ICS11.120.30 CCSC91 中华人民共和国国家标准 GB/T47606—2026 制药装备 生物反应器通用技术要求 Pharmaceuticalequipment—Generaltechnicalrequirementsforbioreactor 2026-05-25发布 2026-12-01实施 国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会发布目 次 前言 Ⅲ ………………………………………………………………………………………………………… 1 范围 1 ……………………………………………………………………………………………………… 2 规范性引用文件 1 ………………………………………………………………………………………… 3 术语和定义 1 ……………………………………………………………………………………………… 4 要求 2 ……………………………………………………………………………………………………… 4.1 材料 2 ………………………………………………………………………………………………… 4.2 表面质量 2 …………………………………………………………………………………………… 4.3 外观 2 ………………………………………………………………………………………………… 4.4 容器与管道 2 ………………………………………………………………………………………… 4.5 压力容器与压力管道 2 ……………………………………………………………………………… 4.6 搅拌组件 2 …………………………………………………………………………………………… 4.7 进气组件 2 …………………………………………………………………………………………… 4.8 排气组件 3 …………………………………………………………………………………………… 4.9 性能 3 ………………………………………………………………………………………………… 4.10 电气安全 3 …………………………………………………………………………………………… 5 试验方法 3 ………………………………………………………………………………………………… 5.1 材料试验 3 …………………………………………………………………………………………… 5.2 表面质量试验 3 ……………………………………………………………………………………… 5.3 外观试验 4 …………………………………………………………………………………………… 5.4 容器与管道试验 4 …………………………………………………………………………………… 5.5 压力容器与压力管道试验 4 ………………………………………………………………………… 5.6 搅拌组件试验 4 ……………………………………………………………………………………… 5.7 进气组件试验 4 ……………………………………………………………………………………… 5.8 排气组件试验 4 ……………………………………………………………………………………… 5.9 性能试验 4 …………………………………………………………………………………………… 5.10 电气安全试验 7 ……………………………………………………………………………………… 6 检验规则 7 ………………………………………………………………………………………………… 6.1 检验分类 7 …………………………………………………………………………………………… 6.2 出厂检验 7 …………………………………………………………………………………………… 6.3 型式检验 8 …………………………………………………………………………………………… 7 标志、包装、运输与贮存 8 ………………………………………………………………………………… 7.1 标志 8 ………………………………………………………………………………………………… 7.2 包装、运输 9 …………………………………………………………………………………………… 7.3 贮存 9 ………………………………………………………………………………………………… 参考文献 10 …………………………………………………………………………………………………… ⅠGB/T47606—2026前 言 本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由全国制药装备标准化技术委员会(SAC/TC356)提出并归口。 本文件起草单位:山东新华医疗器械股份有限公司、成都英德生物医药装备技术有限公司、楚天科 技股份有限公司、东富龙科技集团股份有限公司、上海高机生物工程有限公司、山东九泽换热系统有限 公司、河南大学、山东泓邦百年生物工程有限公司。 本文件主要起草人:朱庆国、李春阳、阳文录、郑金旺、靳魁奇、刘汉奇、张瑞、王东、韩飞飞、刘志、 姚建林、刘强、韩强、刘英涛、赵浩、刘辉、宋传兵、张玉山、张显衡、丁洪勇、孙杨、宋有星。 ⅢGB/T47606—2026制药装备 生物反应器通用技术要求 1 范围 本文件规定了制药装备生物反应器的要求、检验规则、标志、包装、运输与贮存,描述了相应的试验 方法。 本文件适用于制药装备不锈钢搅拌罐式生物反应器(以下简称“生物反应器”)的设计、制造、检验和 验收等。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文 件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于 本文件。 GB/T150(所有部分) 压力容器 GB/T151 热交换器 GB/T191 包装储运图形符号标志 GB2894—2025 安全色和安全标志 GB/T10111 随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序 GB/T13306 标牌 GB/T17421.5 机床检验通则 第5部分:噪声发射的确定 GB/T20801(所有部分) 压力管道规范 GB/T36035制药机械 电气安全通用要求 NB/T10558—2021 压力容器涂敷与运输包装 中华人民共和国药典(2025年版)四部 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 生物反应器 bioreactor 一定的条件下,使微生物细胞或动植物细胞实现生化反应的设备。 [来源:GB/T15692—2024,4.1.12] 3.2 在位清洗 cleaninginplace;CIP 系统或设备在原安装位置不拆卸、不移动进行的清洗。 [来源:GB/T15692—2024,3.2] 3.3 在位灭菌 sterilizationinplace;SIP 系统或设备在原安装位置不拆卸、不移动进行的灭菌。 [来源:GB/T15692—2024,3.3] 1GB/T47606—20264 要求 4.1 材料 4.1.1 凡与物料或有要求的工艺介质直接接触的材料均应无毒、耐腐蚀、不脱落,不与物料或有要求的 工艺介质发生化学反应、吸附,或向物料中释放物质。需要消毒、灭菌的零部件材料应能耐高温蒸汽或 化学气体的消毒灭菌。 4.1.2 凡与物料或有要求的工艺介质直接接触的金属材料,其质量证明文件应包含且不限于材料规 范、材料测试报告(成分、机械/物理性能等)、制造方法/工艺文件,以及用于卫生级工况的证明文件。 4.1.3 凡与物料或有要求的工艺介质直接接触的聚合物及其他非金属材料应能充分保证产品或工艺 流体的纯度、完整性及效力,且应能体现时间、温度等对材料性能的影响,其质量证明文件应包含且不限 于材料规范、材料测试报告(成分、机械/物理性能、生物相容性等)、制造方法/工艺文件,以及用于卫生 级工况的证明文件。 4.2 表面质量 4.2.1 生物反应器内表面应光洁平整,无清洁盲区。 4.2.2 与物料直接接触的金属表面所有转角应圆滑过渡;其表面粗糙度Ra值应不大于0.4μm,并应 经过酸洗钝化或电解抛光处理。 4.3 外观 4.3.1 控制柜的控制元器件应布局合理,接线应横平竖直、不交叉;控制柜面板上仪表应有清晰的标 识,外表面应易于清洁。 4.3.2 管道及阀件排列应整齐,管道内介质名称和流向标识应符合GB2894—2025中第8章的规定。 4.4 容器与管道 4.4.1 有在生产过程中对进料管道进行在位清洗(CIP)功能的生物反应器,应有相应措施避免在位清 洗(CIP)液体污染培养体系。 4.4.2 可移出的内伸管的管件应采用无菌活接螺纹连接型式。 4.4.3 重力排放的管路应具有连续性向排放点倾斜的坡度,坡度应不小于1%。 4.5 压力容器与压力管道 4.5.1 生物反应器压力容器应符合GB/T150(所有部分)的有关规定,热交换器应符合GB/T150(所 有部分)和GB/T151的有关规定。 4.5.2 生物反应器压力管道应符合GB/T20801(所有部分)的规定。 4.6 搅拌组件 4.6.1 生物反应器的搅拌器及其组件不应阻碍容器内物料的排放。 4.6.2 生物反应器的搅拌器应有碎屑井或其他结构防止颗粒碎屑进入生物反应器内部。 4.7 进气组件 4.7.1 流量控制装置(如转子流量计、质量流量控制器以及调节控制阀)应安装在除菌过滤器外,且应 有防护倒灌措施,以避免在进行在位灭菌(SIP)时或气