545.2—2009 单臂操作助行器 要求和试验方法 第2部分:腋拐 Walkingaidsmanipulatedbyonearm—Requirementsand testmethods—Part2:Axillarycrutches 2026-01-28发布 2026-08-01实施 国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会发布目 次 前言 Ⅲ ………………………………………………………………………………………………………… 引言 Ⅳ ………………………………………………………………………………………………………… 1 范围 1 ……………………………………………………………………………………………………… 2 规范性引用文件 1 ………………………………………………………………………………………… 3 术语和定义 1 ……………………………………………………………………………………………… 4 要求 3 ……………………………………………………………………………………………………… 4.1 外观 3 ………………………………………………………………………………………………… 4.2 装配 3 ………………………………………………………………………………………………… 4.3 腋托(套)和手柄(套) 3 ……………………………………………………………………………… 4.4 支脚 3 ………………………………………………………………………………………………… 4.5 机械强度 3 …………………………………………………………………………………………… 4.6 低温 4 ………………………………………………………………………………………………… 5 试验条件 4 ………………………………………………………………………………………………… 6 试验方法 4 ………………………………………………………………………………………………… 6.1 外观 4 ………………………………………………………………………………………………… 6.2 装配 4 ………………………………………………………………………………………………… 6.3 腋托(套)和手柄(套) 4 ……………………………………………………………………………… 6.4 支脚 4 ………………………………………………………………………………………………… 6.5 机械强度试验 4 ……………………………………………………………………………………… 6.6 低温试验 8 …………………………………………………………………………………………… 7 检验规则 8 ………………………………………………………………………………………………… 7.1 检验分类 8 …………………………………………………………………………………………… 7.2 抽样和判定规则 9 …………………………………………………………………………………… 8 标志、包装、运输及贮存 9 ………………………………………………………………………………… 8.1 标志 9 ………………………………………………………………………………………………… 8.2 包装 9 ………………………………………………………………………………………………… 8.3 运输及贮存 9 ………………………………………………………………………………………… 附录A(资料性) 腋拐的主要尺寸参数 10 ………………………………………………………………… 参考文献 12 …………………………………………………………………………………………………… ⅠGB/T19545.2—2026前 言 本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件是GB/T19545《单臂操作助行器 要求和试验方法》的第2部分。GB/T19545已经发布 了以下部分: ———第1部分:肘拐杖; ———第2部分:腋拐; ———第4部分:三脚或多脚手杖; ———第5部分:带座手杖。 本文件代替GB/T19545.2—2009《单臂操作助行器 要求和试验方法 第2部分:腋拐》,与 GB/T19545.2—2009相比,除结构调整和编辑性改动外,主要技术变化如下: ———更改了腋拐的定义(见3.1,2009年版的3.1); ———删除了产品分类及代号的要求(见2009年版的第4章); ———删除了结构尺寸的要求(见2009年版的5.1); ———增加了支脚的摩擦力要求(见4.4.6); ———更改了弯曲强度试验的要求(见4.5.2,2009年版的5.6.2); ———增加了低温试验的要求和方法(见4.6、6.6); ———更改了静载强度试验方法的要求(见6.5.1,2009年版的6.4.2); ———更改了疲劳强度试验方法的要求(见6.5.6,2009年版的6.4.7)。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由中华人民共和国民政部提出。 本文件由全国残疾人康复和专用设备标准化技术委员会(SAC/TC148)归口。 本文件起草单位:中国残疾人辅助器具中心、佛山市东方医疗设备厂有限公司、陕西省医疗器械质 量检验院、中国国检测试控股集团陕西有限公司、广东康镁医疗科技有限公司、河南翔宇医疗设备股份 有限公司、广东群旺科技股份有限公司、佛山凯洋医疗器械有限公司、广东沃姆检测技术服务有限公司。 本文件主要起草人:张健、周密、王昊、吴瑞萍、王燕慧、许文锋、孙建武、李晓堂、林晓昌、张钊、罗龙军、 董红丹。 本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为: ———2009年首次发布为GB/T19545.2—2009; ———本次为第一次修订。 ⅢGB/T19545.2—2026引 言 单臂操作助行器具是用单臂操作、单个或成对使用的助行器,在行走困难人群中普遍使用。 GB/T16432—2025《康复辅助器具 分类和术语》中,单臂操作助行器包含手杖、肘拐、前臂支撑拐、腋 拐、多脚手杖、带座手杖、单侧助行架和带轮子的手杖。在我国,除前臂支撑拐和单侧助行架使用量较少 外,其余类型单臂操作助行器使用量相对较大。ISO发布了2个单臂操作助行器具标准,我国均已分别 等同采用为国家标准GB/T19545.1—2012《单臂操作助行器具 要求和试验方法 第1部分:肘拐杖》 (ISO11334-1:2007,IDT)和GB/T19545.4—2008《单臂操作助行器具 要求和试验方法 第4部分: 三脚或多脚手杖》(ISO11334-4:1999,IDT)。腋拐、带座手杖标准为我国自主制定的国家标准,分别为 GB/T19545的第2部分和第5部分,其中GB/T19545.5—2021《单臂操作助行器具 要求和试验方 法 第5部分:带座手杖》已于2021年发布并实施。 GB/T19545拟由5个部分组成。 ———第1部分:肘拐杖。 ———第2部分:腋拐。 ———第3部分:手杖。 ———第4部分:三脚或多脚手杖。 ———第5部分:带座手杖。 腋拐产品使用范围非常广泛,除了肢体残疾人和老年人,骨关节损伤患者如软组织损伤、骨折等临 时性创伤的患者早期也会使用腋拐进行康复训练,因此我国腋拐产品的市场需求量较大。 GB/T19545.2—2009《单臂操作助行器 要求和试验方法 第2部分:腋拐》已于2009年发布并实施。 目前,随着腋拐产品趋向多样化,对产品的性能和制作工艺提出了越来越高的要求。为适应行业的发 展,切实保障使用者的人身安全,对腋拐产品标准进行了修订。 ⅣGB/T19545.2—2026单臂操作助行器 要求和试验方法 第2部分:腋拐 1 范围 本文件界定了腋拐的术语和定义,规定了腋拐的要求、检验规则及标志、包装、运输及贮存,描述了 腋拐的试验方法。 本文件适用于使用者质量不低于35kg的腋拐的设计、生产和测试。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文 件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于 本文件。 GB/T191 包装储运图形符号标志 GB/T40889.1 助行器具支脚垫 要求和测试方法 第1部分:支脚垫摩擦力 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 腋拐 axillarycrutch 在行走中提供支撑和平衡的手持装置。 注:包括腋托、手柄、杆和一个或多个支脚,见图1。 [来源:GB/T16432—2025,120312,有修改] 3.2 腋托 axillarysupport 使用中置于身体上部、靠近腋下部位的支撑托。 3.3 腋托套 axillarysupportcover 覆盖腋托的部件。 3.4 手柄 handgrip 使用中用于手握持的部件。 3.5 手柄套 handgripcover 覆盖手柄的部件。 3.6 侧弓 sidebows 连接腋托、手柄和腋拐腿(伸缩杆)的部件。 1GB/T19545.2—20263.7 腋拐腿(伸缩杆) footpiece/extensionbar 连接于侧弓下端可调节的部件。 3.8 支脚 tip 支脚垫 使用中与地面接触并承受载荷的部件。 3.9 最大使用者质量 maximumusermass 允许的使用