ICS 11.040.40 C 35 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0605.5—2007/IS05832-5:2005 外科植入物 金属材料 第5部分：锻造钴-铬-钨-镍合金 Implants for surgery-Metallic materials- Part 5 : Wrought cobalt-chromium-tungsten-nickel alloy (ISO5832-5:2005,IDT) 2007-01-31发布 2008-01-01实施 国家食品药品监督管理局 发布 YY/T0605.5—2007/ISO5832-5:2005 前言 《外科植人物金属材料》分为以下几个部分： 第1部分：锻造不锈钢； 注1：目前该部分为GB4234--2003《外科植人物用不锈钢》，修改采用ISO5832-11997。 第2部分：纯钛； 第3部分：锻造钛-6铝-4钒合金； 注2：第2、3部分，目前为GB/T13810—1997《外科植人物用钛及钛合金加工材》，等效采用ISO5832-21993 和ISO5832-3:1996。 第4部分：铸造钻-铬-钼合金； 注3：目前该部分为GB17100—1997《外科植入物用铸造钻铬钼合金》，等效采用ISO5832-4：1996。 第5部分：锻造钻-铬-钨-镍合金； 第6部分：锻造钻-镍-铬-钼合金； 第7部分：可锻和冷加工的钻-铬-镍-钼-铁合金； 第8部分：锻造钴-镍-铬-钼-钨-铁合金； 第9部分：锻造高氮不锈钢； 第10部分：锻造钛-5铝-2.5铁合金； 第11部分：锻造钛-6铝-7锯合金； 第12部分：锻造钻-铬-钼合金。 本部分为第5部分。 本部分等同采用ISO5832-5：2005《外科植人物一—金属材料 斗一—第5部分：锻造钻-铬-钨-镍合金》。 本部分由国家食品药品监督管理局提出。 本部分由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会归口。 本部分起草单位：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心。 本部分主要起草人：张文惠、王祚、李沅、董双鹏、张炳勋。 YY/T0605.5—2007/IS05832-5:2005 引 目前已知的外科植入材料中还没有一种被证明对人体完全无毒副作用。但是本部分所涉及的材料 在长期临床应用中表明，如果应用适当，其预期的生物学反应水平是可接受的。 YY/T0605.5—2007/IS05832-5:2005 外科植入物金属材料 第5部分：锻造钴-铬-钨-镍合金 1范围 YY/T0605的本部分规定了外科植人物用锻造钴-铬-钨-镍合金的特性和相应的试验方法。 注1：取自成品的试样，其力学性能可不必遵循本部分的规定。 2 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过YY/T0605本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件， 其随后所有的修改单（不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议 的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。 GB/T228金属材料室温拉伸试验方法（GB/T228—2002，eqvISO6892：1998) GB/T10561 钢中非金属夹杂物含量的测定—标准评级图显微检验法（GB/T10561--2005， ISO 4967:1998,IDT) ISO643:1983 钢- 显微法测定铁素体或奥氏体的晶粒度 3化学成分 按照第6章规定的方法对有代表性的合金试样进行分析，其化学成分应符合表1的规定。 表1化学成分 元 素 化学成分/（%）（质量分数） 铬(Cr) 19~21 钨(W) 14~16 镍(Ni) 9~11 铁(Fe) 3 碳(C) ≤0.15 硅(Si) ≤1 锰(Mn) 《2 硫(S) ≤0.03 磷(P) ≤0.04 钴(Co) 基体 显微组织 4 4.1晶粒度 检测的试样可通过任公认的技术制备和腐蚀处理。晶粒度按照ISO643的规定进行测定，其结 果应为5级或更细。 注：尽管YY/T0605本部分中要处理的是非铁基的材料，还是将ISO643作为一个规范性引用文件列出。 4.2夹杂物含量 根据GB/T10561中的A法，对一件纵向适当抛光的试样进行夹杂物检查，结果应不超过表2的 规定。 1 YY/T0605.5—2007/ISO5832-5:2005 表2夹杂物含量规定 夹杂物类型 夹杂物含量：细系" A- 硫化物 B- 铝酸盐 一硅酸盐 1 D—球状氧化物 3 粗系夹杂物应不超过0.5级。 力学性能 5 按照第6章规定的方法进行测试，合金的力学性能应符合表3的要求。 除了退火状态以外的材料力学性能等级应在定货合同中加以规定。 表3力学性能 规定非比例延伸强度Rpeo.2/MPa 断后伸长率A/（%) 状 抗拉强度Rm/MPa ≥310 ≥30 退火 ≥860 6 试验方法 用于测定YY/T0605本部分要求的试验方法见表4。 测定力学性能的代表性试样应按照GB/T228的规定制备。 表4试验方法 求 相关章条 测试方法 要 公认的分析方法（现有的ISO方法或国家 化学成分 标准推荐的方法) 力学性能 第5章 GB/T 228 ISO 643 晶粒度 4. 1 夹杂物含量 4. 2 GB/T 10561 2 YY/T 0605.5—2007/IS0 5832-5:2005 中华人民共和国医药 行业标准 外科植入物 金属材料 第5部分：锻造钴-铬-钨-镍合金 YY/T0605.5—2007/ISO5832-5:2005 * 中国标准出版社出版发行 北京复兴门外三里河北街16号 邮政编码：100045 网址www.spc.net.cn 电话：6852394668517548 中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷 各地新华书店经销 * 开本880×12301/16 印张0.5字数7千字 2007年7月第一版 2007年7月第一次印刷 * 书号：155066·2-17740 定价10.00元 如有印装差错 由本社发行中心调换 版权专有 侵权必究 YY/T0605.5-2007 举报电话：（010)68533533 YY/T 0605.5—2007/IS0 5832-5:2005 中华人民共和国医药 行业标准 外科植入物 金属材料 第5部分：锻造钴-铬-钨-镍合金 YY/T0605.5—2007/ISO5832-5:2005 * 中国标准出版社出版发行 北京复兴门外三里河北街16号 邮政编码：100045 网址www.spc.net.cn 电话：6852394668517548 中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷 各地新华书店经销 * 开本880×12301/16 印张0.5字数7千字 2007年7月第一版 2007年7月第一次印刷 * 书号：155066·2-17740 定价10.00元 如有印装差错 由本社发行中心调换 版权专有 侵权必究 YY/T0605.5-2007 举报电话：（010)68533533