ICS_11. 120 Wm C 25 备案号：15576—2005 中华人民共和国外经贸行业标准 WM/T 4—2004 当归提取物 DongQuaiExtract 2005-02-16发布 2005-04-01实施 中华人民共和国商务部 发布 WM/T4—2004 前言 当归提取物(DongQuaiextract)是以当归原料经提取分离制成的产品。目前尚无相关标准可以遵 循，为了规范当归提取物在生产、贮存和运输过程中的质量管理，特制定本标准。 本标准的附录A、附录B、附录C、附录D为规范性附录。 本标准由中国医药保健品进出口商会提出。 本标准由中华人民共和国商务部归口。 本标准由中国医药保健品进出口商会标准化技术委员会负责解释。 本标准由湖南九汇现代中药有限公司、西安高科实业股份有限公司天诚医药生物工程分公司、中国 医药保健品进出口商会负责起草。 本标准主要起草人：曾建国、缪建荣、陈玉秀、黄仁泉、关立忠。 I WM/T4—2004 当归提取 又物 1范围 本标准规定了当归提取物的技术要求、检验方法、检验规则和标签、包装、运输、贮存要求。 本标准适用于以当归为原料经提取而成的规格为阿魏酸0.10%、薰本内酯1.0%的提取物。 2规范性引用文件 2 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有 的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T5009.146植物性食品中有机氯和拟除虫菊酯类农药多种残留的测定 SN0339出口茶叶中黄曲霉毒素B检验方法 《中华人民共和国药典》2000年版一部 3 3结构式 阿魏酸（FerulicAcid） CH = CHCOOH OCH: HO 藻本内酯（Ligustilide） HC—CH2—CH—CH3 4技术要求 4.1工艺要求 4.1.1植物基源 为伞形科植物当归[Angelicasinensis（Oliu.)Diels]的干燥根。 4.1.2植物原料 秋末采挖，除去须根及泥沙，待水分稍蒸发后，捆成小把，上棚，阴干。 4.1.3 3工艺过程 用乙醇提取后，浓缩，再加人适量的包合型辅料，干燥即得。 4.2 感官要求 应符合表1的要求。 I WM/T4—2004 表 1 项 目 要 求 色 泽 淡黄色 气 味 当归特殊气味，味甘、苦 外观 均匀，无可见异物的粉末 4. 3 理化要求 应符合表2的要求。 表 2 项 目 指 标 粒度[80目筛的通过率/（%)] 90 松密度 45 ~ 65 堆密度/(g/100mL) 紧密度 65 ~ 85 干燥失重/(%) ≤ 5. 0 炽灼残渣/（%） ≤ 5. 0 重金属[以Pb计/(mg/kg) ≤ 20 砷盐[以As计/(mg/kg)] ≤ 2 六六六/(mg/kg) ≤ 0. 01 滴滴沸/(mg/kg) ≤ 农药残留 0. 01 五氯硝基苯/（mg/kg） 0. 01 黄曲霉毒素B:/(μg/kg) 5 阿魏酸 > 0. 10 指标成分含量/（%） 葉本内酯 > 1. 0 4. 4 卫生要求 应符合表3的要求。 表 3 项 目 指 标 细菌总数/（cfu/g) ≤ 10 000 霉菌及酵母菌数/(cfu/g） ≤ 100 大肠杆菌 不得检出 沙门氏菌 不得检出 金黄色葡萄球菌 不得检出 5 检验方法 5. 1 感官检验 启开试样后，立即膜其气味和品其滋味；另取试样适量置于白色瓷盘中观察其色泽、外观，并检查有 无异物。 5. 2 理化要求 5.2.1粒度 按附录A中规定的试验方法进行测定。 2 WM/T4—2004 5.2.2堆密度 堆密度分为松密度和紧密度，按附录B中规定的试验方法进行测定， 5.2.3干燥失重 按《中华人民共和国药典》2000年版一部中附录XG规定的方法进行测定。 5.2.4炽灼残渣 按《中华人民共和国药典》2000年版一部中附录J规定的方法进行测定。 5.2.5重金属 按《中华人民共和国药典》2000年版一部中附录XE的第二法进行测定。 5.2.6砷盐 按《中华人民共和国药典》2000年版一部中附录XF的第一法进行测定。 5.2.7六六六、滴滴涕、五氯硝基苯 按GB/T5009.146规定执行。 5.2.8黄曲霉毒素B 按SN0339的检验方法进行测定。 5.2.9指标成分含量 阿魏酸和薰本内酯含量分别按附录C、附录D中规定的检验方法进行测定。 5.3 微生物指标 按《中华人民共和国药典》2000年版一部中附录XⅢC规定的方法进行测定。 6检验规则 6.1批检验 按《中华人民共和国药典》2000年版一部中附录ⅡA规定的方法取样，并以混合均勾、在一定限度 内具有同一性质和质量的产品为同一批次进行检验。 6.2检验分类 6.2.1出厂检验 产品出厂前应由生产厂质量检验部门按4.2～4.4的要求逐批次进行检验，经检验合格并签发质量 合格证明书的产品方可出厂销售。 6.2.2型式检验 按第4章进行型式检验。型式检验每半年进行一次，有下列情况之一者，亦应进行： 原料有较大变化时； a) b) i 调整关键工艺时； c）更换设备或停产后，重新恢复生产时； d）出厂检验与上次型式检验结果有较大差异时。 6.3判定规则 6.3.1当检验结果有一项不符合本标准要求时，应从同批产品中重新随机抽取两倍量的样品进行复 检，并以复检结果为准。若复检仍有一项指标不合格时，则判该批产品为不合格。 6.3.2微生物项目中有任何一项不符合本标准要求时，即判为不合格，不再复检。 6.3.3型式检验的判定同出厂检验。 7标签、包装、运输、贮存 7.1标签 7.1.1包装标签上应标注：当归提取物、批号、规格（0.10%和1.0%）、净重、毛重、生产日期、执行 标准。 3 WM/T4—2004 7. 1. 2 2标签内容清晰可见，标签粘贴牢固。 7. 2 包装 包装材料应符合食品卫生要求。使用前应对所用包装材料进行严格的卫生检查。桶装后，应加封 封口签。 7.3运输 7.3.1运输工具应清洁、卫生，不得与有毒、有害、有腐蚀性或有异味的物品混装混运。 7.3.2搬运时应轻装轻卸，运输时防止挤压、曝晒、雨淋。 7.4贮存 7.4.1产品不得与有毒、有害、有腐蚀性或有异味的物品混合存放 7.4.2产品应贮存于阴凉、干燥的仓库中。 7.5保质期 保质期暂定两年，应定期抽检本内酯含量。 WM/T4—2004 附录A （规范性附录） 粒度的测定方法 A.1设备 A.1.1 分样筛（带筛盖与接收盒），80目。 A.1.2天平，分度值为0.1g。 A.2操作程序 取接收盒，将分样筛放在接收盒上，称取约100g提取物粉末（m1，g)置分样筛内，将筛盖盖好。将 分样筛保持水平状态，左右往返轻轻筛动5min，称量接收盒内的提取物粉末质量（m2，g）。 A.3计算 通过率的计算方法见式（A.1)。 通过率=m2/ml×100% .(A.1) 附录B （规范性附录） 堆密度的测定方法 B.1设备 B.1.1天平，分度值为0.1g。 B. 1. 2 玻璃量筒，100mL。 B.2操作程序 B.2. 1 量筒的准备：取洁净、干燥的量筒，并称量其质量（mo，g）。 B.2.2松密度的测定：将通过20目筛的样品松缓地转入量筒中至（90士5）mL处，称量量筒与样品的 质量（m1，g），精确到0.1g，并稍弄平粉末表面，读取固体粉末的体积（V1，mL）。 B.2.3紧密度的测定：将上述盛有样品的量筒放在台面上（铺有约5mm厚的橡胶），由2cm左右的高 度自坠到台面上，反复此操作约100次，量得压紧后的粉末体积（V。，mL），继续上述操作约30次，量得 粉末体积(V2，mL）。当V。与V²相差小于2mL时，读取最终体积（V²，mL），否则重复上述操作，直到 符合为止。 B.3计算 分别按式(B.1)和式(B.2)计算松密度和紧密度。 松密度=（m1一m。）/V，×100 ...(B.1 ) 紧密度=（m-m。）/V.×100..... ...( B. 2 ) 5